Методические подходы к доклинической оценке побочного действия сывороточных иммунобиологических лекарственных препаратов

Анализ методических подходов к доклиническому изучению сенсибилизирующей активности иммунобиологических препаратов из сыворотки крови лошадей показывает, что национальные руководящие документы рекомендуют использование ограниченной шкалы анафилактогенности, которая не позволяет в полной мере прогнозировать безопасность клинического применения препаратов. Обоснован другой методический подход к доклинической оценке сенсибилизирующей активности сывороточных гетерологичных иммунобиологических препаратов по расчету сенсибилизирующей дозы, вызывающей анафилактическую реакцию у 50 % морских свинок, что позволит более объективно прогнозировать побочное действие как уже существующих, так и разрабатываемых гетерологичных иммуноглобулинов, а также индивидуально выбирать тактику их клинического применения.

сенсибилизирующая активность, сывороточные иммунобиологические лекарственные препараты, иммуноглобулины из сыворотки крови лошадей, анафилактогенность, методический подход, sensitizing activity, immunobiological serum products, horse serum immunoglobulins, anaphylactogenicity, methodological approach

1. Медуницын НВ, Миронов АН, Мовсенянц АА. Теория и практика вакцинологии. М.: Ремедиум; 2015.

2. Пеньевская НА, Рудаков НВ. Эффективность применения препаратов иммуноглобулина для постэкспозиционной профилактики клещевого энцефалита в России (обзор полувекового опыта). Медицинская паразитология и паразитарные болезни 2010; (1): 53-9.

3. Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Мельников СА, Евсеев АА, Краснянский ВП, Максимов ВА. Получение иммуноглобулина к вирусу Марбург на основе сыворотки крови лошадей. Вопросы вирусологии 2008; 53(1): 39-41.

4. Краснянский ВП, Михайлов ВВ, Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Мельников СА, Тиманькова ГД. Препарат, содержащий иммуноглобулин против лихорадки Марбург из сыворотки крови лошадей жидкий (иммуноглобулин лошадиный Марбург). Патент Российской Федерации (RU) № 2257916; 2003.

5. Pyankov OV, Setoh YX, Bodnev SA, Edmonds JH, Pyankova OG, Pyankov SA, et al. Successful post-exposure prophylaxis of Ebola infected non-human primates using Ebola glycoprotein-specific equine Ig G. Scientific reports 2017. Available from: http://www.nature.com/articles/srep41537.

6. Zheng X, Wong G, Zhao Y, Wang H, He Sh, Bi Y, et al. Treatment with hyperimmune equine immunoglobulin or immunoglobulin fragments completely protects rodents from Ebola virus infection. Scientific reports 2016. Available from: http://www.nature.com/articles/srep24179.

7. Синяк КМ, Жарко ТР, Вернер ОМ. Пособие по медицинским иммунобиологическим препаратам. Киев: 1992.

8. Хмелев АЛ, Борисевич ИВ, Черникова НК, Махлай АА, Михайлов ВВ, Яковлев АК и др. Оценка безопасности профилактического использования иммуноглобулинов против вирусных геморрагических лихорадок из сывороток крови лошадей. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии 2012; (6): 103-6.

9. Борисевич ИВ, Черникова НК, Марков ВИ, Краснянский ВП, Борисевич СВ, Рождественский ЕВ. Опыт клинического применения специфического иммуноглобулина из сыворотки крови лошадей в качестве средства экстренной профилактики лихорадки Эбола. Вопросы вирусологии 2017; (1): 25-9.

10. Миронов АН, ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. М.: Гриф и К; 2012. С. 235-6.

11. Краснянский ВП, Градобоев ВН, Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Лебединская ЕВ, Черникова НК, Тиманькова ГД. Разработка и изучение свойств иммуноглобулина против лихорадки Ласса. Вопросы вирусологии 1997; 42(4): 168 - 71.

12. Краснянский ВП, Михайлов ВВ, Лукин ЕН, Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Мельников СА и др. Препарат, содержащий иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита лошадей из сыворотки крови лошадей жидкий (иммуноглобулин лошадиный ВЭЛ): Патент Российской Федерации (RU) № 2261113; 2003.

13. Михайлов ВВ, Борисевич ИВ, Тиманькова ГД, Краснянский ВП, Потрываева НВ, Лебединская ЕВ, Черникова НК. Препарат, содержащий иммуноглобулин против лихорадки Эбола из сыворотки крови лошадей, жидкий (иммуноглобулин Эбола): Патент Российской федерации (RU) № 2130318; 1996.

14. Хмелев АЛ, Пантюхов ВБ, Сыромятникова СИ, Потрываева НВ, Мельников СА, Пирожков АП, и др. Препарат, содержащий иммуноглобулин против Боливийской геморрагической лихорадки из сыворотки крови лошадей, раствор для внутримышечного введения. Патент Росийской Федерации (RU) № 2342952; 2007.

15. Медицинские иммунобиологические препараты. Т. 2. Иммуноглобулины человека, сыворотки, иммуноглобулины гетерологичные, моноклональные антитела, пробиотики, бактериофаги, аллергены, цитокины (вводимые людям). М.: Гелла-Принт; 2011.

16. Зубовичане НМ, Дедкова ЛМ, Сергеев НН, Офицеров ВИ. Сенсибилизирующие и вируснейтрализующие свойства козьих иммуноглобулинов против вируса Эбола. Вопросы вирусологии 2002; (2): 45-8.

17. Ашмарин ИП, Воробьев АА. Статистические методы в микробиологических исследованиях. Л.; 1962.