Исследование кросс-реактивности терапевтических препаратов на основе моноклональных антител на тканях человека: основные подходы и методические приемы
Аннотация
Об авторах
Т. Ю. ОстроуховаРоссия
Заведующая лабораторией иммунологических методов отдела доклинических испытаний лекарственных средств, канд. биол. наук
В. А. Иванов
Россия
Научный сотрудник отдела доклинических испытаний лекарственных средств
Е. Л. Морозова
Россия
Руководитель отдела доклинических испытаний лекарственных средств
Р. А. Иванов
Россия
Вице-президент по разработкам и исследованиям, канд. мед. наук
Список литературы
1. Медицинские иммунобиологические препараты. Организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. Приложение № 2; МР 3.3.2.2359-08.
2. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. 2015.
3. Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. Annex I. EMEA; 2009.
4. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. Appendix I. FDA; 1997.
5. Мейл Д, Бростофф Дж, Рот ДБ, Ройтт А. Иммунология. М.: Логосфера; 2007.
6. Leach MW, Halpern WG, Johnson CW, Rojko JL, MacLachlan TK, Chan CM, Galbreath EJ, Ndifor AM, Blanset DL, Polack E, Cavagnaro JA. Use of Tissue Cross-reactivity Studies in the Development of Antibody-based Biopharmaceuticals: History, Experience, Methodology, and Future Directions. Journal of Toxicologic Pathology 2010; 38: 1138-66.
7. Петровский БВ, ред. Большая Медицинская Энциклопедия. 3-е изд. Т. 2. М.: Советская энциклопедия; 1975.
Рецензия
Для цитирования:
Остроухова Т.Ю., Иванов В.А., Морозова Е.Л., Иванов Р.А. Исследование кросс-реактивности терапевтических препаратов на основе моноклональных антител на тканях человека: основные подходы и методические приемы. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):237-244.
For citation:
Ostroukhova T.Y., Ivanov V.A., Morozova E.L., Ivanov R.A. The study of cross-reactivity of therapeutic drugs based on monoclonal antibodies on human tissues: basic approaches and methodological techniques. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):237-244. (In Russ.)