Биоаналоги - преимущества и перспективы

В настоящее время можно встреть два понятия биоаналог и биосимиляр. В целом это два взаимозаменяемых или синонимичных понятия, однако, правильнее будет говорить биоаналог. Согласно поправке от 22.12.2014 г. к Федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств». Так что такое биоаналог? Биоаналоги - это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Они представляют собой современные лекарственные препараты на основе белков, полученных путем биологического синтеза в клетках дрожжей и бактерий. Впервые понятие «аналогичный биологический лекарственный продукт» было использовано в Директиве 2003/63/ЕС (ч. 2, абз. 4), дополнившей Директиву Европарламента и Евросоюза 2001/83/ Биотехнология - стремительно развивающаяся отрасль современного естествознания, которая находит все большее применение в различных сферах деятельности, и особенно в медицине. Все активнее разрабатываются и внедряются в медицинскую практику новые биофармацевтики - лекарственные средства, полученные с помощью современных биотехнологий. Развитие технологий в области производства «подобных» лекарственных средств набирает все большие обороты и ведет к снижению стоимости и доступности препаратов. На биотехнологические препараты сейчас возлагают основные надежды как на более доступные средства борьбы с наиболее опасными неинфекционными заболеваниями современности, такими как рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезни накопления и др. В данном обзоре мы рассмотрим, чем же отличается оригинальное лекарственное вещество от дженерика, и что такое биоаналог. На сегодняшний день рынок биоаналогов активно развивается и имеет очень хорошие перспективы роста. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств.

biosimilars, generic drugs, biotechnology, pharmaceuticals, biotech drugs, биоаналоги, дженерики, биотехнология, лекарственные средства, биотехнологические препараты

1. The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47(L159): 46-94.

2. Misra A. Are biosimilars really generics? Expert Opin. Biol. Ther. 2010; 10(4): 489-4, Goldsmith D., Kuhlmann M., Covic A. Through the looking glass: the protein science of biosimilars. Clin Exp Nephrol. 2007;11: 1915.

3. Дугин И. На мировом фармрынке доминируют препараты. ФВ. Фармвестник. Available from: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/na-mirovom-farmrynke-dominirujut-biopreparaty.html#.U0wwBFV_tc0 (дата обращения 15.01.2015)

4. Сазыкин Ю.О., Орехов С.Н., Чакалева И.И. Биотехнология. Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. 2008.

5. Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals. Mol Biotechnol. 2008; 39: 113-8.

6. Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Erythropoietin, CHMP/94526/05, March 2006.

7. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006.

8. Committee for medicinal products for human use (CHMP) Available from: http://www.triskel.com/2%20Guideline%20biotech%20derived%20proteins.pdf (дата обращения 15.01.2015)

9. Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA., Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 14.04.2014).

10. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues, CHMP/BMWP/403543/2010, May 2012.

11. Guideline on similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha, CHMP/BMWP/102046/2006, October 2007.

12. IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis. С! ПРЕПАРАТЫ

13. The European Parliament and the Council of the European Union (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47 (L136): 34-57.

14. European Medicines Agency. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance -Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006. Available from: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/4283205en Accessed Sept 2, 2010.

15. Sahoo N., Choudhury, K., Manchikanti P. Manufacturing of biodrugs: need for harmonization in regulatory standards. Biodrugs 2009; 23: 217-29.

16. US Food and Drug Administration. Available from: www.fda.org. Accessed Sept 2, 2010.

17. Федерального закона от 24.12.2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

18. Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006, December 2007.

19. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev., December 2012.

20. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014). Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс».

21. Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CPMP/437/04, October 2005.

22. Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Медуницын Н.В., Киселевский М.В., Лысикова С.Л. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; (4); 25-36.