Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Биоаналоги - преимущества и перспективы

Полный текст:

Аннотация

В настоящее время можно встреть два понятия биоаналог и биосимиляр. В целом это два взаимозаменяемых или синонимичных понятия, однако, правильнее будет говорить биоаналог. Согласно поправке от 22.12.2014 г. к Федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств». Так что такое биоаналог? Биоаналоги - это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Они представляют собой современные лекарственные препараты на основе белков, полученных путем биологического синтеза в клетках дрожжей и бактерий. Впервые понятие «аналогичный биологический лекарственный продукт» было использовано в Директиве 2003/63/ЕС (ч. 2, абз. 4), дополнившей Директиву Европарламента и Евросоюза 2001/83/ Биотехнология - стремительно развивающаяся отрасль современного естествознания, которая находит все большее применение в различных сферах деятельности, и особенно в медицине. Все активнее разрабатываются и внедряются в медицинскую практику новые биофармацевтики - лекарственные средства, полученные с помощью современных биотехнологий. Развитие технологий в области производства «подобных» лекарственных средств набирает все большие обороты и ведет к снижению стоимости и доступности препаратов. На биотехнологические препараты сейчас возлагают основные надежды как на более доступные средства борьбы с наиболее опасными неинфекционными заболеваниями современности, такими как рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезни накопления и др. В данном обзоре мы рассмотрим, чем же отличается оригинальное лекарственное вещество от дженерика, и что такое биоаналог. На сегодняшний день рынок биоаналогов активно развивается и имеет очень хорошие перспективы роста. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств.

Об авторах

Алевтина Анатольевна. Лиджиева
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Елена Анатольевна Смолярчук
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Елена Александровна. Ельцова
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47(L159): 46-94.

2. Misra A. Are biosimilars really generics? Expert Opin. Biol. Ther. 2010; 10(4): 489-4, Goldsmith D., Kuhlmann M., Covic A. Through the looking glass: the protein science of biosimilars. Clin Exp Nephrol. 2007;11: 1915.

3. Дугин И. На мировом фармрынке доминируют препараты. ФВ. Фармвестник. Available from: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/na-mirovom-farmrynke-dominirujut-biopreparaty.html#.U0wwBFV_tc0 (дата обращения 15.01.2015)

4. Сазыкин Ю.О., Орехов С.Н., Чакалева И.И. Биотехнология. Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. 2008.

5. Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals. Mol Biotechnol. 2008; 39: 113-8.

6. Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Erythropoietin, CHMP/94526/05, March 2006.

7. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006.

8. Committee for medicinal products for human use (CHMP) Available from: http://www.triskel.com/2%20Guideline%20biotech%20derived%20proteins.pdf (дата обращения 15.01.2015)

9. Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA., Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 14.04.2014).

10. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues, CHMP/BMWP/403543/2010, May 2012.

11. Guideline on similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha, CHMP/BMWP/102046/2006, October 2007.

12. IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis. С! ПРЕПАРАТЫ

13. The European Parliament and the Council of the European Union (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47 (L136): 34-57.

14. European Medicines Agency. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance -Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006. Available from: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/4283205en Accessed Sept 2, 2010.

15. Sahoo N., Choudhury, K., Manchikanti P. Manufacturing of biodrugs: need for harmonization in regulatory standards. Biodrugs 2009; 23: 217-29.

16. US Food and Drug Administration. Available from: www.fda.org. Accessed Sept 2, 2010.

17. Федерального закона от 24.12.2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

18. Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006, December 2007.

19. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev., December 2012.

20. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014). Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс».

21. Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CPMP/437/04, October 2005.

22. Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Медуницын Н.В., Киселевский М.В., Лысикова С.Л. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; (4); 25-36.


Для цитирования:


Лиджиева А.А., Смолярчук Е.А., Ельцова Е.А. Биоаналоги - преимущества и перспективы. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(3):21-24.

For citation:


Lidzhiyeva A.A., Smolyarchuk E.A., Eltsova E.A. Biosimilars - advantages and prospects. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(3):21-24. (In Russ.)

Просмотров: 89


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)