Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Рекомендации по изложению методики оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов в нормативной документации

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-168-174

Полный текст:

Аннотация

К биотехнологическим лекарственным препаратам, как и к другим лекарственным средствам, предъявляются требования эффективности, безопасности и качества. Оценка качества лекарственных средств включает экспертизу методов контроля качества лекарственного средства (проекта нормативной документации), лабораторную экспертизу качества образцов с использованием этих методов, а также экспертизу материалов регистрационного досье, включая материалы по валидации методик, представленных в проекте нормативной документации. Одним из наиболее значимых показателей качества биотехнологических лекарственных препаратов является биологическая активность, т.е. специфическая способность препарата вызывать определенный биологический эффект. Приведены результаты детального анализа методик определения биологической (специфической) активности, изложенных в проектах нормативной документации на различные биотехнологические лекарственные препараты. Целью работы было показать важность качественного изложения методик оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов и ознакомить специалистов, ответственных за составление нормативной документации, с основными подходами к изложению раздела «Биологическая (специфическая) активность». В результате анализа нормативной документации сформулированы часто встречающиеся ошибки и упущения, рассмотрены общие замечания к описанию методик, приведена общая схема раздела «Биологическая (специфическая) активность» с подробными рекомендациями по содержанию подразделов. Совершенствование качества изложения информации в нормативной документации позволит сократить количество запросов экспертной организации на предоставление дополнительных документов и данных и обеспечит выполнение лабораторной фармацевтической экспертизы на должном уровне и в установленные сроки.

Об авторах

О. В. Головинская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. мед. наук, эксперт 1 категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



С. Л. Лысикова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. мед. наук, ведущий эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Ю. Н. Лебедева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

ведущий эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Н. А. Алпатова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



А. А. Мовсесянц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

 д-р мед. наук, профессор, начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д-р мед. наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация



Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 03.07.2016). [Federal Law of the Russian Federation of December 22, 2014, No. 429-FZ «On Amendments to the Federal Law «On Circulation of Medicines» (edition of July 3, 2016) (In Russ.)]

2. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (редакция от 04.06.2018). [Federal Law of the Russian Federation of April 12, 2010, No. 61-FZ «On Circulation of Medicines» (edition of June 4, 2018) (In Russ.)]

3. ICH Topic Q 6 B: Note For Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (CPMP/ICH/365/96).

4. Лысикова СЛ, Головинская ОВ, Зубков ДА, Мовсесянц АА. Обеспечение качества испытания при оценке специфической активности биотехнологических лекарственных средств. Медицинская иммунология. 2017;19(S):273–4. [Lysikova SL, Golovinskaya OV, Zubkov DA, Movsesyants AA. Ensuring the Quality of the assay in estimating of the specific activity of biotechnological products. Meditsinskaya immunologiya = Medical Immunology. 2017;19(S):273–4 (In Russ.)]

5. Устинникова ОБ, Рунова ОБ, Величко ЕВ. Рекомендации к составлению нормативной документации на иммунобиологические лекарственные препараты в части физико-химических показателей качества. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015;(3):8–12. [Ustinnikova OB, Runova OB, Velichko EV. Recommendations for drafting regulatory documents on immunobiological medicines particularly the section on physicochemical quality characteristics. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2015;(3):8–12 (In Russ.)]

6. ICH Topic Q 2 (R1): Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (CPMP/ICH/381/95).

7. Общая фармакопейная статья 1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIII изд. Т. 1, М.; 2015. [General monograph 1.1.0012.15 Validation of analytical procedures. V. 1. Moscow; 2015 (In Russ.)]

8. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 2. М.: Гриф и К; 2014. [Guidance on evaluation of medicines. V. 2. Moscow: Grif i K; 2014 (In Russ.)]


Для цитирования:


Головинская О.В., Лысикова С.Л., Лебедева Ю.Н., Алпатова Н.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А. Рекомендации по изложению методики оценки биологической (специфической) активности биотехнологических лекарственных препаратов в нормативной документации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(3):168-174. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-168-174

For citation:


Golovinskaya O.V., Lysikova S.L., Lebedeva Y.N., Alpatova N.A., Movsesyants A.A., Merkulov V.A. Recommendations for Expounding Evaluation of Biological (Specific) Activity of Biotechnological Products in Product Specification Files. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(3):168-174. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-168-174

Просмотров: 178


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)