Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Международный опыт нормативно-правового регулирования препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160

Полный текст:

Аннотация

Интенсивное развитие клеточных технологий обусловливает внедрение в мировую медицинскую практику препаратов на основе жизнеспособных клеток человека, которые в большинстве стран определяются как биологические лекарственные препараты. Авторами проведен сравнительный анализ нормативно-правовой базы разных стран мира и определены особенности регулирования препаратов для клеточной терапии (аналогов биомедицинских клеточных продуктов). В некоторых странах существуют механизмы приоритетного рассмотрения препаратов для клеточной терапии для вывода на рынок, например процедуры ускоренного рассмотрения, ускоренного утверждения, условной регистрации. Учитывая новизну нормативной базы и биологические особенности инновационных препаратов — биомедицинских клеточных продуктов, в Российской Федерации подобные механизмы в настоящее время отсутствуют. Биомедицинские клеточные продукты в России являются отдельным классом медицинских средств, отличным от биологических лекарственных препаратов, и регулируются Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 г. Основным отличием регулирования клеточных препаратов в России является принцип единых требований вывода на рынок аутологичных, аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов и отсутствие механизма «исключения для больничного производства» (hospital exemptions), действующего во многих странах и заключающегося в допущении применения персонифицированного аутологичного препарата, произведенного в конкретной лаборатории при медицинской организации для определенного пациента по назначению конкретного врача.

Об авторах

Е. В. Мельникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории биомедицинских клеточных
продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



А. А. Горяев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, заместитель начальника управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация 
НЦЭСМП» Минздрава России

 



М. В. Савкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, эксперт 1 категории управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



О. В. Меркулова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. мед. наук, ведущий эксперт лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



А. А. Чапленко
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

эксперт 2 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



О. А. Рачинская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



И. С. Семенова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

канд. биол. наук, эксперт 1 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



Г. А. Трусов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

сперт 2 категории лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

д-р мед. наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация

 



Список литературы

1. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2018 г. № 337-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы». [Resolution of the Government of the Russian Federation of February 28, 2018, No. 337-r «Action plan for development of biotechnology and genetic engineering (roadmap) for 2018–2020» (In Russ.)]

2. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 870-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий («дорожной карты») Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет» [Resolution of the Government of the Russian Federation of May 5, 2018, No. 870-r «Action plan for development and implementation of the «Healthnet» National technological initiative (roadmap)» (In Russ.)]

3. Перечень медицинских технологий, разрешенных к применению в медицинской практике на 30 декабря 2011 г. [List of medicinal technologies, authorized for medical practice for December 30, 2011 (In Russ.)] Available from: http://www.roszdravnadzor.ru/archive/documents/12545

4. Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. Official Journal of the European Union. 2007;50(L 324):121–37. Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2007_1394/reg_2007_1394_en.pdf

5. Part 1271 Human cells, tissues, and cellular and tissuebased products (21CFR1271). Code of Federal Regulations Title 21. FDA; 2017.

6. Tiedemann G, Sethe S. Regulatory framework for cell and tissue based therapies in Europe. In: Steinhoff G, ed. Regenerative medicine — from protocol to patient. 4. Regenerative therapies I. 3rd ed. Switzerland: Springer; 2016. P. 21–33.

7. Зубов ДА, Васильев РГ, Оксимец ВМ, Родниченко АЕ, Злацкая АВ, Губарь ОС, Гордиенко ИМ. Результаты применения ткане-инженерного эквивалента кости: трехлетний период наблюдений. Материалы III национального конгресса по регенеративной медицине. Гены и Клетки. 2017;XII(3):100–1. [Zubov DA, Vasyliev RG, Oksimets VM, Rodnichenko AE, Zlatskaya AV, Gubar OS, Gordienko IM. The results of the application of tissue-engineering equivalent of the bone: a three-year observation period. Materials of the 3rd national congress on regenerative medicine. Genes and Cells. 2017;XII(3):100–1 (In Russ.)]

8. Васильев РГ, Грицык ВФ, Литвинова ЛС, Родниченко АЕ, Губарь ОС, Шуплецова ВВ и др. Постнатальные мультипотентные стволовые/прогениторные клетки — производные нервного гребня: трансляция в клиническую практику. Материалы III национального конгресса по регенеративной медицине. Гены и Клетки. 2017;XII(3):59. [Vasyliev RG, Gritsyk VF, Litvinova LS, Rodnichenko AE, Gubar OS, Shupletsova VV, et al. Postnatal Multipotent stem/progenitor cells — derivatives of nerve crest: translation into clinical practice. Materials of the 3rd national congress on regenerative medicine. Genes and Cells. 2017;XII(3):59 (In Russ.)]

