Валидация XTT-теста для оценки антипролиферативной активности препаратов на основе моноклональных антител

Методика оценки антипролиферативной активности препаратов моноклональных антител с применением соли те-тразолия XTT отработана на примере препарата Герцептин™ («Roche»). Метод основан на спектрометрическом анализе уровня формазана, трансформированного живыми клетками из водорастворимой тетразоливой соли ХТТ. Уровень формазана пропорционален количеству жизнеспособных клеток. Методика была валидирована по показателям: специфичность, линейность, правильность и прецизионность.

ХТТ, ВТ-474, Трастузумаб, моноклональные антитела, рак, биопрепараты, валидация, специфичность, линейность, правильность, прецизионность, XTT, BT-474, Trastuzumab, monoclonal antibodies, cancer, biologics, validation, specificity, calibration curve, accuracy, precision, ХТТ, ВТ-474, Трастузумаб, моноклональные антитела, рак, биопрепараты, валидация, специфичность, линейность, правильность, прецизионность

1. Данлыбаева Г.А., Жылкибаев А.А., Рыков В.А., Тритек В.С., Силаев Д.В., Гуляев А.Е. Цитотоксичность карборанилсодержащих соединений. Биотехнология. Теория и практика 2012; (3): 49-54.

2. Hartung T., Gstraunthaler G., Coecke S., Lewis D., Blanck O., Balls M. Good cell culture practice (GCCP) - an initiative for standardization and quality control of in vitro studies. The establishment of an ECVAM Task Force on GCCP. ALTEX2001; 18(1): 75-8.

3. Шпакова А.П., Павлова К.С., Булычева Т.И. МТТ-колориметрический метод определения цитотоксической активности естественных киллерных клеток. Клиническая лабораторная диагностика 2000; (2): 20-3.

4. Loveland B.E., Johns T.G., Mackay I.R., Vaillant F., Wang Z.X., Hertzog P.J. Validation of the MTT dye assay for enumeration of cells in proliferative and antiproliferative assays. Biochem Int. 1992; 27(3): 501-10.

5. Mosmann T. Rapid colorimetric assay for cellular growth and survival: application to proliferation and cytotoxicity assays. J Immunol Methods 1983; 65(1-2): 55-63.

6. Niks M., Otto M. Towards an optimized MTT assay. J Immunol Methods 1990; 130(1): 149-51.

7. Nouri A.M., Mansouri M., Hussain R.F., Dos Santos A.V.L., Oliver R.T.D. Supersensitive epithelial cell line and colorimetric assay to replace the conventional K562 target and chromium release assay for assessment of non-MHC-restricted cytotoxicity. J Immunol Methods 1995; 180(1): 63-8.

8. Niu Q., Zhao C., Jing Z. An evaluation of the colorimetric assays based on enzymatic reactions used in the measurement of human natural cytotoxicity. J Immunol Methods 2001; 251( 1 -2): 11 -9.

9. Scudiero D.A., Shoemaker R.H., Paull K.D., Monks A., Tierney S., Nofziger T.H., et al. Evaluation of a soluble tetrazolium/formazan assay for cell growth and drug sensitivity in culture using human and other tumor cell lines. Cancer Res. 1988; 48(17): 4827-33.

10. Berridge M.V., Tan A.S., McCoy K.D., Wang R. The biochemical and cellular basis of cell proliferation assays that use tetrazolium salt. Biochemica 1996; 4(1): 15-9.

11. Van de Loosdrecht A.A., Nennie E., Ossenkoppele G.J., Beelen R.H., Langenhuijsen M.M. Cell mediated cytotoxicity against U937 cells by human monocytes and macrophages in a modified colorimetric MTT assay. A methodological study. J Immunol Methods 1991; 141(1): 15-22.

12. Van de Loosdrecht A.A., Beelen R.H., Ossenkoppele G.J., Broekhoven M.G., Langenhuijsen M.M. A tetrazolium-based colorimetric MTT assay to quantitate human monocyte mediated cytotoxicity against leukemic cells from cell lines and patients with acute myeloid leukemia. J Immunol Methods 1994; 174 (1-2): 311-20.

13. Giuseppe S.A., Longo-Sorbello, Saydam G., Banerjee D. Cytotoxicity and cell growth assays. Elsevier Science 2006; chapter 38: 315-24.

14. Huyck L., Ampe C., Van Troys M. The XTT Cell proliferation assay applied to cell layers embedded in three-dimensional matrix. Assay Drug Dev Technol. 2012; 10(4): 382-92.

15. Yarden Y., Sliwkowski M.X. Untangling the ErbB signaling network. Nat Rev Mol Cell Biol. 2001; 2(2): 127-37.

16. Harries M., Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 2002; 9(2): 75-85.

17. Le X.F., Pruefer F., Bast R.C., Jr. HER2-targeting antibodies modulate the cyclin-dependent kinase inhibitor p27Kip1 via multiple signaling pathways. Cell Cycle 2005; 4(1): 87-95.

18. Tseng P.H., Wang Y.C., Weng S.C., Weng J.R., Chen C.S., Brueggemeier R.W., et al. Overcoming trastuzumab resistance in HER2-overexpressing breast cancer cells by using a novel celecoxib-derived phosphoinositide-dependent kinase-1 inhibitor. Mol Pharmacol. 2006; 70(5): 1534-41.

19. Юргель Н.В., ред. Руководство для предприятий фармацевтической промышленности. Методические рекомендации. М.: Спорт и Культура-2000; 2007.

20. Costantini D.L., Bateman K., McLarty K., Vallis K.A., Reilly R.M. Trastuzumab-resistant breast cancer cells remain sensitive to the auger electron-emitting radiotherapeutic agent 111 In-NLS-trastuzumab and are radiosensitized by methotrexate. J Nucl Med. 2008; 49(9): 1498-505.

21. Narayan M., Wilken J.A., Harris L.N., Baron A.T., Kimbler K.D., Maihle N.J. Trastuzumab-induced HER Reprogramming in “resistant” breast carcinoma cells. Cancer Res. 2009; 69(6): 2191-4.

22. Guideline on validation of bioanalytical methods (draft). European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use:Q. -Март 2015 London, 2009. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/12/WC500018062.pdf.

23. Guidance for Industry: Bioanalytical method validation. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evolution and Research (CDER). U.S. Government Printing Office: Washington, DC, 2001. Available from: http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/Guidances/ucm070107.pdf.