Сортировать по:
| Выпуск | Название | |
| Том 19, № 2 (2019) | Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты? | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| В. А. Меркулов, Е. В. Мельникова | ||
| "... of pre-clinical and clinical studies, and the marketing authorisation procedures for BCPs as defined ..." | ||
| Том 21, № 2 (2021) | Методические аспекты разработки нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, О. В. Меркулова, И. С. Семенова, Е. О. Кожевникова, В. А. Меркулов | ||
| "... of marketing authorisation experience— there is a need to examine specific aspects of a BCP PF. The aim ..." | ||
| Том 19, № 1 (2019) | Обоснование методических подходов к экспертной оценке подлинности биомедицинских клеточных продуктов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, Г. А. Трусов, М. Д. Хорольский, И. С. Семенова, Н. В. Терешкина, В. А. Меркулов | ||
| "... into the registration dossier when applying for marketing authorisation of a BCP. In accordance with the Order ..." | ||
| Том 21, № 3 (2021) | Мировая практика научного консультирования по вопросам разработки и регистрации инновационных препаратов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. В. Меркулова, В. А. Меркулов | ||
| "... and tissues (the term used in Russian legislation is biomedical cell products, BCP). However, the inability ..." | ||
| Том 24, № 2 (2024) | Опыт производства и клинического применения биомедицинского клеточного продукта Изитенс® для восстановления повреждений хрящевой ткани коленного сустава человека | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. С. Зоричева, Е. А. Звонова, Л. С. Агапова, М. С. Лыкова, О. А. Маркова, В. С. Леонов | ||
| "... ® is highly effective for cartilage repair. Based on these results, the CBMP has been granted marketing ..." | ||
| Том 18, № 3 (2018) | Международный опыт нормативно-правового регулирования препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, А. А. Горяев, М. В. Савкина, О. В. Меркулова, А. А. Чапленко, О. А. Рачинская, И. С. Семенова, Г. А. Трусов, В. А. Меркулов | ||
| "... , such as accelerated assessment, accelerated approval, or conditional marketing authorisation. These mechanisms ..." | ||
| Том 17, № 3 (2017) | Дизайн доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов: особенности, ключевые принципы и требования | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. В. Меркулова, А. А. Чапленко, В. А. Меркулов | ||
| "... of biomedical cell product (BCP) development. This article describes the basic principles of fulfilling ..." | ||
| Том 18, № 3 (2018) | Редактирование генома и биомедицинские клеточные продукты: современное состояние, безопасность и эффективность | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Горяев, М. В. Савкина, К. М. Мефед, В. П. Бондарев, В. А. Меркулов, В. В. Тарасов | ||
| "... разрешение EMA на продажу в 2016 г. (Conditional Marketing Authorisation) на основании за- вершенного КИ TK ..." | ||
| Том 22, № 4 (2022): Разработка биологических лекарственных препаратов для профилактики, диагностики и лечения COVID-19 | Особенности и проблемы регистрации и применения препаратов для профилактики COVID-19 в период пандемии | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Солдатов, Д. В. Горенков, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев | ||
| Том 20, № 4 (2020) | Международные и отечественные нормативные рекомендации к разработке и регистрации вакцин против COVID-19 в условиях пандемии | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, В. П. Бондарев, В. А. Меркулов, В. Д. Мосягин, В. Б. Иванов, Д. В. Горенков, Л. М. Хантимирова | ||
| "... and marketing authorisation of COVID-19 vaccines in the context of the pandemic, as well as of national ..." | ||
| Том 23, № 2 (2023): От традиционных биологических к высокотехнологичным лекарственным препаратам: вопросы разработки и применения | Особенности государственной регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов бактериофагов в Российской Федерации | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Д. С. Давыдов, Р. Л. Парфенюк, З. В. Дурманова, В. А. Меркулов, А. А. Мовсесянц | ||
| Том 24, № 3 (2024) | Особенности регулирования обращения лекарственных препаратов бактериофагов: международный опыт и перспективы развития | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Д. С. Давыдов, Р. Л. Парфенюк, З. В. Дурманова, Р. Е. Казаков, А. А. Мовсесянц | ||
