Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-262-267

Полный текст:

Резюме

В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации (XIII издание, том III) на вакцину чумную живую при проведении испытания специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходимо использование стандартного образца для оценки стабильности и приемлемости полученных результатов. Так как Международный стандартный образец вакцины чумной отсутствует, то аттестация новой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины чумной живой для контроля специфической активности и термостабильности производственных серий вакцины необходима и актуальна. Для этого разработали программу аттестации, установив в ней схему и объем проводимых исследований для получения статистически значимых результатов. В качестве кандидата в ОСО использовали производственную серию препарата, удовлетворяющую требованиям нормативной документации на вакцину чумную живую. Аттестуемыми характеристиками являются: «Специфическая активность: концентрация микробных клеток», «Специфическая активность: процент живых микробных клеток» и «Термостабильность». В статье представлены результаты аттестации и статистически обработанные результаты испытаний по показателям: «Средняя масса и однородность по массе», «Потеря в массе при высушивании» новой серии ОСО вакцины чумной живой. Приведены результаты исследования по показателю «Специфическая активность: иммуногенность». Итоги применения предыдущей серии ОСО вакцины чумной живой (ОСО 42-28-392-2013) и мониторинга стабильности ее аттестованных характеристик показали возможность увеличения срока годности ОСО на 6 месяцев по отношению к установленному (с 2 до 2,5 лет). Все аттестованные и дополнительные характеристики утверждены в документах на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-392-2017 вакцины чумной живой: паспорт, макеты этикеток упаковок и инструкция по применению.

Для цитирования:


Касина И.В., Алексеева С.А., Фадейкина О.В., Немировская Т.И., Волкова Р.А. Аттестация новой серии отраслевого стандартного образца для контроля специфической активности и термостабильности вакцины чумной живой. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):262-267. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-262-267

For citation:


Kasina I.V., Alekseeva S.A., Fadeykina O.V., Nemirovskaya T.I., Volkova R.A. Certification of a New Batch of the Industry Reference Standard for the Control of Specific Activity and Thermal Stability of Live Plague Vaccine. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(4):262-267. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-262-267

Просмотров: 933


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)