Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Исследование кросс-реактивности терапевтических препаратов на основе моноклональных антител на тканях человека: основные подходы и методические приемы

Полный текст:

Аннотация

Исследование тканевой перекрестной реактивности (кросс-реактивности, TCR, Tissue cross-reactivity) представляет собой скрининговое иммуногистохимическое исследование, которое обычно проводят на замороженных тканях человека и животных. Данное исследование обязательно для получения разрешения на клинические исследования в Российской Федерации любого инновационного терапевтического препарата на основе моноклональных антител или антителоподобных молекул, содержащих участок, определяющий комплементарность (complementarity-determining region, CDR). В данной статье представлены подходы для изучения и методические приемы для успешного проведения исследования тканевой перекрестной реактивности с примерами из собственного опыта авторов.

Об авторах

Т. Ю. Остроухова
ЗАО «БИОКАД»
Россия

Заведующая лабораторией иммунологических методов отдела доклинических испытаний лекарственных средств, канд. биол. наук



В. А. Иванов
ЗАО «БИОКАД»
Россия
Научный сотрудник отдела доклинических испытаний лекарственных средств


Е. Л. Морозова
ЗАО «БИОКАД»
Россия
Руководитель отдела доклинических испытаний лекарственных средств


Р. А. Иванов
ЗАО «БИОКАД»
Россия
Вице-президент по разработкам и исследованиям, канд. мед. наук


Список литературы

1. Медицинские иммунобиологические препараты. Организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации. Приложение № 2; МР 3.3.2.2359-08.

2. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. 2015.

3. Guideline on Development, Production, Characterization and Specifications for Monoclonal Antibodies and Related Products. Annex I. EMEA; 2009.

4. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. Appendix I. FDA; 1997.

5. Мейл Д, Бростофф Дж, Рот ДБ, Ройтт А. Иммунология. М.: Логосфера; 2007.

6. Leach MW, Halpern WG, Johnson CW, Rojko JL, MacLachlan TK, Chan CM, Galbreath EJ, Ndifor AM, Blanset DL, Polack E, Cavagnaro JA. Use of Tissue Cross-reactivity Studies in the Development of Antibody-based Biopharmaceuticals: History, Experience, Methodology, and Future Directions. Journal of Toxicologic Pathology 2010; 38: 1138-66.

7. Петровский БВ, ред. Большая Медицинская Энциклопедия. 3-е изд. Т. 2. М.: Советская энциклопедия; 1975.


Для цитирования:


Остроухова Т.Ю., Иванов В.А., Морозова Е.Л., Иванов Р.А. Исследование кросс-реактивности терапевтических препаратов на основе моноклональных антител на тканях человека: основные подходы и методические приемы. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):237-244.

For citation:


Ostroukhova T.Y., Ivanov V.A., Morozova E.L., Ivanov R.A. The study of cross-reactivity of therapeutic drugs based on monoclonal antibodies on human tissues: basic approaches and methodological techniques. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):237-244. (In Russ.)

Просмотров: 144


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)