Исследование остаточной вирулентности и иммунизирующей способности посевных серий Mycobacterium bovis BCG-1

Статья посвящена актуальной на сегодняшний день проблеме стабильности системы посевных серий, используемой в стране при производстве вакцин БЦЖ с 1947 г. Данная проблема недостаточно изучена и требует дальнейшего исследования. В ранее проведенной авторами работе использование инновационных (молекулярно-генетических) методов позволило подтвердить соответствие посевных серий БЦЖ-1, применявшихся в стране с 1947 г., международному референс-реагенту (BCG Vaccine of Russian BCG-I sub-strain-International Reference Reagent) по показателю «Подлинность». Настоящая статья включает результаты дальнейшего сравнительного испытания посевных серий БЦЖ-1 367 «щ» (1982) и 368 «щ» (2006). В рамках исследовательской задачи авторы уделили особое внимание таким характеристикам качества, как специфическая активность, остаточная вирулентность (приживаемость), специфическая безопасность (отсутствие вирулентных микобактерий туберкулеза), сенсибилизирующее действие (по индукции иммуноопосредованной гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину) и протективные свойства. Полученные результаты оценки этих серий были близки по своим значениям и не отличались от результатов, полученных при аттестации, проведенной непосредственно после изготовления каждого посевного материала. Эти результаты свидетельствуют о высокой стабильности биологических свойств посевных серий. В статье также представлены данные литературы по исследуемой теме.

вакцина БЦЖ, субштаммы БЦЖ, система посевных серий, остаточная вирулентность, приживаемость, BCG vaccine, BCG substrains, seed lot system, residual virulence, survival

1. Аксенова ВА, Леви ДТ. Туберкулезные вакцины / Вакцины и вакцинация. Национальное руководство. Зверев ВВ, Семенов БФ, Хаитов РМ, ред. М.: «ГЭОТАР-Медиа», 2011. С. 371-411.

2. Roy A, Eisenhut M, Harris RJ, Rodrigues LC, Sridhar S, Habermann S, et al. Effect of BCG vaccination against Mycobacterium tuberculosis infection in children: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2014; 349: g4643.

3. Black GF, Weir RE, Floyd S, Bliss L, Warndorff DK, Crampin AC, et al. BCG-induced increase in interferon-gamma response to mycobacterial antigens and efficacy of BCG vaccination in Malawi and the UK: two randomised controlled studies. Lancet 2002; 359(9315): 1393-401.

4. Мушкин АЮ. БЦЖ-оститы. Диагностика, критерии постановки и лечение. Проблемы туберкулеза и болезней легких. 2004; (1): 21-3.

5. Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of BCG vaccines (Annex 3). WHO Technical Report Series No. 979, 2013.

6. Леви ДТ, Обухов ЮИ, Александрова НВ, Волкова РА, Эльберт ЕВ, Альварес Фигероа МВ и др. Оценка подлинности и стабильности вакцины БЦЖ методом мультиплексной ПЦР. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2016; 16(1): 49-54.

7. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.

8. ФС. 3.3.1.0018.15. Вакцина туберкулезная БЦЖ живая. Государственная фармакопея Российской Федерации. 13-е изд. Т. 3. М.; 2015. С. 917-22. Available from: http://femb.ru/feml.

9. Behr MA, Small PM. A historical and molecular phylogeny of BCG strains. Vaccine 1999; 17(7-8): 915-22.

10. Behr MA. Correlation between BCG genomics and protective efficacy. Scand J Infect Dis. 2001; 33(4): 249-52.

11. Corbel MJ, Fruth U, Griffiths E, Knezevic I. Report on a WHO consultation on the characterisation of BCG strains, Imperial College, London 15-16 December 2003. Vaccine 2004; 22(21-22): 2675-80.

12. Seki M, Honda I, Fujita I, Yano I, Yamamoto S, Koyama A. Whole genome sequence analysis of Mycobacterium bovis bacillus Calmette-Guerin (BCG) Tokyo 172: a comparative study of BCG vaccine substrains. Vaccine 2009; 27(11): 1710-6.