biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2021-21-3-142-157biopreparat-312Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSВзаимозаменяемость вакцин: проблемы и перспективыVaccine interchangeability: problems and prospectshttps://orcid.org/0000-0003-4624-9189ГавриловаН. А.GavrilovaN. A.

Гаврилова Наталья Андреевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Natalia A. Gavrilova, Cand. Sci. (Biol.)

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

gavrilova@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7652-4642ОлефирЮ. В.OlefirYu. V.

Олефир Юрий Витальевич, доктор медицинских наук, старший научный сотрудник

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Yuri V. Olefir, Dr. Sci. (Med.), Senior Research Associate

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

olefir@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4891-973XМеркуловВ. А.MerkulovV. A.

Меркулов Вадим Анатольевич, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

Vadim A. Merkulov, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 1270518/2 Trubetskaya St., Moscow 119991

merkulov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6472-6386БондаревВ. П.BondarevV. P.

Бондарев Владимир Петрович, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Vladimir P. Bondarev, Dr. Sci. (Med.), Professor

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

bondarev@expmed.ruРычихинаЕ. М.RychikhinaE. M.

Рычихина Екатерина Михайловна, кандидат биологических наук

SPIN-код РИНЦ: 5025-4368

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Ekaterina M. Rychikhina, Cand. Sci. (Biol.). SPIN-code RINC: 5025-4368

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

richikhina@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7729-9800ОбуховЮ. И.ObukhovYu. I.

Обухов Юрий Иванович

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Yuri I. Obukhov

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Obukhov@expmed.ruФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» (Сеченовский университет) Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; I. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)Russian Federation202131052021213142157Copyright © Гаврилова Н.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бондарев В.П., Рычихина Е.М., Обухов Ю.И., 20212021Гаврилова Н.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бондарев В.П., Рычихина Е.М., Обухов Ю.И.Gavrilova N.A., Olefir Y.V., Merkulov V.A., Bondarev V.P., Rychikhina E.M., Obukhov Y.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/312

Для большинства управляемых инфекций, профилактируемых в рамках национального календаря профилактических прививок Российской Федерации, применяются вакцины различных производителей. Актуальной проблемой является установление возможности замены вакцины в случае плановой или экстренной вакцинации. Цель работы — обоснование проблемы взаимозаменяемости вакцин, ее особенностей и подходов к решению, анализ критериев, регламентирующих экспертную оценку взаимозаменяемости вакцин в России, и международного опыта по данному вопросу. Начиная с 2020 г. порядок определения взаимозаменяемости для биологических лекарственных препаратов, к которым относятся вакцины, утвержден согласно положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». В обзоре представлен анализ применимости установленных законодательно критериев взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Сформулированы основные проблемы, связанные с проведением экспертной оценки взаимозаменяемости вакцин в соответствии с установленными критериями. Сделан вывод о необходимости уточнения критериев взаимозаменяемости вакцин для оценки сопоставимости фармацевтических субстанций и оценки сопоставимой эффективности, безопасности и иммуногенности с учетом схем вакцинаций для разных возрастных групп, возможности оценки взаимозаменяемости по результатам пострегистрационных исследований, а также необходимости приведения в соответствие инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых вакцин.

Vaccines by different manufacturers are available for most of the vaccine-preventable infections covered by the National Immunisation Schedule of the Russian Federation. Determination of the possibility of replacing a vaccine in the case of routine or emergency vaccination still remains a challenging issue. The aim of the study was to substantiate the problem of vaccine interchangeability, outline specific challenges and ways of solving them, analyse criteria underlying evaluation of vaccine interchangeability in Russia, and international experience in this area. The procedure for determining the interchangeability of biological products, including vaccines, was established in the Decree of the Government of the Russian Federation of 5 September 2020, No. 1360 “On the procedure for determination of interchangeability of medicinal products for human use”. The paper analyses the applicability of the official criteria for interchangeability of biological products, including vaccines. It outlines the main problems of performing evaluation of vaccine interchangeability in accordance with the established criteria. It is concluded that the vaccine interchangeability criteria need to be clarified in order to allow for assessment of comparability of active substances, and comparison of efficacy, safety, and immunogenicity of vaccines, taking into account vaccination schedules for different age groups. The possibility of evaluating interchangeability based on the results of post-authorisation studies also needs clarification. It is also necessary to align patient information leaflets for interchangeable vaccines.

