Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Сравнительный анализ требований к качеству гетерологичных сывороточных препаратов в фармакопеях ведущих стран - производителей лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

Проведен сравнительный анализ требований к гетерологичным сывороточным препаратам ведущих фармакопей мира: США, Великобритании, Европейской, Японской и Российской. Установлено, что номенклатура противобактериальных и противовирусных гетерологичных сывороточных препаратов, выпускаемых в США, Европейском регионе и Японии, отличается от российской. В зарубежных странах для профилактики и лечения некоторых инфекционных заболеваний в основном используют иммуноглобулины человека, для профилактики других инфекций, например, сибирской язвы, применяется только вакцинопрофилактика. Тем не менее, гетерологичные антитоксические сывороточные препараты до сих пор применяются в клинической практике во всем мире. Номенклатура данных лекарственных средств аналогична во всех странах. Некоторые из данных лекарственных средств внесены ВОЗ в Перечень основных лекарственных средств. На основании проведенного анализа установлено, что отечественные антитоксические сывороточные препараты по безопасности и эффективности не уступают зарубежным аналогам. Более полная характеристика качества отечественных препаратов будет полезна для гармонизации требований, предъявляемых к таким препаратам отечественной и зарубежными фармакопеями, а также даст возможность вывести препараты на зарубежный рынок.

Об авторах

О. В. Перелыгина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Начальник лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук



Е. И. Комаровская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

эксперт 1-й категории лаборатории анатоксинов и антитоксических препаратов Испытательного центра экспертизы качества МИБП



Список литературы

1. Васильев АН, Гавришина ЕВ, Ниязов РР, Снегирева АА, Адонин ВК. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства. Ремедиум 2013; (9): 49-54.

2. European Pharmacopoeia 9.0; 2017. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.

3. Евразийская экономическая комиссия [официальный сайт] Available from: https://goo.gl/XRVXN5.

4. Государственная фармакопея РФ. XIII изд. Т. 1-3. М.; 2015. Available from: http://www.femb.ru/feml.

5. Супотницкий МВ, Елапов АА, Борисевич ИВ, Кудашева ЭЮ, Климов ВИ, Лебединская ЕВ и др. Препараты крови человека и животных в аспекте показателей качества, эффективности и безопасности. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (3): 33-48.

6. Clinical Trials. A service of the U. S. National Institutes of Health [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/UHcqNz.

7. Dart RC, Seifert SA, Boyer LV, Clark RF, Hall E, McKinney P, et al. A randomized multicenter trial of crotalinae polyvalent immune Fab (ovine) antivenom for the treatment for crotaline snakebite in the United States. Arch Intern Med. 2001; 161(16): 2030-6.

8. WHO Model Lists of Essential Medicines. Geneva: WHO. [cited 2016 Oct 25] Available from: https://goo.gl/JyoKi4.

9. Essential medicines. WHO. Available from: https://goo.gl/lMj0jq.

10. Both L, White J, Mandal S, Efstratiou A. Access to diphtheria antitoxin for therapy and diagnostics. Euro Surveill. 2014; 19(24) pii: 20830. Available from: https://goo.gl/ZsDVuY.

11. Государственный реестр лекарственных средств. Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. Available from: http://grls.rosminzdrav.ru.

12. Комиссаров АВ, Комоско ГВ, Лещенко АА, Луб МЮ, Пименов ЕВ, Дармов ИВ и др. Изучение процесса стерилизующей фильтрации жидкого противосибиреязвенного лошадиного глобулина. Биотехнология 2002; (2): 66-74.

13. Шевцов АН, Борисевич ИВ, Дармов ИВ, Кожухов ВВ, Луб МЮ, Козлова ТН и др. Сывороточный иммунобиологический препарат для профилактики и лечения сибирской язвы. Биотехнология 2011; (1): 42.

14. Хмелев АЛ, Борисевич ИВ, Пантюхов ВБ, Пирожков АП, Сыромятникова СИ, Шатохина ИВ и др. Использование морских свинок для оценки эффективности гетерологичного иммуноглобулина против боливийской геморрагической лихорадки. Вопросы вирусологии 2009; 54(4): 42-4.

15. Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Мельников СА, Евсеев АА, Краснянский ВП, Максимов ВА. Получение иммуноглобулина к вирусу Марбург на основе сыворотки крови лошадей. Вопросы вирусологии 2008; 53(1): 39-41.