| "... , it is reasonable to develop streamlined marketing authorisation routes for phage therapies and methods ..." | ||
| Том 22, № 1 (2022) | Проблемные аспекты разработки и регистрации генотерапевтических препаратов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, Д. В. Горенков, Л. М. Хантимирова, С. Г. Гусева, В. А. Меркулов | ||
| "... of the study was to analyse international experience in development and authorisation of GTPs. The review ..." | ||
| Том 19, № 1 (2019) | Регистрация неоригинальных биотерапевтических (биоподобных) препаратов в США | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, В. П. Бондарев, В. Д. Мосягин | ||
| "... requirements for development and authorisation of biosimilar products are based on a step-by-step comparative ..." | ||
| Том 19, № 4 (2019) | Применение метода коротких тандемных повторов для аутентификации клеточных линий | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| М. Д. Хорольский, И. С. Семенова, Е. В. Мельникова, Ю. В. Олефир | ||
| "... in medical practice will ensure the efficacy and safety of BCPs. The aim of the study was to assess ..." | ||
| № 3 (2015) | Орфанные препараты, принципы их регистрации и применения | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Александр Алексеевич Солдатов, Жанна Ильдаровна Авдеева, Наталья Александровна. Алпатова, Николай Васильевич Медуницын, Светлана Леонидовна Лысикова | ||
| "... requirements for the recognition of a disease as a rare disease, and marketing authorization procedures ..." | ||
| Том 19, № 2 (2019) | Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС «РегЛек — ЕАЭС 2019» | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| статья Редакционная | ||
| "... ЕАЭС «РегЛек — ЕАЭС 2019» Evaluation and Authorisation of Medicinal Products in the EAEU — «RegLek ..." | ||
| № 2 (2015) | Основные технологические процессы, используемые при производстве биомедицинских клеточных продуктов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| М. В. Супотницкий, А. А. Елапов, В. А. Меркулов, И. В. Борисевич, В. И. Климов, А. Н. Миронов | ||
| "... for the content of documents submitted by BCCP developer to an official authority in marketing authorization ..." | ||
| № 1 (2015) | Перспективные методические подходы к доклиническому исследованию биомедицинских клеточных продуктов и возможные показатели их качества | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| М. В. Супотницкий, А. А. Елапов, И. В. Борисевич, В. И. Климов, Е. В. Лебединская, А. Н. Миронов, В. А. Меркулов | ||
| "... (БМКП) показал, что основные патентоспособные разработки в данной области направлены на восстановление ..." | ||
| Том 23, № 2 (2023): От традиционных биологических к высокотехнологичным лекарственным препаратам: вопросы разработки и применения | Генная терапия нейродегенеративных заболеваний: достижения, разработки, проблемы внедрения в клиническую практику | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов, О. В. Меркулова | ||
| "... of expert assessment of the dossier for Zolgensma®, which received a conditional marketing authorisation ..." | ||
| Том 23, № 1 (2023): Вопросы разработки новых противовирусных вакцин | Прогресс в разработке вакцин для профилактики лихорадки Чикунгунья и перспективы появления на рынке | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Отрашевская, В. П. Трухин, В. А. Меркулов, Г. М. Игнатьев | ||
| Том 20, № 1 (2020) | Аспекты клинических исследований препаратов для лечения гемофилии | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Ж. И. Авдеева, А. А. Солдатов, В. П. Бондарев, В. А. Меркулов | ||
| "... for marketing authorisation as “new” products, based on recommendations of Russian and international regulatory ..." | ||
| Том 18, № 1 (2018) | Применение методов цитогенетического анализа при оценке качества клеточных линий в составе биомедицинских клеточных продуктов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. А. Рачинская, В. А. Меркулов | ||
| "... Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) — новая группа препаратов, основанных на применении ..." | ||
| Том 24, № 1 (2024) | Требования к материалам раздела по стандартным образцам, представляемым в досье на биологические лекарственные средства | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Р. А. Волкова, О. В. Фадейкина, О. Б. Устинникова, К. А. Саркисян, А. А. Мовсесянц, В. А. Меркулов, В. В. Косенко | ||
| "... . Marketing authorisation involves providing information on RSs, but no specific requirements are given ..." | ||