9. Guidance for human somatic cell therapy and gene therapy. U.S. Department of health and human services. FDA. CBER; 1998.

10. Guideline on human cell-based medicinal products (EMEA/CHMP/410869/2006). EMA; 2007.

11. 21st Century cures act. Public law 114–255. 114th Congress, December 13, 2016. Available from: https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf

12. Expedited Programs for regenerative medicine therapies for serious conditions. U.S. Department of health and human services. FDA. CBER; 2017.

13. European Medicines Agency guidance for applicants seeking access to PRIME scheme (EMA/191104/2015). EMA; 2018.

14. Kasai M. Regulation of regeneranive medicine in Japan. Advanced therapies workshop, centre of regulatory excellence, Duke-NUS Medical School, 17–19 July, 2017. Available from: https://teamlead.duke-nus.edu.sg/vapfiles_ocs/core/core_apec_rhsc_coe_adv_therapies_wrkshp_regulate_regenerative_meds_japan/index5.html

15. Assessment Report. Zalmoxis (EMA/CHMP/589978/2016). EMA; 2016. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002801/WC500212588.pdf

16. Guideline on the risk-based approach according to annex I,part IV of Directive 2001/83/EC applied to advanced therapy medicinal products (EMA/CAT/CPWP/686637/2011). EMA; 2013.

17. Concept paper on the revision of the guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (EMA/CAT/424191/2017). EMA; 2017.

18. Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products (EMEA/149995/2008 rev. 1). EMA; 2018.

19. Ridgway AA. The regulation of cell therapy products in Canada. Biologicals. 2015.43(5):406–9. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2015.05.013

20. Food and drugs act (R.S.C., 1985, c. F-27). Health Canada; 2018. Available from: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/index.html

21. Safety of human cells, tissues and organs for transplantation regulations (SOR/2007-118). Health Canada; 2018. Available from: http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-2007-118/index.html

22. Therapeutic goods (excluded goods) Order No. 1 of 2011. Australian Government. Department of health. Therapeutic goods administration; 2011. Available from: https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-excluded-goods-order-no-1-2011

23. Trickett AE, Wall DM. Regulation of cellular therapy in Australia. Pathology. 2011;43(6):627–34. https://doi.org/10.1097/PAT.0b013e32834b3cfa

24. Pharmaceutical administration and regulations in Japan. Information on Japanese regulatory affairs. Regulatory information task force. Japan pharmaceutical manufacturers association; 2017. Available from: http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2017.pdf

25. Galli MC, Serabian M, eds. Regulatory aspects of gene therapy and cell therapy products: a global perspective. Advances in experimental medicine and biology 871. Springer; 2015.

26. Han E, Shin W. Regulation of cell therapy products in Korea. ISBT Science series. 2015;10(S1):129–33. https://doi.org/10.1111/voxs.12158

27. Sale of drugs act (chapter 282). Revised edition. Singapore: statutes of the republic of Singapore; 1985. Available from: http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Useful_Information_for_Applicants/Legislation/SALE%20OF%20DRUGS%20ACT.pdf

28. Pharmaceutical affairs act. Republic of China (Taiwan): Ministry of Health and Welfare; 2018. Available from: http://law.moj.gov.tw/Eng/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0030001

29. Medical care act. Republic of China (Taiwan): Ministry of Health and Welfare; 2018. Available from: http://law.moj.gov.tw/Eng/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0020021

30. Chen YC, Cheng HF, Yeh MK. Cell therapy regulation in Taiwan. Cell Transplant. 2017;26(3):483–92. https://doi.org/10.3727/096368916X693293

31. 16th ICDRA recommendations. WHO Drug Information. 2014;28(3):298–306. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/16_ICDRA_Recommendations2014.pdf

32. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 ноября 2014 г. № 1120 «О некоторых вопросах государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов». [Resolution of the council of ministers of the republic of Belarus of November 28, 2014, No. 1120 «On some issues of State registration of biomedical cell products» (In Russ.)] Available from: http://pravo.by/upload/docs/op/C21401120_1417554000.pdf


Для цитирования:


Мельникова Е.В., Горяев А.А., Савкина М.В., Меркулова О.В., Чапленко А.А., Рачинская О.А., Семенова И.С., Трусов Г.А., Меркулов В.А. Международный опыт нормативно-правового регулирования препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(3):150-160. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160

For citation:


Melnikova E.V., Goryaev A.A., Savkina M.V., Merkulova O.V., Chaplenko A.A., Rachinskaya O.A., Semenova I.S., Trusov G.A., Merkulov V.A. International Approaches to Regulation of Medicinal Products Containing Viable Human Cells. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(3):150-160. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-3-150-160

Просмотров: 168


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)