Сравнительный анализ отечественных и зарубежных фармакопейных требований к оценке качества воды для инъекций: проблемы и пути гармонизации

Для растворения лекарственных форм для парентерального введения используется вода для инъекций стерильная, к которой предъявляются особые требования. Отсутствие в настоящее время в Российской Федерации фармакопейного стандарта на стерильную воду для инъекций, а также принятая государствами-членами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) концепция гармонизации фармакопей, в качестве основной задачи которой выдвигается определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств контроля, обуславливает необходимость и актуальность разработки соответствующего документа. Цель работы – изучение возможности гармонизации отечественных и международных фармакопейных требований к оценке качества растворителя лекарственных средств – стерильной воды для инъекций. В статье приведены результаты сравнительного анализа требований девяти ведущих зарубежных фармакопей и фармакопей стран-участниц ЕАЭС, предъявляемых к оценке качества стерильной воды для инъекций (перечень показателей, нормы, методы). Требования, предъявляемые к оценке качества стерильной воды для инъекций, в России и за рубежом различаются как по перечню показателей, так и по методам их определения. По данным проанализированных монографий качество стерильной воды для инъекций нормируется по 12–18 показателям. Наиболее значимые расхождения требований фармакопей стран-участниц ЕАЭС относятся к девяти показателям качества. Авторами предложены гармонизированные с международными требованиями подходы, предусматривающие использование более точных современных методик, оптимизацию перечня показателей и установление пределов содержания примесей для контейнеров с различным номинальным объемом для подготовки стандарта качества стерильной воды для инъекций к включению в Государственную фармакопею Российской Федерации и фармакопею стран-участниц ЕАЭС.

1. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов – новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41.

2. Приходько АЕ, Валевко СА. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор). Химико-фармацевтический журнал. 2002;36(10):31–40.

3. Leyva A, Bisquet I, De La Cruz T, Del Arco L, Ríos J, Valdés R, et al. Demonstration of the maintaining of the validated state of a system used to generate water for injection by thermocompression distillation. PDA J Pharm Sci Technol. 2017;71(6):454–61. https://doi.org/10.5731/pdajpst.2017.007773

4. Оздербиева ДА, Мальцева ЕМ. Сравнительный анализ фармакопейных требований к воде очищенной и воде для инъекций. Actualscience. 2016;2(12):201–4.

5. Пятигорская НВ, Самылина ИА, Сапожникова ЭА, Митькина ЛИ, Лавренчук РА, Багирова ВЛ. Вода для инъекций. Фармация. 2010;(5):3–7.