Процедура обновления штамма вакцины против гриппа в странах ЕС. Вопросы качества
Аннотация
Несмотря на регулярно проводимые профилактические мероприятия, в 2009-2010 годах произошло развитие пандемии гриппа. Анализ опыта пандемии выявил недостатки регуляторных требований, касающихся как разработки новых вакцин против гриппа, так и процедуры замены/обновления сезонных штаммов вакцин против гриппа. Учитывая опыт пандемии гриппа, Европейским медицинским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в 2014-2016 годах были обновлены уже имеющиеся и разработаны новые рекомендации по оценке качества, проведению доклинических и клинических исследований при разработке вакцин против гриппа. Обновленные требования касаются не только вопросов оценки качества, но и процедуры замены/обновления актуальных штаммов сезонных, препандемических и пандемических вакцин против гриппа. Опыт, накопленный ЕМА, может быть полезен при подготовке отечественной нормативной базы, необходимой для повышения эффективности и безопасности вакцин против гриппа.
Об авторах
А. А. Солдатов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук
Россия
Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук
Ж. И. Авдеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра
экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор
Россия
Главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра
экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор
В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор
Список литературы
1. Щелканов МЮ, Львов ДК. Генотипическая структура рода Influenza A virus. Вестник РАМН. 2011; (5): 19-23.
2. Колобухина ЛВ, Щелканов МЮ, Меркулова ЛН, Базарова МВ, Бурцева ЕИ, Самохвалов ЕИ и др. Этиотропная терапия гриппа: уроки последней пандемии. Вестник РАМН. 2011; (5): 35-40.
3. Гендон ЮЗ. Свиной грипп H1N1/Калифорния - страсти и факты. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии 2010; (4): 105-14.
4. Garten RJ, Davis CT, Russell CA, Shu B, Lindstrom S, Balish A, et al. Antigenic and genetic characteristics of swine-origin 2009 A(H1N1) influenza viruses circulating in humans. Science 2009; 325(5937): 197-201.
5. Smith GJ, Vijaykrishna D, Bahl J, Lycett SJ, Worobey M, Pybus OG, et al. Origins and evolutionary genomics of the 2009 swine-origin H1N1 influenza A epidemic. Nature 2009; 459(7250): 1122-5.
6. Guideline on influenza vaccines - quality module (25 April 2014. EMA/CHMP/BWP/310834/2012). Available from: https://goo.gl/ xOnHht.
7. Guideline on influenza vaccines. Non-clinical and clinical module (21 July 2016. EMA/CHMP/VWP/457259/2014). Available from: https://goo.gl/6AoNPn.
8. Guideline on influenza vaccines - submission and procedural requirements. Regulatory and procedural requirements module. (May 2015 EMA/56793/2014). Available from: https://goo.gl/ YIy7zd.
9. Vaccines for human use. European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
10. Influenza vaccine (split virion, inactivated). European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
11. Influenza vaccine (surface antigen, inactivated). European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
12. Influenza vaccine (whole virion, inactivated). European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
13. Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome). European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ ep900.
14. Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures). European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
15. Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures). European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
16. WHO biosafety risk assessment and guidelines for the production and quality control of human influenza pandemic vaccines. WHO Technical Report Series No 941, 2007 Annex 5.
17. Q5C Note for Guidance on Quality of Biotechnological Products: Stability testing of biotechnological/biological products (CPMP/ICH/ 138/95).
18. 6.18. Tests for neurovirulence of live virus vaccines. European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ ep900.
19. Ward AC. Neurovirulence of influenza A virus. J Neurovirol. 1996; 2(3): 139-51.
20. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 927, 2005 Annex 4. Requirements for the use of animal cells as in vitro substrates for the production of biologicals (Addendum 2003). Available from: https://goo.gl/f1J3w0.
21. CPMP Note for guidance on virus validation studies. The design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95). Available from: https://goo.gl/GepjYR.
22. 2.2. Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines. European Pharmacopoiea 9.0. Available from: http://online6.edqm.eu/ep900.
Рецензия
Для цитирования:
Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Бондарев В.П. Процедура обновления штамма вакцины против гриппа в странах ЕС. Вопросы качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2017;17(1):3-12.
For citation:
Soldatov A.A., Avdeeva Z.I., Bondarev V.P. Update of influenza vaccine strains in Europe. Quality issues. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2017;17(1):3-12. (In Russ.)
Просмотров: 507
Послать статью по эл. почте 