Development and study of the industrial reference standard for rubella vaccine activity
Abstract
Presents information on 1st series of branch standard sample to characterization the quality of the candidate of branch standard sample tested for performance evaluation: specific activity of authenticity, a description of sterility, presence of mycoplasma, loss on drying, pH, filling accuracy, the residual oxygen content in the vials. Attested feature of the new series of the standard sample is a specific activity, because the purpose of the of branch reference standard activity live Rubella vaccine is the suitability of the results of determining the specific activity of the Rubella virus in vaccines. Indicator specific activity of the candidate in the of branch reference standard was assessed by interlaboratory studies compared to current 1st standard sample of the enterprise and 1st International Reference Reagent For Rubella (Live) NIBSC-91/688. Certified value of the index is set «Specific activity of branch reference standard activity for rubella (4,63±0,50) lgCCE50/0,5 ml. Shelf-life stated by using test accelerated the degradation is not less than at minus 20°C.
About the Authors
T. N. Yunasova
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
O. V. Fadeykina
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
E. S. Sidorenko
Московское подразделение по производству бактерийных препаратов Федерального государственного унитарного предприятия «Научно-производственное объединение по медицинским биологическим препаратам «Микроген», Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
L. L. Sukhanova
Московское подразделение по производству бактерийных препаратов Федерального государственного унитарного предприятия «Научно-производственное объединение по медицинским биологическим препаратам «Микроген», Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
O. Yu. Shitikova
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
K. A. Sarkisyan
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
T. N. Ilyasova
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
A. S. Binjatova
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
N. V. Tereshkina
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
O. B. Ustinnikova
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
R. A. Volkova
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
A. A. Movsesyants
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
D. V. Shvedov
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Борисевич И.В., Мовсесянц А.А. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы 2011; (4): 17-21.
2. Юнасова Т.Н., Шитикова О.Ю., Фадейкина О.В., Сидоренко Е.С., Суханова Л.Л., Ильясова Т.Н., и др. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца активности живой коревой вакцины. Биопрепараты 2014; (3): 40-5. D ДРЕПАРАТЫ
3. Фармакопейная статья предприятия ЛП-000463-010311 на Вакцину против краснухи культуральную живую.
4. Петухов В.Г. Определение стабильности стандартных образцов ускоренным методом. Биопрепараты 2006; (4):5-8.
5. Комитет экспертов ВОЗ. Принципы приготовления и утверждения международных и других стандартов и эталонных реагентов биологических препаратов. Серия технических докладов № 760, 1990: 38-79.
6. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. WHO Technical Reports Series № 932. Annex 2. 2004. Р. 73-131, 137.
7. WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WHO/IVB/11/03. June 2011.
8. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.
Review
For citations:
Yunasova T.N., Fadeykina O.V., Sidorenko E.S., Sukhanova L.L., Shitikova O.Yu., Sarkisyan K.A., Ilyasova T.N., Binjatova A.S., Tereshkina N.V., Ustinnikova O.B., Volkova R.A., Movsesyants A.A., Shvedov D.V. Development and study of the industrial reference standard for rubella vaccine activity. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(3):49-53. (In Russ.)
Views:
626
Email this article 