СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Биоаналоги - преимущества и перспективы
Аннотация
Об авторах
Алевтина Анатольевна. Лиджиева
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Елена Анатольевна Смолярчук
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Елена Александровна. Ельцова
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. The Commission of the European Communities (2003) Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47(L159): 46-94.
2. Misra A. Are biosimilars really generics? Expert Opin. Biol. Ther. 2010; 10(4): 489-4, Goldsmith D., Kuhlmann M., Covic A. Through the looking glass: the protein science of biosimilars. Clin Exp Nephrol. 2007;11: 1915.
3. Дугин И. На мировом фармрынке доминируют препараты. ФВ. Фармвестник. Available from: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/na-mirovom-farmrynke-dominirujut-biopreparaty.html#.U0wwBFV_tc0 (дата обращения 15.01.2015)
4. Сазыкин Ю.О., Орехов С.Н., Чакалева И.И. Биотехнология. Учебное пособие для студентов высших учебных заведений. 2008.
5. Jenkins N., Murphy L., Tyther R. Post-translational modifications of recombinant proteins: significance for biopharmaceuticals. Mol Biotechnol. 2008; 39: 113-8.
6. Annex to Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues containing Recombinant Human Erythropoietin, CHMP/94526/05, March 2006.
7. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance - Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006.
8. Committee for medicinal products for human use (CHMP) Available from: http://www.triskel.com/2%20Guideline%20biotech%20derived%20proteins.pdf (дата обращения 15.01.2015)
9. Guideline on Similar Biological Medicinal Products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). EMA., Committee for Medicinal Products for Human Use, 2012. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127960.pdf (дата обращения 14.04.2014).
10. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues, CHMP/BMWP/403543/2010, May 2012.
11. Guideline on similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha, CHMP/BMWP/102046/2006, October 2007.
12. IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis. С! ПРЕПАРАТЫ
13. The European Parliament and the Council of the European Union (2004) Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official J Eur Union 2004; 47 (L136): 34-57.
14. European Medicines Agency. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance -Non Clinical and Clinical Issues, EMEA/CHMP/BMWP/42832/05, February 2006. Available from: www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/4283205en Accessed Sept 2, 2010.
15. Sahoo N., Choudhury, K., Manchikanti P. Manufacturing of biodrugs: need for harmonization in regulatory standards. Biodrugs 2009; 23: 217-29.
16. US Food and Drug Administration. Available from: www.fda.org. Accessed Sept 2, 2010.
17. Федерального закона от 24.12.2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
18. Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006, December 2007.
19. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev., December 2012.
20. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014). Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс».
21. Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CPMP/437/04, October 2005.
22. Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Алпатова Н.А., Медуницын Н.В., Киселевский М.В., Лысикова С.Л. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; (4); 25-36.
Рецензия
Для цитирования:
Лиджиева А.А., Смолярчук Е.А., Ельцова Е.А. СТАТЬЯ ОТОЗВАНА: Биоаналоги - преимущества и перспективы. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(3):21-24.
For citation:
Lidzhiyeva A.A., Smolyarchuk E.A., Eltsova E.A. RETRACTED: Biosimilars - advantages and prospects. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(3):21-24. (In Russ.)
Просмотров: 933
Послать статью по эл. почте 