Разработка и аттестация отраслевого стандартного образца для оценки подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной

Представлены материалы по разработке и аттестации отраслевого стандартного образца (ОСО) вакцины менингококковой группы А полисахаридной для оценки качества серий вакцины по показателю «Подлинность». Разработана программа и методика аттестации ОСО. Образцы вакцины - кандидата в ОСО были испытаны по показателям: «Описание», «Время растворения», «Прозрачность восстановленного раствора», «Цветность восстановленного раствора», «Механические включения», «Потеря в массе при высушивании», «Точность розлива», «Фосфор», «Стерильность», «Пирогенность», «Аномальная токсичность», что подтвердило их соответствие требованиям действующей Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) ЛС-00392-180512. Определена аттестуемая характеристика: ОСО должен тормозить реакцию пассивной гемагглютинации (РТПГА) в гомологичной «А» системе в диапазоне концентрации полисахарида от 0,19 до 0,39 мкг в 1 мл при отсутствии тормозящего эффекта в гетерологичной «С» системе в концентрации полисахарида 50 мкг в 1 мл. Срок годности ОСО подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной установлен по сроку годности вакцины и составляет 2 года. Утвержден пакет нормативных документов на научно-техническую продукцию ОСО 42-28-428-2014 подлинности вакцины менингококковой группы А полисахаридной (паспорт, маркировка макет этикетки первичной упаковки и инструкция по применению).

стандартный образец (СО), отраслевой стандартный образец (ОСО), вакцина менингококковая группы А полисахаридная, подлинность, reference standard (RS), industrial reference standard (IRS), meningococcal polysaccharide vaccine group A, identity

1. Немировская ТИ, Абрамцева МВ, Тарасов АП, Мовсесянц АА. Разработка метода оценки показателя «Подлинность» вакцины менингококковой группы А полисахаридной с помощью ИФА. Биопрепараты 2013; (2): 39-43.

2. WHO technical reports series № 658. Geneva; 1981.

3. European Pharmacopoeia 7.0.

4. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».

5. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2.2512-09 «Профилактика менингококковой инфекции».

6. ФСП ЛС-00392-180512 «Вакцина менингококковая группы А полисахаридная».

7. Гайдерова ЛА, Никитина ТН, Фадейкина ОВ, Байкова МЛ, Устинникова ОБ, Климов ВИ, Шведов ДВ. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа. Биопрепараты 2014; (2): 31-6.

8. Борисевич ИВ, Петухов ВГ, Мовсесянц АА, Волкова РА, Фадейкина ОВ, Устинникова ОВ и др. Стандартные образцы для контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. В кн.: Вакцинология-2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней Тезисы всероссийской научно-практической конференции. С. 27-8.

9. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Хим-фарм журн. 2015; 49(11): 54-6.

10. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Волкова Р. А., Климов ВИ, Шемерянкина ТБ, Яшкир ВА. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Хим-фарм журн. 2016; 50(4): 40-3.

11. ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения. М.: Издательство стандартов; 2004.

12. ГОСТ 8.894-2010 (ISO Guide 35:2006, MOD). Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие и статистические принципы определения метрологических характеристик стандартных образцов. М.: Стандартинформ; 2012.

13. ISO Guide 35 Reference Materials. General and statistical principles for certifications. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39269.