| Том 20, № 3 (2020) | Сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| М. А. Водякова, А. Р. Сайфутдинова, Е. В. Мельникова, Ю. В. Олефир | ||
| "... (БМКП), в составе которого могут быть исключительно жизнеспособные клетки человека. Также клеточные ..." | ||
| Том 19, № 1 (2019) | Физико-химические и биологические свойства биоподобного и референтного препаратов тканевого активатора плазминогена | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| В. Д. Гусарова, М. С. Пантюшенко, В. М. Симонов, Р. Р. Шукуров, Р. А. Хамитов, А. Ю. Вишневский | ||
| "... was developed by «GENERIUM» (Russia) and received a marketing authorisation in Russia is completely analogous ..." | ||
| Том 23, № 2 (2023): От традиционных биологических к высокотехнологичным лекарственным препаратам: вопросы разработки и применения | Организационно-методические проблемы производства CAR-T в Российской Федерации | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| М. Ю. Дроков, Т. В. Гапонова, Т. Ю. Губенко, О. С. Караваева, М. А. Теляшов, А. С. Антимонов, В. В. Зубков, Е. Н. Паровичникова | ||
| "... of the Council of the Eurasian Economic Commission “On the Rules of Marketing Authorisation and Assessment ..." | ||
| Том 24, № 4 (2024) | Лекарственные препараты клеточной терапии: современное состояние исследований | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Галицына, Е. А. Куликова, Ю. А. Павельев, О. С. Кузнецова, А. С. Сенина, А. Б. Гусев | ||
| "... marketing authorisation in the Russian Federation. The first is based on CAR-T cells (a gene therapy product ..." | ||
| Том 17, № 4 (2017) | Культуры клеток в заместительной терапии | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. М. Петручук, Н. В. Шалунова, Ю. В. Олефир, И. В. Борисевич, В. В. Перекрест, В. А. Шевцов, А. В. Рукавишников, Л. М. Хантимирова | ||
| "... .06.2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах». Клеточные культуры, входящие в состав БМКП, должны ..." | ||
| Том 25, № 2 (2025) | Программа контроля качества препаратов на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. В. Мельникова, О. А. Рачинская, И. С. Семенова, В. А. Меркулов | ||
| "... strategies for iPSC-derived medicinal products and specifications for marketing authorisation according ..." | ||
| Том 18, № 1 (2018) | Применение проточной цитометрии для оценки качества биомедицинских клеточных продуктов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Г. А. Трусов, А. А. Чапленко, И. С. Семенова, Е. В. Мельникова, Ю. В. Олефир | ||
| "... компонента в составе биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), метод проточной цитометрии будет являться ..." | ||
| Том 16, № 2 (2016) | Безопасность биологических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев | ||
| "... attention to the safety issues. During the process of the marketing authorization of biosimilars in 2013 ..." | ||
| Том 19, № 4 (2019) | Применение биомедицинских клеточных продуктов для лечения онкологических заболеваний | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Е. А. Устюгова, М. В. Савкина, А. А. Горяев, В. П. Бондарев, В. А. Меркулов, Е. В. Мельникова | ||
| "... биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), к которым можно отнести адоптивную клеточную терапию и терапию ..." | ||
| Том 19, № 2 (2019) | Сравнительный анализ отечественных и зарубежных фармакопейных требований к оценке качества воды для инъекций: проблемы и пути гармонизации | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| С. М. Суханова, Н. М. Минаева | ||
| "... by the member states of the Eurasian Economic Union (EEU), which promotes the development of a unified system ..." | ||
| Том 21, № 2 (2021) | Лекарственные препараты фактора VIII, актуальные вопросы разработки, клинического исследования и применения (часть 2) | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Ж. И. Авдеева, А. А. Солдатов, В. П. Бондарев, В. Д. Мосягин, В. А. Меркулов | ||
| "... and studied parameters. They substantiate the need for post-authorisation studies to collect additional ..." | ||
| Том 21, № 3 (2021) | Взаимозаменяемость вакцин: проблемы и перспективы | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Н. А. Гаврилова, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев, Е. М. Рычихина, Ю. И. Обухов | ||
| "... on the results of post-authorisation studies also needs clarification. It is also necessary to align patient ..." | ||
