Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца содержания полисахарида в вакцине Шигеллвак

В статье представлены материалы по аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины дизентерийной против шигелл Зонне полисахаридной, торговое наименование «Шигеллвак», предназначенного для оценки стабильности проведения испытаний данного лекарственного препарата по показателю «Специфическая активность», определяемому в реакции торможения пассивной гемагглютинации. Разработана программа аттестации ОСО. Образцы вакцины — кандидата в ОСО были испытаны по показателям: «Описание», «Подлинность», «Извлекаемый объем». Результаты испытаний подтвердили их соответствие требованиям действующей фармакопейной статьи предприятия на вакцину Шигеллвак. Определена аттестуемая характеристика: разведение полисахарида, при котором наблюдается торможение реакции пассивной гемагглютинации в гомологичной системе, должно находиться в диапазоне от 1:128 до 1:512. Утвержден пакет нормативных документов на научно-техническую продукцию ОСО 42-28- 386-2017: паспорт, инструкция по применению, макеты этикеток первичной и вторичной упаковок.

1. Апарин ПГ, Каира АН, Клиндухов ВП, Гречаная ТВ, Соломай ТВ, Анкундинов ИВ и др. Заболеваемость шигеллезами в Российской Федерации в 2012–2013 гг. и вакцинопрофилактика дизентерии Зонне на территориях, пострадавших от наводнения. Дальневосточный журнал инфекционной патологии. 2014;24:84–7. [Aparin PG, Kaira AN, Klindoukhov VP, Gretchanaya TV, Solomay TV, Ankoundinov IV, et al. The schigellosis morbidity in the Russian Federation during the years 2012–2013 and the prophylactics of Sonne dysentery in the territitories after flood disaster. Dal’nevostochnyy zhurnal infektsionnoy patologii = Far-East Journal of Infection Pathology. 2014;24:84–7 (In Russ.)]

2. Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):27–31. [Volkova RA, Fadeikina OV. Estimation of uncertainty of test methods and reference standards used for immunobiological medicines. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lecheniye = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):27–31 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-1-27-31

3. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):28–32. [Bondarev VP, Borisevich IV, Volkova RA, Fadeikina OV. The problems concerning the assessment of the quality of the standard samples of the immunobiological preparations. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(2):28–32 (In Russ.)]

4. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. [Fadeikina OV, Volkova RA. Elaboration of certification procedures for reference standards of biological drugs. Khimiko-farmatsevticheskij zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2017;51(8):716–21 (In Russ.)]