Оценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификации

В статье представлен анализ результатов испытаний, проведенных в ходе экспертизы качества вакцины туляремийной живой в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в 2011-2015 гг. Из 34 серий вакцины, выпущенных в 2011 г., 14 серий не соответствовали требованиям нормативной документации (НД) по показателям: «Специфическая активность (процент живых микробных клеток)», «Количество накожных доз» и «Термостабильность». Результаты экспериментальных исследований подтвердили нестандартность образцов серий вакцины туляремийной живой по показателям «Специфическая активность (процент живых микробных клеток)», что, соответственно, приводит к различию тестируемых образцов вакцины по количеству накожных и внутрикожных доз. Подтверждено, что FT-агар является питательной средой, обеспечивающей все необходимые условия для культивирования вакцинного штамма Francisella tularensis. Анализируются возможные причины нестандартности качества серий, выпущенных в 2011 г. Результаты испытаний 93 серий туляремийной вакцины, произведенных в 2012-2015 гг., показали их полное соответствие требованиям НД. Стабильное обеспечение качества туляремийной вакцины послужило основанием для возможности выбора, аттестации и утверждения новых серий препарата в качестве отраслевых стандартных образцов.

Francisella tularensis, вакцина туляремийная живая, нормативная документация, специфическая активность, процент живых микробных клеток, концентрация микробных клеток, количество накожных доз, термостабильность, колониеобразующая единица, отраслевой стандартный образец, Francisella tularensis, live tularemia vaccine, regulatory documents, specific activity, percentage of live microbial cells, concentration of microbial cells, number of cutaneous doses, thermal stability, colony forming unit, growth media for cultivation and isolation of tularemia microbe (FT-agar), industry reference standard

1. Олсуфьев НГ, Дунаева ТН. Природная очаговость. Эпидемиология и профилактика туляремии. М.; 1970.

2. Олсуфьев НГ. Таксономия, микробиология и лабораторная диагностика возбудителя туляремии. М.; 1975.

3. Мещерякова ИС. Таксономия, идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 1990.

4. Harik NS. Tularemia: epidemiology, diagnosis, and treatment. Pediatric Annals 2013; 42(7): 288-92.

5. Sjöstedt A. Tularemia: history, epidemiology, pathogen physiology, and clinical manifestations. Annals NY Acad Sci. 2007; 1105: 1-29.

6. WHO Guidelines on Tularaemia. WHO/CDS/EPR/2007.7 [Internet]. 2007 [cited 2013 Feb 12]. Available from: http://www.who.int/ csr/resources/publications/WHO_CDS_EPR_2007_7.pdf.

7. Tularemia - United States, 2001-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013; 62(47): 963-6.

8. Косилко СА, Балахонов СВ, Бренёва НВ, Чеснокова МВ, Андаев ЕИ, Носков АК и др. Эпидемиологическая ситуация по зоонозным, природно-очаговым инфекционным болезням в Сибири и на Дальнем Востоке в 2013 г. и прогноз на 2014 г. Проблемы особо опасных инфекций 2014; (2): 53-7.

9. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2013 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2014. Available from: http://rospotrebnadzor.ru/bitrix/redirect.php?event1=file&event2=download&event3=gd_2013_dlya- sayta.pdf&goto=/upload/iblock/3b8/gd_2013_dlya-sayta.pdf.

10. Поздеев ОК. Медицинская микробиология. М.; 2004.

11. Методические указания «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней». МУК 4.2.2939-11. М.; 2011.

12. Касина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. Биопрепараты 2015; (4): 32-8.