| Том 20, № 2 (2020) | Характеризация субстанции рекомбинантного эритропоэтина человека, полученного на основе штамма клеток яичника китайского хомячка CHOpE - продуцента эритропоэтина | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| И. Ф. Радаева, В. А. Терновой, А. О. Семенцова, Н. Б. Думченко, Е. А. Нечаева | ||
| "... authorisation for rhEPO tablets for oral use. The studies were aimed to demonstrate the suitability ..." | ||
| № 4 (2015) | Этапы стандартизации препаратов эритропоэтинов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. К. Яковлев, Л. А. Гайдерова, Н. А. Алпатова, Т. Н. Лобанова, Т. А. Батуашвили, Л. В. Симутенко, Е. Л. Постнова, Е. И. Юрчикова | ||
| "... process, under the state marketing authorization and certification procedures, in order to confirm ..." | ||
| Том 19, № 4 (2019) | Терапия генетических заболеваний: актуальные направления разработки биомедицинских клеточных продуктов | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. А. Рачинская, М. А. Водякова, Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов | ||
| "... биомедицин- ским клеточным продуктам (БМКП)7. Область БМКП является новой для фармацевтического рынка ..." | ||
| Том 18, № 4 (2018) | Мировая практика хранения клеточных линий человека, предназначенных для применения в клинических целях | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. А. Рачинская, А. А. Чапленко, Е. В. Мельникова, И. С. Семенова, Ю. В. Олефир | ||
| "... клеточный продукт (БМКП) в Министерстве здравоохранения Респу- блики Беларусь11. В 2012–2014 гг. на базе ..." | ||
| Том 17, № 4 (2017) | Исследование защитного действия туберкулезных вакцин в эксперименте | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| Д. Т. Леви, Н. В. Александрова, Е. В. Лебединская, А. В. Наконечная | ||
| "... that previous post-marketing surveillance of such improved vaccines has shown a significant reduction ..." | ||
| Том 20, № 2 (2020) | Актуальные направления применения клеточной терапии в регенеративной медицине | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Чапленко, М. Д. Хорольский, Е. В. Мельникова, В. А. Меркулов | ||
| "... поврежденных тканей и органов. В настоящий момент сфера применения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП ..." | ||
| Том 17, № 1 (2017) | Процедура обновления штамма вакцины против гриппа в странах ЕС. Вопросы качества | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, В. П. Бондарев | ||
| "... Influenza Vaccine Marketing Authorization Application (EMEA/CPMP/VEG/4717/03 rev. 1) Guideline on ..." | ||
| Том 17, № 3 (2017) | Современное состояние вопроса заболеваемости детей туберкулезом, препараты для профилактики и диагностики инфекции | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| В. А. Аксенова, Д. Т. Леви, Н. В. Александрова, Д. А. Кудлай | ||
| "... Department of Economics and Marketing. Doctor of Medical Sciences. Contact e-mail: Levi Diana Timofeevna ..." | ||
| Том 17, № 1 (2017) | Гетерологичные сывороточные препараты в практике современной медицины | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| О. В. Перелыгина, Е. И. Комаровская, А. В. Мухачева, Л. В. Саяпина, Ю. И. Обухов, В. П. Бондарев | ||
| "... , Ozereckovskij NA. The safety of blood products according to the post-marketing monitoring. Uspekhi sovr ..." | ||
| Том 16, № 1 (2016) | Безопасность биологических препаратов. Сообщение 1. Вопросы терминологии и классификации | Аннотация PDF (Rus) похожие документы |
| А. А. Солдатов, Ж. И. Авдеева, Ю. В. Олефир, В. А. Меркулов, В. П. Бондарев | ||
| 1 - 46 из 46 результатов | ||
Советы по поиску:
- Поиск ведется с учетом регистра (строчные и прописные буквы различаются)
- Служебные слова (предлоги, союзы и т.п.) игнорируются
- По умолчанию отображаются статьи, содержащие хотя бы одно слово из запроса (то есть предполагается условие OR)
- Чтобы гарантировать, что слово содержится в статье, предварите его знаком +; например, +журнал +мембрана органелла рибосома
- Для поиска статей, содержащих все слова из запроса, объединяйте их с помощью AND; например, клетка AND органелла
- Исключайте слово при помощи знака - (дефис) или NOT; например. клетка -стволовая или клетка NOT стволовая
- Для поиска точной фразы используйте кавычки; например, "бесплатные издания". Совет: используйте кавычки для поиска последовательности иероглифов; например, "中国"
- Используйте круглые скобки для создания сложных запросов; например, архив ((журнал AND конференция) NOT диссертация)
