Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Использование наборов реагентов для ОТ-ПЦР в реальном времени для оценки подлинности вакцин против кори, паротита и краснухи

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-249-256

Полный текст:

Аннотация

В настоящее время подлинность вирусных вакцин против кори, паротита и краснухи при сертификационных испытаниях определяют с помощью трудоемкой, длительной и дорогостоящей реакции нейтрализации на культуре клеток. Подлинность вируса в этих вакцинах устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного действия вирусов на чувствительной культуре клеток RK-13 и Vero специфической иммунной сывороткой. Упростить и удешевить контроль подлинности коммерческих серий вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи с помощью ПЦР-тестирования представляется перспективной задачей. Целью работы было определение возможности выявления вирусной РНК в указанных вакцинах с помощью наборов реагентов разных производителей, предназначенных для выявления вирусов кори, паротита и краснухи в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР). В статье представлены результаты работы по оценке возможности использования метода ОТ-ПЦР для определения подлинности вирусов кори, паротита и краснухи в вакцинах. Были изучены отечественные и зарубежные наборы реагентов, предназначенные для выявления вирусов кори, паротита и краснухи в клиническом материале. Все изучавшиеся наборы реагентов выявляли рибонуклеиновые кислоты (РНК) названных вирусов в вакцинных препаратах. Показана высокая специфичность использовавшихся наборов реагентов и возможность их применения для подтверждения подлинности вирусов кори, паротита и краснухи во всех исследованных вакцинах. Для оценки подлинности вакцин против краснухи методом ОТ-ПЦР могут быть использованы коммерческие отечественные наборы реагентов. Для оценки подлинности вакцин против кори и паротита методом ОТ-ПЦР целесообразна разработка отечественных наборов реагентов. При оценке приемлемости результатов испытаний использовали отраслевые стандартные образцы активности вирусов кори, паротита и краснухи со стабильной аттестованной активностью.

Об авторах

А. С. Бинятова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

эксперт 2 категории лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП



Е. Д. Мыца
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. биол. наук, эксперт 1 категории лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП





Н. В. Чертова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

эксперт 2 категории лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП





Р. А. Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

д-р биол. наук, начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП 



К. А. Саркисян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. мед. наук, начальник лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП







Т. Н. Ильясова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

эксперт 1 категории лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП 



Т. Н. Юнасова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. биол. наук, главный эксперт лаборатории вирусных вакцин Испытательного центра экспертизы качества МИБП





А. А. Мовсесянц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

д-р мед. наук, профессор, начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП 



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991

д-р мед. наук, профессор, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

профессор кафедры фармакологии







Список литературы

1. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41. [Movsesyants AA, Bondarev VP, Olefir YV, Merkulov VA, Shimchuk LF. Quality Standards for Immunobiological Medicinal Products — New Texts in the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya = Тhе Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2016;(2):38–41 (In Russ.)]

2. Забияка ЮИ, Файзулоев ЕБ, Борисова ТК, Никонова АА, Зверев ВВ. Экспресс-метод оценки титра вируса краснухи в вируссодержащей жидкости с помощью ПЦР-РВ. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2010;(5):57–62. [Zabiyaka YI, Faizuloev EB, Borisova TK, Nikonova AA, Zverev VV. Quick Test for Measurement of Rubella Virus Titer in Virus-Containing Fluid Using RT-PCR. Zhurnal mikrobiologii, ehpidemiologii i immunobiologii = Journal of Microbiology, Epidemiology and Immunobiology. 2010;(5):57–62 (In Russ.)]

3. Аммур ЮИ, Борисова ТК, Файзулоев ЕБ, Зверев ВВ. Количественное определение вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи в вируссодержащих жидкостях на основе ПЦР с детекцией в режиме реального времени. В кн.: Материалы конференций молодых ученых. Киров: Международный центр научно-исследовательских проектов; 2013. С. 8–26. [Ammur YI, Borisova TK, Faizuloev EB, Zverev VV. The quantitative determination of measles, mumps and rubella in virus-containing fluids by RT-PCR. In: Materials of conferences of young scientists. Kirov: International center for research projects; 2013. P. 8–26 (In Russ.)]

4. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1998. [Glantz S. Primer of Biostatistics. Moscow: Praktika; 1998 (In Russ.)]


Для цитирования:


Бинятова А.С., Мыца Е.Д., Чертова Н.В., Волкова Р.А., Саркисян К.А., Ильясова Т.Н., Юнасова Т.Н., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А. Использование наборов реагентов для ОТ-ПЦР в реальном времени для оценки подлинности вакцин против кори, паротита и краснухи. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):249-256. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-249-256

For citation:


Binyatova A.S., Mytsa E.D., Chertova N.V., Volkova R.A., Sarkisyan K.A., Ilyasova T.N., Yunasova T.N., Movsesyants A.A., Merkulov V.A. Using Real-Time RT-PCR Reagent Kits for Identity Testing of Measles, Mumps and Rubella Vaccines. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(4):249-256. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-249-256

Просмотров: 117


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)