biopreparatБИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечениеBiological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment2221-996X2619-1156Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products10.30895/2221-996X-2018-18-4-257-261biopreparat-198Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESАттестация новой серии отраслевого стандартного образца содержания полисахарида в вакцине ШигеллвакCertification of a New Batch of the Industry Reference Standard of Polysaccharide Content in Schigellvac Vaccinehttps://orcid.org/0000-0002-8055-5369ВолковВ А.VolkovV. A.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

эксперт 1 категории лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

1st Professional Category Expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Мedicinal Immunobiological Products’ Quality

Volkov@expmed.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0714-1303АбрамцеваМ. В.AbramtsevaM. V.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Chief Expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

https://orcid.org/0000-0002-0848-7306НемировскаяТ. И.NemirovskayaT. I.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. мед. наук, начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Candidate of Medical Sciences, Head of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

https://orcid.org/0000-0002-8547-6977КовтунВ. П.KovtunV. P.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. мед. наук, главный эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Candidate of Medical Sciences, Chief Expert of the Laboratory of Bacterial Vaccines of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

https://orcid.org/0000-0002-8473-7442ФадейкинаО. В.FadeykinaO. V.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. биол. наук, главный технолог Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Candidate of Biological Sciences, Chief Technologist of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality of

https://orcid.org/0000-0001-8698-2890ВолковаР. А.VolkovaR. A.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

д-р биол. наук, начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051

Doctor of Biological Sciences, Head of the Laboratory of Molecular Biology and Genetic Testing Methods of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияScientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal ProductsRussian Federation201820122018184257261Copyright © Волков В.А., Абрамцева М.В., Немировская Т.И., Ковтун В.П., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., 20182018Волков В.А., Абрамцева М.В., Немировская Т.И., Ковтун В.П., Фадейкина О.В., Волкова Р.А.Volkov V.A., Abramtseva M.V., Nemirovskaya T.I., Kovtun V.P., Fadeykina O.V., Volkova R.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.biopreparations.ru/jour/article/view/198

В статье представлены материалы по аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины дизентерийной против шигелл Зонне полисахаридной, торговое наименование «Шигеллвак», предназначенного для оценки стабильности проведения испытаний данного лекарственного препарата по показателю «Специфическая активность», определяемому в реакции торможения пассивной гемагглютинации. Разработана программа аттестации ОСО. Образцы вакцины — кандидата в ОСО были испытаны по показателям: «Описание», «Подлинность», «Извлекаемый объем». Результаты испытаний подтвердили их соответствие требованиям действующей фармакопейной статьи предприятия на вакцину Шигеллвак. Определена аттестуемая характеристика: разведение полисахарида, при котором наблюдается торможение реакции пассивной гемагглютинации в гомологичной системе, должно находиться в диапазоне от 1:128 до 1:512. Утвержден пакет нормативных документов на научно-техническую продукцию ОСО 42-28- 386-2017: паспорт, инструкция по применению, макеты этикеток первичной и вторичной упаковок.

The article summarises materials on the certification of the industry reference standard of Schigella sonnei polysaccharide dysentery vaccine (commercial name — Schigellvac). The industry reference standard is used to assess the consistency of the vaccine «Specific activity» testing by passive hemagglutination inhibition assay. A certification programme for the industry reference standard was developed. Samples of the candidate vaccine were tested in terms of the following quality characteristics: «Appearance», «Identification», «Extractable Volume». The test results confirmed that the samples comply with the current requirements of the manufacturer’s product specification file for Schigellvac vaccine. It was determined that the certification parameter — the polysaccharide dilution ratio which results in inhibition of passive hemagglutination in a homologous system — has to fall in the range from 1:128 to 1:512. The following set of standard documents accompanying a scientific/technological product was approved for the industry reference standard No. 42-28-386-2017: passport, patient information leaflet, mockup labels for primary and secondary packaging.

отраслевой стандартный образец (ОСО)Шигеллваквакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахариднаяпоказатели качестваспецифическая активностьShigellaшигеллезреакция торможения пассивной гемагглютинацииindustry reference standardSchigellvacSchigella sonnei polysaccharide dysentery vaccinequality characteristicsspecific activityShigellashigellosispassive hemagglutination inhibition assayРабота выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-000-23-18-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590046-9).The study reported in this publication was carried out as part of a publicly funded research project No. 056-000-23-18-02 and was supported by the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (R&D public accounting No. AAAA-A18-118021590046-9).ReferencesАпарин ПГ, Каира АН, Клиндухов ВП, Гречаная ТВ, Соломай ТВ, Анкундинов ИВ и др. Заболеваемость шигеллезами в Российской Федерации в 2012–2013 гг. и вакцинопрофилактика дизентерии Зонне на территориях, пострадавших от наводнения. Дальневосточный журнал инфекционной патологии. 2014;24:84–7. [Aparin PG, Kaira AN, Klindoukhov VP, Gretchanaya TV, Solomay TV, Ankoundinov IV, et al. The schigellosis morbidity in the Russian Federation during the years 2012–2013 and the prophylactics of Sonne dysentery in the territitories after flood disaster. Dal’nevostochnyy zhurnal infektsionnoy patologii = Far-East Journal of Infection Pathology. 2014;24:84–7 (In Russ.)]Апарин ПГ, Каира АН, Клиндухов ВП, Гречаная ТВ, Соломай ТВ, Анкундинов ИВ и др. Заболеваемость шигеллезами в Российской Федерации в 2012–2013 гг. и вакцинопрофилактика дизентерии Зонне на территориях, пострадавших от наводнения. Дальневосточный журнал инфекционной патологии. 2014;24:84–7. [Aparin PG, Kaira AN, Klindoukhov VP, Gretchanaya TV, Solomay TV, Ankoundinov IV, et al. The schigellosis morbidity in the Russian Federation during the years 2012–2013 and the prophylactics of Sonne dysentery in the territitories after flood disaster. Dal’nevostochnyy zhurnal infektsionnoy patologii = Far-East Journal of Infection Pathology. 2014;24:84–7 (In Russ.)]Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):27–31. [Volkova RA, Fadeikina OV. Estimation of uncertainty of test methods and reference standards used for immunobiological medicines. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lecheniye = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):27–31 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-1-27-31Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):27–31. [Volkova RA, Fadeikina OV. Estimation of uncertainty of test methods and reference standards used for immunobiological medicines. BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lecheniye = BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):27–31 (In Russ.)] https://doi.org/10.30895/2221-996X-2017-17-1-27-31Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):28–32. [Bondarev VP, Borisevich IV, Volkova RA, Fadeikina OV. The problems concerning the assessment of the quality of the standard samples of the immunobiological preparations. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(2):28–32 (In Russ.)]Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):28–32. [Bondarev VP, Borisevich IV, Volkova RA, Fadeikina OV. The problems concerning the assessment of the quality of the standard samples of the immunobiological preparations. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2013;(2):28–32 (In Russ.)]Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. [Fadeikina OV, Volkova RA. Elaboration of certification procedures for reference standards of biological drugs. Khimiko-farmatsevticheskij zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2017;51(8):716–21 (In Russ.)]Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. [Fadeikina OV, Volkova RA. Elaboration of certification procedures for reference standards of biological drugs. Khimiko-farmatsevticheskij zhurnal = Pharmaceutical Chemistry Journal. 2017;51(8):716–21 (In Russ.)]

The authors declare that there are no conflicts of interest present.