Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Трансплантация фекальной микробиоты: возможные терапевтические подходы и вопросы правового регулирования

Полный текст:

Аннотация

Начиная с работ Ильи Мечникова, в медицинской науке и практике накоплено большое количество доказательств влияния состояния кишечной микробиоты на здоровье человека. Однако лишь в последние годы в исследованиях в этой области произошел качественный перелом: мы стали понимать механизмы влияния микробиоты на гомеостаз, а также выяснять все новые функции живущих в нас микроорганизмов. На этом фоне с 1958 г. развивается трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) от здоровых доноров пациентам с различными заболеваниями, которая восстанавливает нарушенный баланс кишечных микроорганизмов. Наибольшую эффективность данный метод проявляет при терапии тяжелых кишечных инфекций, вызываемых Clostridium difficile. Также ТФМ показала потенциальную эффективность при диарее и запоре различного генеза, рассеянном склерозе, болезни Крона и др. В США, Канаде и других странах ТФМ является предметом интереса не только врачей-клиницистов, но и с недавних пор - регуляторных, органов. В статье также рассматривается возможность применения российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств к этому новому методу.

Об авторах

А. Н. Васильев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Д. В. Горячев
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. В. Гавришина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Р. Р. Ниязов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Ю. А. Селиверстов
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научный центр неврологии», Российской академии наук
Россия


А. В. Дигтярь
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Borody T.J., Campbell J. Fecal microbiota transplantation. Techniques, applications and issues. Gastroenterol Clin N Am. 2012; (41): 781-803.

2. Metchnikoff E. Probiotics, the Intestinal Microbiome and the Quest for Long Life. In: Mitchell PC, editor. The Prolongation of Life. Optimistic Studies. New York: GP Putnam’s Sons; 1910. P. 96.

3. Grigoroff S. Revue Medicale de la Suisse Romande. Geneve: Georg&G; 1905.

4. Mackowiak P.A. Recycling Metchnikoff: Probiotics, the Intestinal Microbiome and the Quest for Long Life. Frontiers in Public Health 2013; (1): 52.

5. Угодников К. Хорошо забытое новое. Итоги 2013; 31(895): 26-27. Available from: http://www.itogi.ru/startup/2013/31/192451.html.

6. The International Human Microbiome Consortium [Internet]. The International Human Microbiome Consortium; 2014 [cited 2014 Aug 20]. Available from: http://www.human-microbiome.org/.

7. World Health Organization report of a joint FAO/WHO expert consultation of evaluations of health and nutritional properties of probiotics in food including powder milk and live lactic acid bacteria. Cordoba, Argentina, 2001.

8. Cochrane Summaries [Internet]. Systematic reviews on probiotics; 2014 [cited 2014 Jan 01]. Available from: http://summaries.cochrane.org/search/site/probiotics/systematic.

9. Mastromarino P., Vitali B., Mosca L. Bacterial vaginosis: a review on clinical trials with probiotics. New Microbiol. 2013; 36(3): 229-238.

10. Bertazzoni E., Donelli G., Midtvedt T., Nicoli J., Sanz Y.J. Probiotics and clinical effects: is the number what counts? Chemother. 2013; 25(4): 193-212.

11. Szajewska H., Urbanska M., Chmielewska A., Weizman Z., Shamir R. Meta-analysis: Lactobacillus reuteri strain DSM 17938 (and the original strain ATCC 55730) for treating acute gastroenteritis in children. Benef Microbes. 2014; (24): 1-9.

12. Neish A.S. Microbes in gastrointestinal health and disease. Gastroenterology 2009; (136): 65-80.

13. Petrof E.O., Claud E.C., Gloor G.B., Allen-Vercoe E. Microbial ecosystems therapeutics: a new paradigm in medicine? Benef Microbes. 2013; 4(1): 53-65.

14. Purchiaroni F., Tortora A., Gabrielli M., Bertucci F., Gigante G., Ianiro G. et al. The role of intestinal microbiota and the immune system. Eur Rev Med Pharm Sci. 2013; (17): 323-333.

15. MacPherson A.J., Harris N.L. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004; (4): 478-485.

16. Barcenilla A., Pryde S.E., Martin J.C., Duncan S.H., Stewart C.S., Henderson C., Flint H.J. Phylogenetic relationships of butyrate-producing bacteria from the human gut. Appl Environ Microbiol. 2000; (66): 1654-61.

17. Shaw R.J., Kosmatka M., Bardeesy N., Hurley R.l., Witters L.A., DePinho R.A., Cantley L.C. The tumor suppressor LKB1 kinase directly activates AMP-activated kinase and regulates apoptosis in response to energy stress. Proc Natl Acad Sci USA. 2004; 101: 3329-35.

