Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Особенности определения специфической активности биотехнологических лекарственных средств

Полный текст:

Аннотация

Обзор посвящен вопросам оценки специфической активности биотехнологических лекарственных средств, которая является одним из основных показателей их качества. Подходы к изучению данного показателя и выбор методик зависят от природы и свойств лекарственного препарата. Методики должны быть адекватными и обладать достаточной чувствительностью и специфичностью. Для оценки специфической активности указанной группы лекарственных препаратов могут быть использованы биологические методы исследования как в условиях in vivo на лабораторных животных, характеризующихся наиболее адекватным ответом на исследуемый препарат , так и в условиях in vitro с использованием чувствительных клеточных линий. Оценка специфической биологической активности позволяет охарактеризовать фармакологическое действие препарата и направленно изучить механизмы его терапевтических эффектов при клиническом применении. Поэтому специфическую активность биотехнологических препаратов предпочтительно оценивать с использованием методов, соответствующих предполагаемому механизму действия препарата. Для многих биотехнологических лекарственных средств, включая препараты системы цитокинов, МкАТ, белков слияния/фьюжен белков и др., используются индивидуальные методы оценки специфической активности. Биотехнологические лекарственные препараты успешно применяются для лечения заболеваний аутоиммунной природы, инфекционных, онкологических и аллергических заболеваний.

Об авторах

Н. А. Алпатова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный эксперт лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. биол. наук


Л. А. Гайдерова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук


А. К. Яковлев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Ведущий микробиолог лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП


Е. В. Мотузова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, канд. биол. наук


С. Л. Лысикова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Эксперт 1-й категории лаборатории иммунологии Испытательного центра экспертизы качества МИБП, канд. мед. наук.


А. А. Солдатов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук


Ж. И. Авдеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра
экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Guidelines on the quality, safety, and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Replacement of Annex 3 of WHO Technical Report Series, No. 814. WHO. 2013.

3. Авдеева ЖИ, Волкова РА, Алпатова НА, Борисевич ИВ. Общие принципы разработки программы доклинических испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов, полученных с использованием методов генной инженерии. Цитокины и воспаление 2011; 10(4): 5-10.

4. Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Солдатов АА, Бондарев ВП, Бунятян НД, Меркулов ВА и др. Особенности доклинических исследований биотехнологических лекарственных препаратов. Иммунология 2015; 36(5): 306-12.

5. Алпатова НА, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Бондарев ВП, Медуницын НВ. Принципы оценки специфической активности биотехнологических лекарственных препаратов. Цитокины и воспаление 2015; 14(3): 12-6.

6. Яковлев АК, Гайдерова ЛА, Алпатова НА, Лобанова ТН, Постнова ЕЛ, Юрчикова ЕИ и др. Изучение принципов стандартизации фармакологической активности препаратов рекомбинантных эритропоэтинов. Стандартные образцы 2016; (1): 8-20.

7. Мотузова ЕВ, Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Рунова ОБ, Волкова РА, Мыца ЕД и др. Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца активности филграстима. Биопрепараты. Профилактика, диагростика, лечение 2016; 16(3): 172-8.

8. Ярилин АА. Иммунология. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2010.

9. Кетлинский СА, Симбирцев АС. Цитокины. СПб: Фолиант; 2008.

10. Симбирцев АС. Цитокины - новая система регуляции защитных реакций организма. Цитокины и воспаление 2002. 1(1): 9-16.

11. Баринов АН. Тазовые боли с позиции невролога. Available from: http://inmeda.info/images/restricted/pelvicpain.pdf.

12. Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Алпатова НА. Препараты на основе цитокинов для иммунотерапии. В кн.: Сб. трудов 5-го Конгресса «Современные проблемы аллергологии, иммунологии и иммунофармакологии». Т. 1. Актовые и пленарные лекции. М., 2002. С. 381-97.

13. Авдеева ЖИ. Лекарственные препараты цитокинов. Биопрепараты. Профилактика, диагростика, лечение 2005; (1): 17-21.

14. Попов ВФ, Попов ОВ. Лекарственные формы интерферонов: Справ. Врача. М.: Триада-X, 2002.

15. Ржешевский АВ. Золотой век вирусов. Популярная механика 2015; (9): 410-44.

16. Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Алпатова НА, Киселевский МВ, Лысикова СЛ, Бондарев ВП и др. Биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Оценка качества. Биопрепараты. Профилактика, диагростика, лечение 2015; (1): 4-14.

17. Elliott S, Pham E, Macdougall IC. Erythropoietins: a common mechanism of action. Exp Hematol. 2008; 36(12): 1573-84.

18. Меркулов ВА, Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Гайдерова ЛА, Яковлев АК, Медуницын НВ. Препараты рекомбинантных эритропоэтинов и их характеристика. Биопрепараты. Профилактика, диагростика, лечение 2013; (3): 4-11.

19. Шестакова МВ, Мартынов СА. Анемия при диабетической нефропатии: прогностическое значение, диагностика и лечение. Consilium medicum 2006; (9): 39-43.

20. Ковальчук ЛВ, Ганковская ЛВ, Мешкова РЯ. Клиническая иммунология и аллергология с основами общей иммунологии. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2012.