вакцинывзаимозаменяемостьмоновакциныкомбинированные вакциныантигенклинические исследованияиммуногенностьэффективностьvaccinesinterchangeabilitymonovaccinescombination vaccinesantigenclinical studiesimmunogenicityefficacyРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00005-21-00 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000147-4).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-00005-21-00 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. 121022000147-4).ReferencesСнегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Аляутдин РН, Романов БК. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):3–8Snegireva II, Zatolochina KE, Darmostukova MA, Alyautdin RN, Romanov BK. Modern approaches to vaccine interchangeability. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(4):3–8 (In Russ.)Хотова ТЮ, Снегирева ИИ, Дармостукова МА, Затолочина КЭ, Озерецковский НА, Шалунова НВ, Романов БК. Взаимозаменяемость вакцин против вирусного гепатита В для иммунизации взрослых. Российский медицинский журнал. 2016;22(2):85–90.Khotova TYu, Snegireva II, Darmostukova MA, Zatolochina KE, Ozertskovskiy NA, Shalunova NV, Romanov BK. The interchangeability of vaccines against viral hepatitis B for immunization of adults. Rossiyskiy meditsinskiy zhurnal = Medical Journal of the Russian Federation, Russian Medical Journal). 2016;22(2):85–90 (In Russ.)Plotkin SA. Vaccines: correlates of vaccine-induced immunity. Clin Infect Dis. 2008;47(3):401–9. https://doi.org/10.1086/589862Plotkin SA. Vaccines: correlates of vaccine-induced immunity. Clin Infect Dis. 2008;47(3):401–9. https://doi.org/10.1086/589862Алексеева ИА, Перелыгина ОВ. Сравнительный анализ использования цельноклеточных и бесклеточных коклюшных вакцин для профилактики коклюшной инфекции. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(4):207–15.Alekseeva IA, Perelygina OV. Comparative analysis of whole-cell and acellular pertussis vaccines efficacy in preventing pertussis. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(4):207–15 (In Russ.)Медуницын НВ, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Персональный и коллективный иммунитет при вакцинации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):195–207.Medunitsyn NV, Olefir YuV, Merkulov VA, Bondarev VP. Vaccination contribute to the development of personal and herd immunity. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;16(4):195–207 (In Russ.)Greenberg DP, Lieberman JM, Marcy SM, Wong VK, Partridge S, Chang SJ, et al. Enhanced antibody responses in infants given different sequences of heterogeneous Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines. J Pediatr. 1995;126(2):206–11. https://doi.org/10.1016/S0022-3476(95)70546-5Greenberg DP, Lieberman JM, Marcy SM, Wong VK, Partridge S, Chang SJ, et al. Enhanced antibody responses in infants given different sequences of heterogeneous Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines. J Pediatr. 1995;126(2):206–11. https://doi.org/10.1016/S0022-3476(95)70546-5Anderson EL, Decker MD, Englund JA, Edwards KM, Anderson P, Mclnnes P, Belshe RB. Interchangeability of conjugated Haemophilus influenzae type b vaccines in infants. JAMA. 1995;273(11):849–53. https://doi.org/10.1001/jama.1995.03520350031024Anderson EL, Decker MD, Englund JA, Edwards KM, Anderson P, Mclnnes P, Belshe RB. Interchangeability of conjugated Haemophilus influenzae type b vaccines in infants. JAMA. 1995;273(11):849–53. https://doi.org/10.1001/jama.1995.03520350031024Piazza M, Abrescia N, Picciotto L, Orlando R, Cerini R, Borgia G, et al. Demonstration of the interchangeability of 2 types of recombinant anti-hepatitis-B vaccine. Boll Soc Ital Biol Sper. 1993;69(4):273–80.Piazza M, Abrescia N, Picciotto L, Orlando R, Cerini R, Borgia G, et al. Demonstration of the interchangeability of 2 types of recombinant anti-hepatitis-B vaccine. Boll Soc Ital Biol Sper. 1993;69(4):273–80.Bryan JP, Henry CH, Hoffman AG, South-Paul JE, Smith JA, Cruess D, et al. Randomized, cross-over, controlled comparison of two inactivated hepatitis A vaccines. Vaccine. 