18. Donohoe D.R., Garge N., Zhang X., Sun W., O’Connell T.M., Bunger M.K., Bultman S.J. The microbiome and butyrate regulate energy metabolism and autophagy in the mammalian colon. Cell Metab. 2011; 13(5): 517526.

19. Rea M.C., Sit C.S., Clayton E., O’Connor P.M., Whittal R.M., Zheng J. et al. Thuricin CD, a posttranslationally modified bacteriocin with a narrow spectrum of activity against Clostridium difficile. Proc Natl Acad Sci USA. 2010; 107(20): 9352-57.

20. Le Blay G., Lacroix C., Zihler A., Fliss I. In vitro inhibition activity of nisin A, nisin Z, pediocin PA-1 and antibiotics against common intestinal bacteria. Appl Microbiol. 2007: 45(3): 252-257.

21. Olivares M., Laparra J.M., Sanz Y. Host genotype, intestinal microbiota and inflammatory disorders. Br J Nutr. 2013; 109(Suppl. 2): S76-S80.

22. Borody T.J., Warren E.F., Leis.M., Surace R., Ashman O., Siarakas S. Bacteriotherapy using fecal flora: toying with human motions. J Clin Gastroenterol. 2004; (38): 475-483.

23. Borody T.J., Warren E.F., Leis S., Surace R., Ashman O. Treatment of ulcerative colitis using fecal bacteriotherapy. Clin Gastroenterol. 2003; 37(1): 42-47.

24. Science Magazine Podcast [Interntet]. 2 013 Aug 30 [cited 2013 Aug 30]. Available from: http://www.sciencemag.org/content/suppl/2013/08/29/341.6149.1021b.DC1/SciencePodcast_130830.pdf.

25. Eiseman B., Silen W., Bascom G.S., Kauvar A.J. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery 1958; (44): 854-9.

26. Cohen S.H., Gerding D.N., Johnson S., Kelly C.P., Loo V.G., McDonald L.C. et al. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010; (31): 431-55.

27. Guslandi M. Rifaximin in the treatment of inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2011; 17(42): 4643-46.

28. Kelly C.P., LaMont J.T. Clostridium difficile - more difficult than ever. N Engl J Med. 2008; (359): 1932-40.

29. Kelly C.P. Fecal Microbiota Transplantation - An old therapy comes of age. N Engl J Med. 2013; 368(5): 474-475.

30. Gough E., Shaikh H., Manges A.R. Systematic review of intestinal microbiota transplantation (fecal bacteriotherapy) for recurrent Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2011; 53(10): 994-1002.

31. Pepin J. Improving the treatment of Clostridium difficile-associated disease: where should we start? Clin Infect Dis. 2006; (43): 553-5.

32. DIY Fecal Transplants to cure yourself of digestive disease [Internet]. 2013 Jun 3 [cited 2013 Oct 28]. Available from YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=WEMnRC22oOs.

33. van Nood E., Vrieze A., Nieuwdorp M., Fuentes S., Zoetendal E.G., de Vos W.M. et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013; 368(5): 407-15.

34. Petrof E.O., Gloor G.B., Vanner S.J., Weese S.J., Carter D., Daigneault M.C. et al. Stool substitute transplant therapy for the eradication of Clostridium difficile infection: ‘RePOOPulating’ the gut. Microbiome. 2013; 1(3): 1-12.

35. Turroni F., Foroni E., Pizzetti P., Giubellini V., Ribbera A., Merusi P. et al. Exploring the diversity of the bifidobacterial population in the human intestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2009; (75): 1534-45.

36. ClinivalTrials.Gov [Internet]. [Place unknown]. 2014 [cited 2014 Jan 17] Available from: http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=fecal+microbiota+transplantation&Search=Search.

37. Tillisch K., Labus J., Kilpatrick L., Jiang Z., Stains J., Ebrat B. et al. Consumption of fermented milk product with probiotic modulates brain activity. Gastroenterology 2013; 144(7): 1394-1401.

38. Borody T.J., Leis S.M., Campbell J.L., Torres M., Nowak A. Could multiple sclerosis be caused by bacteria? [Internet]. [Place unknown]. 2012 [cited 2013 Dec 31]. Available from: http://www.fecalmicrobiotatransplant.com/2012/08/could-multiple-sclerosis-be-caused-by.html.

39. Smits L.P., Bouter K.E., de Vos W.M., Borody T.J., Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology 2013; 145(5): 946-53.

40. Iida N., Dzutsev A., Stewart C.A., Smith L., Bouladoux N., Weingarten R.A. et al. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science 2013; 342(6161): 967-70.

