Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Особенности стандартизации туберкулиновых препаратов

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-1-56-63

Полный текст:

Аннотация

Согласно существующей в мире практике референс-материалы для оценки специфической активности препаратов очищенного туберкулина изготавливают из расчета использования в течение нескольких десятилетий, что предполагает их высокую стабильность. Так, туберкулин PPD-S, изготовленный в США в 1944 г., используется для международного стандарта очищенного туберкулина до настоящего времени в виде лиофилизатов в ампулах (PPDT), содержащих 5000 IU каждая. Материал для отечественного стандартного образца очищенного туберкулина ОСО ППД-Л-2 получен в 1973 г. в Ленинградском НИИВС. Многолетнее применение этой субстанции для контроля производственных серий очищенного туберкулина ППД-Л обусловлено высокой стабильностью показателя специфической активности ОСО ППД-Л-2, что должно периодически подтверждаться в широкомасштабном исследовании на различных экспериментальных моделях в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения. Цель работы: оценить долгосрочную стабильность субстанции отраслевого стандартного образца очищенного туберкулина (ОСО ППД-Л-2) путем подтверждения его специфической активности относительно международного стандарта очищенного туберкулина и определить возможность использования этой субстанции для приготовления лиофилизованных образцов референс-препарата. Материалы и методы: специфическую активность ОСО ППД-Л-2 определяли относительно международного стандарта PPDT в соответствии с методикой, указанной в ФС.3.3.1.0023.15 Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV издания, используя морских свинок, вакцинированных различными субштаммами БЦЖ, или сенсибилизированных вирулентными микобактериями («живыми» или «инактивированными») в соответствии с рекомендациями ВОЗ (WHO TRS 45, 1987). Результаты: анализ полученных данных позволил заключить, что величина показателя относительной активности ОСО ППД-Л-2 варьировала в 3–4 раза в зависимости от использованного для вакцинации морских свинок субштамма БЦЖ (модели сенсибилизации животных). Такое влияние модели титрования проявлялось при сравнении специфической активности туберкулинов, полученных различными методами осаждения туберкулопротеина (ППД-Л-2 и PPDT), т.е. отличающихся по составу антигенов. На животных, сенсибилизированных микобактериями туберкулеза, специфическая активность установленной ранее дозы ОСО ППД-Л-2 эквивалентна международному стандарту. Выводы: Полученные в данном исследовании результаты оценки специфической активности ОСО ППД-Л-2 соответствуют данным, полученным при разработке и аттестации этого референс-материала в 1980-х годах, и подтверждают долгосрочную стабильность порошка-полуфабриката отечественного стандартного образца очищенного туберкулина. В то же время получение лиофилизированной формы ОСО, помимо экономической целесообразности, исключило бы определенное количество возможных ошибок, которые неизбежны при выполнении ежегодной процедуры приготовления и контроля разведений субстанции, и позволило бы сохранить ее количество, что увеличивает перспективы дальнейшего многолетнего использования ППД-Л-2 в качестве отраслевого стандартного образца.

Об авторах

Н. В. Александрова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
канд. мед. наук, главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


Д. Т. Леви
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
д-р мед. наук, профессор, главный эксперт Управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


А. В. Наконечная
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
эксперт 2-й категории лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


А. А. Савина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
эксперт 2-й категории лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


Список литературы

1. Guld J, Bentzon MW, Bleiker MA, Griep WA, Magnusson M, Waaler H. Standardization of a new batch of purified tuberculin (PPD) intended for International use. Bull World Health Organ. 1958;19(5):845–951.

2. Леви ДТ, Яблокова ТБ, Радионова РН, Лянда-Геллер БА. Отработка нового национального стандарта очищенного туберкулина млекопитающих. В кн.: Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. М.; 1979. С. 83–6.

3. Yamamoto S, Yamamoto T. Historical review of BCG vaccine in Japan. Jpn J Infect Dis. 2007;60(6):331–6.

4. Seibert FB, Glen JT. Tuberculin purified protein derivative: preparation and analysis of a large quantity for standard. Amer Rev Tuberc. 1941;44:9–25.

5. Слогоцкая ЛВ. Кожные иммунологические пробы при туберкулезе — история и современность. Туберкулез и болезни легких. 2013;(5):1–9.


Для цитирования:


Александрова Н.В., Леви Д.Т., Наконечная А.В., Савина А.А. Особенности стандартизации туберкулиновых препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(1):56-63. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-1-56-63

For citation:


Aleksandrova N.V., Levi D.T., Nakonechnaya A.V., Savina A.A. Specific Aspects of Tuberculin Products Standardisation. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(1):56-63. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-1-56-63

Просмотров: 49


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)