Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Экспериментальная оценка возможности определения бактериальных эндотоксинов с помощью гель-тромб теста в вакцине брюшнотифозной Ви-полисахаридной

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-4-570-583

Полный текст:

Аннотация

Актуальность. Оценка содержания пирогенных примесей в вакцине брюшнотифозной Ви-полисахаридной (Вианвак®) проводится в настоящее время только биологическим тестом на пирогенность. Определение бактериальных эндотоксинов (БЭ) с помощью гель-тромб теста и введение показателя «Бактериальные эндотоксины» в нормативную документацию на препарат позволят существенно повысить надежность контроля качества данной вакцины, а также гармонизировать требования к ней с требованиями ведущих фармакопей мира к данной группе лекарственных препаратов.

Цель. Экспериментальная оценка возможности определения содержания бактериальных эндотоксинов с помощью гель-тромб теста в брюшнотифозной Ви-полисахаридной вакцине.

Материалы и методы. Образцы вакцины брюшнотифозной Ви-полисахаридной (раствор для подкожного введения, 0,5 мл/доза) пяти серий; ЛАЛ-реактив; ТАЛ-реактив. Испытания проводились с использованием гель-тромб теста с учетом требований Государственной фармакопеи Российской Федерации (ОФС.1.2.4.0006.15) и теста на пирогенность согласно ОФС.1.2.4.0005.15.

Результаты. Расчетное предельное содержание БЭ в испытуемой вакцине составляет 96 ЕЭ/мл, значение максимально допустимого разведения (МДР) — 3200. Установлены нормативные требования к качеству вакцины по показателю «Бактериальные эндотоксины» (не более 48 ЕЭ/доза). Выявлено наличие БЭ в разведениях препарата 1/16–1/32 и отсутствие — в разведениях 1/64–1/256. Выбрано и валидировано рабочее разведение препарата 1/128. Полученные значения содержания БЭ в исследуемых образцах находятся в диапазоне от 0,24 до 0,48 ЕЭ/доза. Испытания на пирогенность in vivo образцов пяти серий вакцины в разведениях от 1/16 до 1/256 показали, что введение животным препарата в разведениях 1/16–1/128 вызывало пирогенную реакцию, а при введении вакцины в разведении 1/256 пирогенная реакция отсутствовала во всех экспериментах.

Выводы. Экспериментально доказана возможность определения бактериальных эндотоксинов в вакцине брюшнотифозной Ви-полисахаридной с помощью гель-тромб теста. Рекомендовано введение показателя «Бактериальные эндотоксины» в Государственную фармакопею Российской Федерации ФС.3.3.1.0012.15 «Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная».

Для цитирования:


Абрамцева М.В., Алехина Н.С., Колышкина Е.Д. Экспериментальная оценка возможности определения бактериальных эндотоксинов с помощью гель-тромб теста в вакцине брюшнотифозной Ви-полисахаридной. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2023;23(4):570-583. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-4-570-583

For citation:


Abramtseva M.V., Alekhina N.S., Kolyshkina E.D. Experimental evaluation of the possibility of determining bacterial endotoxins in typhoid Vi polysaccharide vaccines using the gel-clot test. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2023;23(4):570-583. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2023-23-4-570-583

Просмотров: 772


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)