21. Лягоскин ИВ, Берестовой МА, Потеряев ДА, Зейналова ЭС, Вишневский АЮ, Казаров АА. Валидация ХТТ-теста для оценки антипролиферативной активности препаратов на основе моноклональных антител. Биопрепараты. Профилактика, диагростика, лечение 2015; (1): 45-50.

22. Guideline on development, production, characterization and specifications for monoclonal antibodies and related products. London, EMA. 2008.

23. Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Волкова РА, Лаптева ЛК. Лекарственные препараты на основе генно-инженерных моноклональных антител. Биопрепараты. Профилактика, диагростика, лечение 2011; (2): 14-9.

24. Иванов АА, Белецкий ИП. Терапия моноклональными антителами - панацея или паллиатив? Ремедиум 2011; (3): 12-6.

25. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. М.: Гриф и К, 2013.

26. Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Алпатова НА, Медуницын НВ, Бондарев ВП, Миронов АН и др. Лекарственные препараты моноклональных антител нового поколения (проблемы и перспективы). Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение 2015; (1): 21-35.

27. Хаитов РМ, Ярилин АА, Пинегин БВ. Иммунология. Атлас. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2011. С. 302; 333.

28. Сигидин ЯА, Лукина ГВ. Биологическая терапия в ревматологии. М.: Практическая медицина; 2009.

29. Елисеев МС, Барскова ВГ, Насонов ЕЛ. Роль фактора некроза опухоли-α (ФНОα) в развитии обменных нарушений и атеросклероза и влияние на них ингибиторов ФНОα у больных ревматическими заболеваниями. Научно-практическая ревматология 2009; (2): 67-73.

30. Коваленко ВН, Головач ИЮ, Борткевич ОП. Современные мишени для целевой терапии ревматоидного артрита: от моноклональных антител до блокаторов сигнальных молекул. Украинский ревматологический журнал 2012; 49(3): 5-14.

31. Tarhini AA, Iqbal F. CTLA-4 blockade: therapeutic potential in cancer treatments. Onco Targets Ther. 2010; 3: 15-25.

32. Демидов ЛВ, Харкевич ГЮ, Михайлова ИН, Петенко ИН, Самойленко ИВ, Утяшев ИА. Новые направления в лечении больных меланомой кожи. Вестник московского онкологического общества. Информационный бюллетень 2011; 9(580): 4-6.

33. Моисеенко ВМ. Возможности моноклональных антител в лечении злокачественных опухолей. Практическая онкология 2002; 3(4): 253-61.

34. Проценко ГА. Перспективы применения ритуксимаба в ревматологии. Украинский ревматологический журнал 2009; (1): 44-7.

35. Cohen SB, Emery P, Greenwald MW, Dougados M, Eurie RA, Genovese MC, et al. Rituximab for rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial evaluating primary efficacy and safety at twenty-four weeks. Arthritis Rheum. 2006; 54(9): 2793-806.

36. Насонов ЕЛ. Ритуксимаб в лечении ревматических болезней. Научно-практическая ревматология 2008. Приложение к № 1: 3-10.

37. Насонов ЕЛ, ред. Анти-В-клеточная терапия в ревматологии: фокус на ритуксимаб. Монография. М.: ИМА-ПРЕСС; 2012.

38. Maddocks KJ, Lin TS. Update in the management of chronic lymphocytic leukemia. J Hematol Oncol. 2009; 2: 2-29.

39. Taylor RP, Lindorfe MA. Drug Insight: the mechanism of action of Rituximab in autoimmune disease-the immune complex decoy hypothesis. Nat Clin Pract Rheumatol. 2007; 3(2): 86-95.

40. Мирошника ОА, ред. Иммуномодуляторы в России: Справочник. Т. 1. Омск: ГП «Омская областная типография»; 2014.

41. Бесова НС. Продолжительность терапии Герцептином при HER2-позитивном раке молочной железы. Эффективная фармакотерапия. Онкология, гематология и радиология 2012; (1): 14-21.

42. Ганьшина ИП, Жукова ЛГ, Тюрин ИЕ. Пертузумаб - новый взгляд на HER2-положительный метастатический рак молочной железы. Фарматека 2014; (17): 52-9.

43. Baselga J, Gelmon KA, Verma S, Wardley A, Conte P, Miles D, et al. Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer that progressed during prior trastuzumab therapy. J Clin Oncol. 2010; 28(7): 1138-44.

44. Jones K, Buzdar AU. Evolving novel anti-HER2 strategies. Lancet Oncol. 2009; 10(12): 1179-87.

45. Корман ДБ. Мишени и механизмы действия противоопухолевых препаратов. М.: «Практическая медицина», 2014. С. 150.


Для цитирования:


Алпатова Н.А., Гайдерова Л.А., Яковлев А.К., Мотузова Е.В., Лысикова С.Л., Солдатов А.А., Авдеева Ж.И. Особенности определения специфической активности биотехнологических лекарственных средств. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):13-26.

For citation:


Alpatova N.A., Gayderova L.A., Yakovlev A.K., Motuzova E.V., Lysikova S.L., Soldatov A.A., Avdeeva Z.I. Assessment of biotechnological products specific activity. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):13-26. (In Russ.)

Просмотров: 162


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)