41. Viaud S., Saccheri F., Mignot G., Yamazaki T., Daillère R., Hannani D. et al. The intestinal microbiota modulates the anticancer immune effects of cyclophosphamide. Science 2013; 342(6161): 971-6.

42. Grivennikov S.I., Greten F.R., Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell 2010; 140: 883-99.

43. Vicari A.P., Chiodoni C., Vaure C., Aït-Yahia S., Dercamp C., Matsos F. et al. Reversal of tumor-induced dendritic cell paralysis by CpG immunostimulatory oligonucleotide and anti-interleukin 10 receptor antibody. J Exp Med. 2002; 196(4): 541-49.

44. Ozben T.J. Oxidative stress and apoptosis: impact on cancer therapy. Pharm Sci. 2007; 96(9): 2181-96.

45. БИО БИОПРЕПАРАТЫ

46. Pennisi E. Cancer therapies use a little help from microbial friends. Science 2013; 342(6161): 921.

47. The U.S. Food and Drug Administration [Internet]. Maryland: Enforcement policy regarding investigational new drug requirements for use of fecal microbiota for transplantation to treat CDI not responsive to standard therapies - Guidance for Industry; 2013 [cited 2014 Feb 12]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInfomation/Guidances/Vaccines/UCM361393.pdf.

48. Mole B. FDA gets to grips with faeces. Nature 2013; 498(7453): 147-148.

49. U.S. National Library of Medicine [Internet]. Bethesda. 2014 [cited 2014 Jan 17]. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/.

50. Curtis S. The Fecal Transplant Guidebook: Treatment for Crohn’s disease, ulcerative colitis, C. difficile, irritable bowel disease, constipation, diarrhea, and more. Eagle Bay Publishing; 2013.

51. Curtis S. A gut reaction: a true story about a mother’s struggle to save her son’s life and his amazing recovery from Crohn’s disease. Inanna Publications; 2013.

52. de Vrieze J. The promise of poop. Science 2013; 341(6149): 954-7.

53. Allen-Vercoe E., Reid G., Viner N., Gloor G.B., Hota S., Kim P. et al. A canadian working group report on fecal microbial therapy: Microbial ecosystems therapeutics. Can J Gastroenterol. 2012; 26(7): 457-62.

54. Rubin T.A., Gessert C.E., Aas J., Bakken J.S. Fecal microbiome transplantation for recurrent Clostridium difficile infection: report on a case series. Anaerobe 2013; 19: 22-26.

55. U.S. Food and Drug Administration [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2013 [cited 2013 Sep 1]. Available from: http://www.fda.gov/.

56. The United States of America. Federal Food, Drug, and Cosmetic, Sec 201. Washington, D.C.: The Congress; 2014.

57. The United States of America. Public Health Service Act, Sec 351. Washington, D.C.: The Congress; 2014.

58. U.S. Food and Drug Administration [Internet]. U.S. Food and Drug Administration: FDA’s Public Workshop: Fecal microbiota for transplantation. Slater JE. Fecal microbiota for transplantation (presentation). 2013 [cited 2013 Dec 27]. Available from: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/NewsEvents/WorkshopsMeetingsConferences/ucm352636.htm.

59. Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон. М.: Проспект; 2010.

60. Об обращении биомедицинских клеточных продуктов. Проект Федерального закона от 18.01.2013 г. Available from: http://www.rosminzdrav.ru/documents/6472-proekt-federalnogo-zakona-ot-18-yanvarya-2013g.

61. Распоряжение Правительства России от 18.07.2013 г. № 1247-р. Available from: http://government.ru/media/files/41d47b5e0ae078ee508b.pdf.

62. Приложение № 5 к Комплексной программе развития биотехнологий в России на период до 2020 г. План первоочередных мероприятий по реализации Программы (утв. Правительством России от 24.04.2012 г. № 1853п-П8). Available from: http://base.garant.ru/70168244/#block_3000.

63. Jennifer C.-F. Cancer Immunotherapy. Science 2013; 342(6155): 1432-33.

64. John Miller. Excremental value by John Miller. Tate [Internet]. 2007 May

65. [cited 2014 Jan]. Available from: http://www.tate.org.uk/context-comment/articles/excremental-value.

66. Galenson D.W. Conceptual revolutions in twentieth-century art. New York: Cambridge University Press; 2009.


Для цитирования:


Васильев А.Н., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Селиверстов Ю.А., Дигтярь А.В. Трансплантация фекальной микробиоты: возможные терапевтические подходы и вопросы правового регулирования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(2):15-23.

For citation:


Vasilyev A.N., Goryachev D.V., Gavrishina E.V., Niyazov R.R., Seliverstov Y.A., Digtyar A.V. Fecal microbiota transplantation: therapeutical approaches and regulatory framework. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(2):15-23. (In Russ.)

Просмотров: 64


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)