Мониторинг показателей качества вакцин для профилактики туберкулеза методом контрольных карт Шухарта

Актуальность. Производство качественных лекарственных препаратов, в том числе вакцин, возможно только в условиях сохранения стабильности всех стадий технологического процесса производства. Подходом для оценки стабильности процесса производства является использование контрольных карт Шухарта, построенных по данным анализируемых показателей качества.

Цель. Оценка стабильности качества туберкулезных вакцин БЦЖ и БЦЖ-М и стабильности процесса их производства с помощью контрольных карт Шухарта.

Материалы и методы. Образцы вакцины туберкулезной (БЦЖ) и вакцины туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) серий, выпущенных в гражданский оборот в 2019–2022 гг. Стабильность качества вакцин оценивали по показателям качества «Специфическая активность» и «Общее содержание бактерий», которые являются ключевыми при оценке иммуногенности. Сравнительную оценку показателей качества вакцин проводили согласно результатам анализа, предоставленным предприятием-производителем, а также результатам, полученным при контроле качества в испытательном центре. Проводили построение контрольных карт Шухарта индивидуальных значений (Х-карта) и карт скользящих размахов (R-карта) в соответствии с ГОСТ Р 50779.42-99 и ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015.

Результаты. Показано, что качество вакцин БЦЖ и БЦЖ-М оставалось стабильным в течение всего периода наблюдения (2019–2022 гг.). Ретроспективный анализ R- и X-карт выявил наличие характерных трендов, присущих критериям для особых причин в отдельные временные промежутки исследования. Значение коэффициента корреляции Пирсона (r) между данными производителя и данными, полученными при контроле качества в испытательном центре, составило от 0,2 до 0,8.

Выводы. С помощью контрольных карт Шухарта подтверждена стабильность качества туберкулезных вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, выпущенных в 2019–2022 гг. Проведенный анализ R- и X-карт свидетельствует о стабильности процесса производства вакцин, однако наличие предупреждающих сигналов указывает на необходимость проведения дополнительных мероприятий, направленных на стандартизацию технологического процесса. Полученные результаты могут служить основанием для рекомендации применения карт Шухарта при производстве и контроле качества туберкулезных вакцин.

1. Шпер ВЛ. Инструменты качества и не только! Часть 7. Контрольные карты Шухарта. Методы менеджмента качества. 2022;(2):48–54. EDN: CSBWIH

2. Алексеева ИА, Перелыгина ОВ, Колышкина ЕД. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(4):256–65. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265

3. Уилер Д, Чамберс Д. Статистическое управление процессами. Оптимизация бизнеса с использованием контрольных карт Шухарта. М.: Альпина Паблишер; 2020.