Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
д-р мед. наук, главный эксперт лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Doctor of the Medical Sciences, Chief Expert of the Laboratory of Toxoids and Antitoxic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
канд. мед. наук, начальник лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Candidate of the Medical Sciences, Head of the Laboratory of Toxoids and Antitoxic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality
Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051
инженер-лаборант лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратовИспытательного центра экспертизы качества МИБП
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051
Engineering Lab Technician of the Laboratory of Toxoids and Antitoxic Products of the Testing Centre for Evaluation of Medicinal Immunobiological Products’ Quality
Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) связывают возрождение коклюша с широким использованием бесклеточных коклюшных вакцин (БКВ) в составе комбинированных препаратов. В связи с этим ВОЗ призывает страны, которые еще не перешли на использование БКВ, продолжать использовать для первичной вакцинации цельноклеточные коклюшные вакцины (ЦКВ). Практика применения коклюшных вакцин продемонстрировала, что предприятия не всегда выпускают высокоэффективные препараты. Использование статистических методов контроля качества образцов позволяет стабилизировать технологический процесс, что приводит к выпуску более однородной продукции, а также не допускает производства некачественных препаратов. В данной работе с помощью контрольных карт Шухарта ретроспективно была оценена стабильность производства ЦКВ — коклюшного компонента АКДС-вакцины. При построении карт были использованы значения основных показателей качества ЦКВ — иммуногенной активности и специфической безопасности. Установлено, что на протяжении анализируемого периода с января 2017 по март 2018 г. технологический процесс на предприятии не всегда находился в статистически управляемом состоянии. В этой ситуации увеличивался риск производства неоднородной продукции, а также брака. Для повышения качества и однородности выпущенных серий коклюшного компонента службам контроля и обеспечения качества предприятия необходимо широко и в режиме реального времени использовать карты Шухарта.
WHO experts attribute the resurgence of whooping cough to the wide use of acellular pertussis vaccines (aPs) as components of combination products. In this regard, WHO encourages countries that have not yet switched to the use of aPs to continue to use whole-cell pertussis vaccines (wPs) for primary vaccination. The experience of using pertussis vaccines has shown that companies do not always produce highly efficacious products. The use of statistical methods of samples quality control helps to ensure consistency of the technological process, which results in the production of more homogeneous products, and rules out the possibility of producing low-quality products. This paper presents the results of retrospective evaluation of the consistency of the wP (as a pertussis component of the DTP vaccine) production using Shewhart control charts. It was shown that at some points in time during the analyzed period from January 2017 until March 2018 the technological process of the company lacked proper statistical control. This increased the risk of producing non-uniform and defective products. In order to improve the quality and consistency of pertussis component batches, the company’s quality control and quality assurance services should make extensive use of Shewhart charts on a real-time basis.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.