Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Оценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификации

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-4-253-259

Полный текст:

Аннотация

В статье представлен анализ результатов испытаний, проведенных в ходе экспертизы качества вакцины туляремийной живой в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в 2011-2015 гг. Из 34 серий вакцины, выпущенных в 2011 г., 14 серий не соответствовали требованиям нормативной документации (НД) по показателям: «Специфическая активность (процент живых микробных клеток)», «Количество накожных доз» и «Термостабильность». Результаты экспериментальных исследований подтвердили нестандартность образцов серий вакцины туляремийной живой по показателям «Специфическая активность (процент живых микробных клеток)», что, соответственно, приводит к различию тестируемых образцов вакцины по количеству накожных и внутрикожных доз. Подтверждено, что FT-агар является питательной средой, обеспечивающей все необходимые условия для культивирования вакцинного штамма Francisella tularensis. Анализируются возможные причины нестандартности качества серий, выпущенных в 2011 г. Результаты испытаний 93 серий туляремийной вакцины, произведенных в 2012-2015 гг., показали их полное соответствие требованиям НД. Стабильное обеспечение качества туляремийной вакцины послужило основанием для возможности выбора, аттестации и утверждения новых серий препарата в качестве отраслевых стандартных образцов.

Об авторах

И. В. Касина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Ведущий эксперт лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Л. И. Ращепкин
Медико-санитарная часть № 64 Федеральной службы исполнения наказаний
Россия

Начальник бактериологической лаборатории по диагностике туберкулеза филиала «Туберкулезная больница»



А. А. Горяев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель начальника управления экспертизы противобактериальных МИБП, канд. биол. наук


С. А. Алексеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Эксперт 1-й категории лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук



Т. И. Немировская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории бактериальных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Олсуфьев НГ, Дунаева ТН. Природная очаговость. Эпидемиология и профилактика туляремии. М.; 1970.

2. Олсуфьев НГ. Таксономия, микробиология и лабораторная диагностика возбудителя туляремии. М.; 1975.

3. Мещерякова ИС. Таксономия, идентификация и иммунологическая диагностика туляремии: автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 1990.

4. Harik NS. Tularemia: epidemiology, diagnosis, and treatment. Pediatric Annals 2013; 42(7): 288-92.

5. Sjöstedt A. Tularemia: history, epidemiology, pathogen physiology, and clinical manifestations. Annals NY Acad Sci. 2007; 1105: 1-29.

6. WHO Guidelines on Tularaemia. WHO/CDS/EPR/2007.7 [Internet]. 2007 [cited 2013 Feb 12]. Available from: http://www.who.int/ csr/resources/publications/WHO_CDS_EPR_2007_7.pdf.

7. Tularemia - United States, 2001-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013; 62(47): 963-6.

8. Косилко СА, Балахонов СВ, Бренёва НВ, Чеснокова МВ, Андаев ЕИ, Носков АК и др. Эпидемиологическая ситуация по зоонозным, природно-очаговым инфекционным болезням в Сибири и на Дальнем Востоке в 2013 г. и прогноз на 2014 г. Проблемы особо опасных инфекций 2014; (2): 53-7.

9. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2013 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2014. Available from: http://rospotrebnadzor.ru/bitrix/redirect.php?event1=file&event2=download&event3=gd_2013_dlya- sayta.pdf&goto=/upload/iblock/3b8/gd_2013_dlya-sayta.pdf.

10. Поздеев ОК. Медицинская микробиология. М.; 2004.

11. Методические указания «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики туляремии для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней». МУК 4.2.2939-11. М.; 2011.

12. Касина ИВ, Горяев АА, Ращепкин ЛИ, Фадейкина ОВ, Немировская ТИ, Устинникова ОБ и др. Аттестация и продление срока годности новой серии отраслевого стандартного образца специфической активности и иммуногенности вакцины туляремийной живой. Биопрепараты 2015; (4): 32-8.


Для цитирования:


Касина И.В., Ращепкин Л.И., Горяев А.А., Алексеева С.А., Немировская Т.И., Мовсесянц А.А. Оценка качества вакцины туляремийной живой по результатам испытаний в рамках обязательной сертификации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):253-259. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-4-253-259

For citation:


Kasina I.V., Raschepkin L.I., Goryaev A.A., Alekseeva S.A., Nemirovskaya T.I., Movsesyants A.A. Live tularemia vaccine quality assessment according to test results under the mandatory certification. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):253-259. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-4-253-259

Просмотров: 22


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)