2000;19(7–8):743–50. https://doi.org/10.1016/s0264-410x(00)00301-7Bryan JP, Henry CH, Hoffman AG, South-Paul JE, Smith JA, Cruess D, et al. Randomized, cross-over, controlled comparison of two inactivated hepatitis A vaccines. Vaccine. 2000;19(7–8):743–50. https://doi.org/10.1016/s0264-410x(00)00301-7Greenberg DP, Pickering LK, Senders SD, Bissey JD, Howard RA, Blatter MM, et al. Interchangeability of 2 diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccines in infancy. Pediatrics. 2002;109(4):666–72. https://doi.org/10.1542/peds.109.4.666Greenberg DP, Pickering LK, Senders SD, Bissey JD, Howard RA, Blatter MM, et al. Interchangeability of 2 diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccines in infancy. Pediatrics. 2002;109(4):666–72. https://doi.org/10.1542/peds.109.4.666Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, et al. Hexavalent vaccines: characteristics of available products and practical considerations from a panel of Italian experts. J Prev Med Hyg. 2018;59(2):E107–19.Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, et al. Hexavalent vaccines: characteristics of available products and practical considerations from a panel of Italian experts. J Prev Med Hyg. 2018;59(2):E107–19.Feldman S. Interchangeability of vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2001;20(11):523–9. https://doi.org/10.1097/00006454-200111001-00004Feldman S. Interchangeability of vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2001;20(11):523–9. https://doi.org/10.1097/00006454-200111001-00004Greenberg DP, Feldman S. Vaccine interchangeability. Clin Pediatr (Phila). 2003;42(2):93–9. https://doi.org/10.1177/000992280304200201Greenberg DP, Feldman S. Vaccine interchangeability. Clin Pediatr (Phila). 2003;42(2):93–9. https://doi.org/10.1177/000992280304200201Guevara NJ, Borys D, DeAntonio R, Guzman-Holst A, Hoet B. Interchangeability between pneumococcal conjugate vaccines for pediatric use: a systematic literature review. Expert Rev Vaccines. 2020;19(11):1011–22. https://doi.org/10.1080/14760584.2019.1688148Guevara NJ, Borys D, DeAntonio R, Guzman-Holst A, Hoet B. Interchangeability between pneumococcal conjugate vaccines for pediatric use: a systematic literature review. Expert Rev Vaccines. 2020;19(11):1011–22. https://doi.org/10.1080/14760584.2019.1688148Леви ДТ, Обухов ЮИ, Александрова НВ, Волкова РА, Эльберт ЕВ, Альварес Фигероа МВ и др. Оценка подлинности и стабильности вакцины БЦЖ методом мультиплексной ПЦР. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(1):49–54.Levi DT, Obukhov YuI, Aleksandrova NV, Volkova RA, Elbert EV, Alvarez Figeroa MV, et al. Identity and stability assessment of BCG vaccine by multiplex PCR. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(1):49–54 (In Russ.)Cassidy A, Mossman S, Olivieri A, De Ridder М, Leroux-Roels G. Hepatitis B vaccine effectiveness in the face of global HBV genotype diversity. Expert Rev Vaccines. 2011;10(12):1709–15. https://doi.org/10.1586/erv.11.151Cassidy A, Mossman S, Olivieri A, De Ridder М, Leroux-Roels G. Hepatitis B vaccine effectiveness in the face of global HBV genotype diversity. Expert Rev Vaccines. 2011;10(12):1709–15. https://doi.org/10.1586/erv.11.151Чуланов ВП, Семененко ТА, Карандашова ИВ, Комарова СВ, Костюшев ДС, Суслов АП, Волчкова ЕВ. Современный взгляд на проблему выбора вакцины против гепатита В. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2017;16(4):65–72. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-4-65-72Chulanov VP, Semenenko TA, Karandashova IV, Komarova SV, Kostyushev DS, Suslov AP, Volchkova EV. Modern view on the problem of choosing a vaccine against hepatitis B. Epidemiologiya i vaccinoprofilaktika = Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2017;16(4):65–72 (In Russ.) https://doi.org/10.31631/2073-3046-2017-16-4-65-72Jose-Abredo A. Some considerations about HBV vaccination among HIV patients from Latin America and the Caribbean. Ann Hepatol. 2019;18(5):656–7. https://doi.org/10.1016/j.aohep.2019.06.005Jose-Abredo A. Some considerations about HBV vaccination among HIV patients from Latin America and the Caribbean. Ann Hepatol. 2019;18(5):656–7. https://doi.org/10.1016/j.aohep.2019.06.005

The authors declare that there are no conflicts of interest present.