Эффективность и безопасность нового препарата для лечения рассеянного склероза «пегилированный интерферон бета-1а человека» на обезьянах в сравнении с немодифицированным интерфероном бета-1а

10⁶ МЕ/кг, промежуточная доза - 1,5·10⁶ МЕ/кг и минимальная доза, эквивалентная терапевтической для человека немодифицированного интерферона бета-1а - 0,3·10⁶ МЕ/кг. Проводилась количественная оценка фармакодинамических параметров препарата ПЭГ ИФН бета-1а при однократном подкожном и внутримышечном введении. Оценивались уровень и характер патологических изменений внутренних органов (систем внутренних органов) экспериментальных животных, вызванных многократными подкожными и внутримышечными введениями ПЭГ ИФН бета-1а. На основании данных исследований препарата ПЭГ ИФН бета-1а на макаках резус показано, что препарат эффективен (как при однократном подкожном, так и при однократном внутримышечном введении) и не оказывает токсического действия (как при многократном подкожном, так и при многократном внутримышечном введении) при использовании в предполагаемой терапевтической дозе 0,3·10⁶ МЕ/кг.

интерферон бета-1а, пегилированный интерферон бета-1а, рассеянный склероз, фармакодинамика, безопасность, эффективность, токсичность, interferon beta-1a, PEGylated interferon beta-1a, multiple sclerosis, pharmacodynamics, safety, efficiency, toxicity

1. Limmroth V, Putzki N, Kachuck NJ. The interferon beta therapies for treatment of relapsing remitting multiple sclerosis: are they equally efficacious? A comparative review of open label studies evaluating the efficacy, safety, or dosing of different interferon beta formulations alone or in combination. Ther Adv Neurol Disord. 2011; 4(5): 281-96.

2. Walther EU, Hohlfeld R. Multiple sclerosis: side effects of interferon therapy and their management. Neurology 1999; 53: 1622-7.

3. ГОСТ Р 53434-2009. Принципы надлежащей лабораторной практики.

4. Об утверждении Правил лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 708н от 23 августа 2010 г.

5. Миронов АН, ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. М.: Гриф и К; 2012.

6. Draft consensus guideline Addendum to ICH S6 - Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals; 2009.

7. ICH S6 - Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals; 1997.

8. Rejdak K, Leary SM, Stelmasiak Z, et al. Urinary nitric oxide metabolites and neopterin as markers of longitudinal interferon beta-1a treatment in primary progressive multiple sclerosis patients. Journal of the neurological sciences 2005; 238: 244.

9. Bagnato F, Durastanti V, Finamore L, Volante G, Millefiorini E. Beta-2 microglobulin and neopterin as markers of disease activity in multiple sclerosis. Neurol Sci 2003; 24: 301-4.

10. Matson MA, Zimmerman TR, Tuccillo D, Tang Y, Deykin A. Dose titration of intramuscular interferon beta-1a reduces the severity and incidence of flu-like symptoms during treatment. Curr Med Res Opin. 2011; 27(12): 2271-8.

11. Куксова МИ. Кроветворная система обезьян в норме и патологии. М.: Медицина; 1972.

12. Tremlett HL, Oger J. Elevated aminotransferases during treatment with interferon-beta for multiple sclerosis: actions and outcomes. Mult Scler. 2004; 10: 298-301.

13. Kamphuis E, Junt T, Waibler Z, Forster R, Kalinke U. Type I interferons directly regulate lymphocyte recirculation and cause transient blood lymphopenia. Blood 2006, 108: 3253-61.