История разработки фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты и методы испытаний в России

Российская система стандартизации ЛС, в том числе, биологических лекарственных препаратов базируется на Государственной Фармакопее Российской Федерации, насчитывающей более чем 250-летнюю историю своего развития. Требованиями общих фармакопейных и фармакопейных статей, включенных в Государственную Фармакопею Российской Федерации, руководствуются организации, занимающихся на территории РФ производством, изготовлением, контролем качества, хранением и применением лекарственных средств. В статье отражено историческое развитие фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты, начиная с первых публикаций статей в ГФ России VI издания и до ГФ РФ XIII издания, в которой представлено 55 ОФС и 54 ФС на биологические лекарственные препараты, позволяющие обеспечить унификацию требований к их качеству. Дальнейшее совершенствование и развитие различных направлений в иммунобиологии, иммунобиологических технологиях, базирующихся на стыке иммунологии и молекулярной биологии, а также генной инженерии и, как следствие этого, разработка новых БЛП требует дальнейшего развития и стандартизации этих ЛС, гарантирующих их качество на всех этапах жизненного цикла.

государственная фармакопея, иммунобиологические лекарственные препараты, биологические лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, методы испытания, показатели качества, state pharmacopeia, immunobiological medicinal preparations, biological medicinal preparations, biotechnological medicinal preparations, general farmakopoeia article, farmakopoeia article, test methods, quality indicators

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Документ ВОЗ QAS/12.512.

3. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Good Manufacturing Practices for Biological Products. Technical Report Series № 822. Annex 1. Geneva: WHO; 1992.

4. WHO Manual of Laboratory Methods for Potency Testing of Vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. WHO/BLG/95.1.

5. European Pharmacopoeia. 8th ed. Available from: http://online.edqm.eu/entry.htm.

6. The United States Pharmacopeia (USP 38), 2015.

7. Государственная фармакопея. 6-е изд. М.; 1910.

8. Государственная фармакопея. 7-е изд. М.-Л.: Издательство биологической и медицинской литературы; 1937.

9. Государственная фармакопея СССР. 8-е изд. М.: Медгиз; 1952.

10. Государственная фармакопея СССР. 9-е изд. М.: Медгиз; 1961.

11. Государственная фармакопея СССР. 10-е изд. М.: Медицина; 1968.

12. Государственная фармакопея СССР. 11-е изд. Вып. 1, 2. М.: Медицина; 1987, 1990.

13. Государственная фармакопея РФ. 12-е изд. Часть 1. М.: НЦЭСМП; 2008.

14. Государственная фармакопея РФ. 13-е изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://femb.ru/feml.

15. Редакционная статья. Лев Александрович Тарасевич (к 145-летию со дня рождения). Биопрепараты 2013; (1): 4.

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 771 от 29 октября 2015 г. «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».

17. Карякин АВ, Каргина ТМ, Саканян ЕИ, Осипова ИГ, Мовсесянц АА, Кудашева ЭЮ. Современные подходы к разработке проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на препараты крови человека. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2015; (3): 47-51.

18. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов - новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; (2): 38-41.

19. Олефир ЮВ, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Мовсесянц АА, Меркулов ВА, Бондарев ВП. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. Биопрепараты 2016; 16(2): 67-75.

20. Осипова ИГ, Евлашкина ВФ, Давыдов ДС, Саканян ЕИ. Общие фармакопейные статьи на препараты пробиотики для Государственной фармакопеи РФ Programme издания - первый опыт в мировой фармакопейной практике. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований 2016; (6-5): 272-6.

21. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изменения от 22.12.2014 № 429).