Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям иммуногенной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248

Полный текст:

Аннотация

Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) связывают возрождение коклюша с широким использованием бесклеточных коклюшных вакцин (БКВ) в составе комбинированных препаратов. В связи с этим ВОЗ призывает страны, которые еще не перешли на использование БКВ, продолжать использовать для первичной вакцинации цельноклеточные коклюшные вакцины (ЦКВ). Практика применения коклюшных вакцин продемонстрировала, что предприятия не всегда выпускают высокоэффективные препараты. Использование статистических методов контроля качества образцов позволяет стабилизировать технологический процесс, что приводит к выпуску более однородной продукции, а также не допускает производства некачественных препаратов. В данной работе с помощью контрольных карт Шухарта ретроспективно была оценена стабильность производства ЦКВ — коклюшного компонента АКДС-вакцины. При построении карт были использованы значения основных показателей качества ЦКВ — иммуногенной активности и специфической безопасности. Установлено, что на протяжении анализируемого периода с января 2017 по март 2018 г. технологический процесс на предприятии не всегда находился в статистически управляемом состоянии. В этой ситуации увеличивался риск производства неоднородной продукции, а также брака. Для повышения качества и однородности выпущенных серий коклюшного компонента службам контроля и обеспечения качества предприятия необходимо широко и в режиме реального времени использовать карты Шухарта.

Об авторах

И. А. Алексеева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

д-р мед. наук, главный эксперт лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП



О. В. Перелыгина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

канд. мед. наук, начальник лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП



Е. Д. Колышкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051

инженер-лаборант лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов
Испытательного центра экспертизы качества МИБП





Список литературы

1. Terranella A, Asay GR, Messonnier ML, Clark TA, Liang JL. Pregnancy dose Tdap and postpartum cocooning to prevent infant pertussis: a decision analysis. Pediatrics. 2013;131(6):1748–56. https://doi.org/10.1542/peds.2012-3144

2. Cortese MM, Baughman AL, Zhang R, Srivastava PU, Wallace GS. Pertussis hospitalizations among infants in the United States, 1993 to 2004. Pediatrics. 2008;121(3):484–92. https://doi.org/10.1542/peds.2007-1393

3. Gustafsson L, Hallander HO, Olin P, Reizenstein E, Storsaeter J. A controlled trial of a two-component acellular, a five-component acellular, and a whole-cell pertussis vaccine. N Engl J Med. 1996;334(6):349–55. https://doi.org/10.1056/NEJM199602083340602

4. Winter K, Harriman K, Zipprich J, Schechter R, Talarico J, Watt J, Chavez G. California pertussis epidemic, 2010. J Pediatr. 2012;161(6):1091–6. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2012.05.041

5. Choi YH, Campbell H, Amirthalingam G, van Hoek AJ, Miller E. Investigating the pertussis resurgence in England and Wales, and options for future control. BMC Med. 2016;14(1):121. https://doi.org/10.1186/s12916-016-0665-8

6. Gambhir M, Clark TA, Cauchemez S, Tartof SY, Swerdlow DL, Ferguson NM. A change in vaccine efficacy and duration of protection explains recent rises in pertussis incidence in the United States. PLoS Comput Biol. 2015;11(4):e1004138. https://doi.org/10.1371/journal.pcbi.1004138

7. Clark TA. Changing pertussis epidemiology: everything old is new again. J Infect Dis. 2014;209(7):978–81. https://doi. org/10.1093/infdis/jiu001

8. Wendelboe AM, Van Rie A, Salmaso S, Englund JA. Duration of immunity against pertussis after natural infection or vaccination. Pediatr Infect Dis J. 2005;24(5):S58–61. https://www.doi.org/10.1097/01.inf.0000160914.59160.41

9. Shewhart W. Statistical method from the viewpoint of quality control. N.Y.: Dover Publ., Inc.; 1939


Для цитирования:


Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям иммуногенной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):243-248. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248

For citation:


Alekseeva I.A., Perelygina O.V., Kolyshkina E.D. Estimation of Consistency of Production of the Pertussis Component of DTP Vaccine in Terms of Immunogenic Activity and Specific Safety Using Shewhart Charts. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2018;18(4):243-248. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248

Просмотров: 54


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)