16. Михайлов ВВ, Борисевич ИВ, Тиманькова ГД, Краснянский ВП, Потрываева НВ, Лебединская ЕВ, Черникова НК. Препарат, содержащий иммуноглобулин против лихорадки Эбола, из сыворотки крови лошадей, жидкий (иммуноглобулин Эбола). Патент Российской Федерации № 2130318 C1; 1996.

17. Борисевич ИВ, Михайлов ВВ, Хамитов РА, Краснянский ВП, Черникова НК, Евсеев АА, Миронов АН. Использование обезьян для доклинической оценки специфических средств профилактики и лечения геморрагических лихорадок Эбола и Ласса. В кн.: Организм и окружающая среда: жизнеобеспечение и защита человека в экстремальных условиях. Мат. российской конференции. 2000. С. 210.

18. Краснянский ВП, Градобоев ВН, Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Лебединская ЕВ, Черникова НК, Тиманькова ГД. Разработка и изучение свойств иммуноглобулина против лихорадки Ласса. Вопросы вирусологии 1997; 42(4): 168-71.

19. Хмелев АЛ, Борисевич ИВ, Черникова НК, Махлай АА, Михайлов ВВ, Яковлев АК и др. Оценка безопасности профилактического использования иммуноглобулинов против вирусных геморрагических лихорадок из сывороток крови лошадей. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии 2012; (6): 103-6.

20. Краснянский ВП, Михайлов ВВ, Лукин ЕП, Борисевич ИВ, Потрываева НВ, Мельников СА и др. Препарат, содержащий иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита лошадей из сыворотки крови лошадей жидкий (иммуноглобулин лошадиный ВЭЛ). Патент Российской Федерации № 2261113 C1; 2003.

21. British Pharmacopoeia 2009. Medicines and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) [GB] [официальный сайт]. Available from: https://www.pharmacopoeia.com/.

22. The Japanese Pharmacopoeia, 15th ed. Available from: http://gmpua.com/Pharmacopeia/index.html.

23. U. S. Pharmacopeial Convention [официальный сайт]. Available from: http://www.usp.org.

24. U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/OSQjAP.

25. U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/6Fd7S4.

26. U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/ePGHji.

27. U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/oiR4Hk.

28. U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/RtCfS2.

29. U. S. Food & Drug Administration. U. S. Department of Health and Human Services [официальный сайт]. Available from: https://goo.gl/NbKl6m.

30. The Bioclon Institute S. A. de C. V., Maxico [официальный сайт]. Available from: http://www.bioclon.com.mx.

31. Paniagua-Solis JF, Mancilla R, Gonzalez C, Alagon A. From Serotherapy to Fabotherapy. J Venom Anim Toxins 2001; 7(2). Available from: http://dx.doi.org/10.1590/S0104 - 79302001000200036.

32. Sotelo N. Review of treatment and complications in 79 children with rattlesnake bite. Clin Pediatr (Phila) 2008; 47(5): 483-9.

33. Darracq MA, Cantrell FL, Klauk B, Thornton SL. A chance to cut is not always a chance to cure- fasciotomy in the treatment of rattlesnake envenomation: A retrospective poison center study. Toxicon. 2015; 101: 23-6.

34. Vazquez H, Chavez-Haro A, García-Ubbelohde W, Mancilla-Nava R, Paniagua-Solís J, Alagon A, Sevcik C. Pharmacokinetics of a F(ab’)2 scorpion antivenom in healthy human volunteers. Toxicon. 2005; 46(7): 797-805.

35. Борисевич ИВ, Кудашева ЭЮ, Перелыгина ОВ, Миронов АН, Меркулов ВА, Бондарев ВП и др. Состояние проблемы стандартизации специфических иммуноглобулинов и антитоксических сывороток. Медицинская иммунология 2015; 17(5): 379.

36. Бондарев ВП, Каргина ТМ, Саканян ЕИ. К вопросу оценки качества консервантов, используемых в современной практике производства иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2015; (1): 53-8.

37. Алексеева ИА, Чупрынина РП, Перелыгина ОВ, Миронов АН. Гармонизация требований к АКДС-вакцине в проекте ФС Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2013; 13(1): 36-9.

38. Колбин АС. К вопросу о нежелательных реакциях при применении биологических лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013; (3): 29-32.


Для цитирования:


Перелыгина О.В., Комаровская Е.И. Сравнительный анализ требований к качеству гетерологичных сывороточных препаратов в фармакопеях ведущих стран - производителей лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):32-40.

For citation:


Perelygina O.V., Komarovskaya E.I. Comparative analysis of leading pharmacopoeias requirements for the quality of heterologous serum products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):32-40. (In Russ.)

Просмотров: 50


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)