Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца содержания полисахарида в вакцине Шигеллвак

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-257-261

Полный текст:

Аннотация

В статье представлены материалы по аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины дизентерийной против шигелл Зонне полисахаридной, торговое наименование «Шигеллвак», предназначенного для оценки стабильности проведения испытаний данного лекарственного препарата по показателю «Специфическая активность», определяемому в реакции торможения пассивной гемагглютинации. Разработана программа аттестации ОСО. Образцы вакцины — кандидата в ОСО были испытаны по показателям: «Описание», «Подлинность», «Извлекаемый объем». Результаты испытаний подтвердили их соответствие требованиям действующей фармакопейной статьи предприятия на вакцину Шигеллвак. Определена аттестуемая характеристика: разведение полисахарида, при котором наблюдается торможение реакции пассивной гемагглютинации в гомологичной системе, должно находиться в диапазоне от 1:128 до 1:512. Утвержден пакет нормативных документов на научно-техническую продукцию ОСО 42-28- 386-2017: паспорт, инструкция по применению, макеты этикеток первичной и вторичной упаковок.

Об авторах

В А. Волков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

эксперт 1 категории лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов





М. В. Абрамцева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов





Т. И. Немировская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. мед. наук, начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов





В. П. Ковтун
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. мед. наук, главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов





О. В. Фадейкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. биол. наук, главный технолог Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов



Р. А. Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

д-р биол. наук, начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов





Список литературы

1. Апарин ПГ, Каира АН, Клиндухов ВП, Гречаная ТВ, Соломай ТВ, Анкундинов ИВ и др. Заболеваемость шигеллезами в Российской Федерации в 2012–2013 гг. и вакцинопрофилактика дизентерии Зонне на территориях, пострадавших от наводнения. Дальневосточный журнал инфекционной патологии. 2014;24:84–7. [Aparin PG, Kaira AN, Klindoukhov VP, Gretchanaya TV, Solomay TV, Ankoundinov IV, et al. The schigellosis morbidity in the Russian Federation during the years 2012–2013 and the prophylactics of Sonne dysentery in the territitories after flood disaster. Dal’nevostochnyy zhurnal infektsionnoy patologii = Far-East Journal of Infection Pathology. 2014;24:84–7 (In Russ.)]

2. Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):27–31. [Volkova RA, Fadeikina OV. Estimation of uncertainty of test methods and reference standards used for immunobiological medicines. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lecheniye = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):27–31 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-1-27-31

3. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):28–32. [Bondarev VP, Borisevich IV, Volkova RA, Fadeikina OV. The problems concerning the assessment of the quality of the standard samples of the immunobiological preparations. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(2):28–32 (In Russ.)]

4. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. [Fadeikina OV, Volkova RA. Elaboration of certification procedures for reference standards of biological drugs. Khimiko-farmatsevticheskij zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2017;51(8):716–21 (In Russ.)]


Для цитирования:


Волков В.А., Абрамцева М.В., Немировская Т.И., Ковтун В.П., Фадейкина О.В., Волкова Р.А. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца содержания полисахарида в вакцине Шигеллвак. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):257-261. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-257-261

For citation:


Volkov V.A., Abramtseva M.V., Nemirovskaya T.I., Kovtun V.P., Fadeykina O.V., Volkova R.A. Certification of a New Batch of the Industry Reference Standard of Polysaccharide Content in Schigellvac Vaccine. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(4):257-261. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-257-261

Просмотров: 100


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)