Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-262-267
Аннотация
Ключевые слова
отраслевой стандартный образец (ОСО),
вакцина чумная живая,
специфическая активность,
концентрация микробных клеток,
процент живых микробных клеток,
иммуногенность,
термостабильность
При поддержке: Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00023-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).
Об авторах
И. В. Касина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП
С. А. Алексеева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
канд. биол. наук, ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП
О. В. Фадейкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
канд. биол. наук, главный технолог лаборатории бактериофагов и препаратов нормофлоры с коллекцией микроорганизмов Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Т. И. Немировская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
канд. мед. наук, начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Р. А. Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
д-р биол. наук, начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП
Список литературы
1. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Волкова РА, Устинникова ОБ, Фадейкина ОВ, Малкова ВИ. Стандартные образцы как средство метрологического обеспечения аналитических методов контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2010;4(40):8–10. [Borisevich IV, Petukhov VG, Volkova RA, Ustinnikova OB, Fadeikina OV, Malkova VI. Standard samples as a tool to provide metrology of analytical methods of immunobiological medicines (IM) monitoring. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2010;4(40):8–10 (In Russ.)]
2. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. [Fadeikina OV, Volkova RA. Development of the procedure for certification of the reference standards of biological medicines. Khimiko-farmatsevticheskij zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2017;51(8):44–50 (In Russ.)]
3. Волкова РА, Фадейкина ОВ, Мовсесянц АА, Борисевич ИВ. Опыт Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по разработке и аттестации стандартных образцов медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартные образцы. 2011;4:17–21. [Volkova RA, Fadeikina OV, Movsesyants AA, Borisevich IV. Experience of the Federal State Budgetary Institution «Tarasevich State Research Institute of Standardization and Control of biological Medicines» on development and certification of reference standards of immunobiological medical products. Standartnye obraztsy = Reference standards. 2011;4:17–21 (In Russ.)]
4. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):28–32. [Bondarev VP, Borisevich IV, Volkova RA, Fadeikina OV. Industry reference standards certification for the control of medical immunobiological preparations. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(2):28–32 (In Russ.)]
5. Попов НВ, Кузнецов АА, Матросов АН, Корзун ВМ, Вержуцкий ДБ, Вершинин СА и др. Эпизоотическая активность природных очагов чумы Российской Федерации в 2008–2017 гг. и прогноз на 2018 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2018;(1):50–5. [Popov NV, Kuznetsov AA, Matrosov AN, Korzun VM, Verzhutsky DB, Vershinin SA, et al. Epizootic activity of natural plague foci of the Russian Federation in 2008–2017 and forecast for 2018. Problemy osobo opasnykh infektsii = Problems of Particularly Dangerous Infections. 2018;(1):50–5 (In Russ.)] https://doi.org/10.21055/0370-1069-2018-1-50-55
6. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. [Fadeikina OV, Volkova RA. Elaboration of certification procedures for reference standards of biological drugs. Khimiko-farmatsevticheskij zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2017;51(8):44–50 (In Russ.)]
Рецензия
Для цитирования:
Касина И.В., Алексеева С.А., Фадейкина О.В., Немировская Т.И., Волкова Р.А. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):262-267. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-262-267
For citation:
Kasina I.V., Alekseeva S.A., Fadeykina O.V., Nemirovskaya T.I., Volkova R.A. Certification of a New Batch of the Industry Reference Standard for the Control of Specific Activity and Thermal Stability of Live Plague Vaccine. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(4):262-267. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-262-267
Просмотров: 793
Послать статью по эл. почте 