Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Перспективные методические подходы к доклиническому исследованию биомедицинских клеточных продуктов и возможные показатели их качества

Полный текст:

Аннотация

Проведенный анализ патентной и научной литературы по получению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) показал, что основные патентоспособные разработки в данной области направлены на восстановление органов и тканей, предотвращение отторжения трансплантата и определение параметров жизнеспособности клеточной линии. Установлено, что в последние годы наметилась тенденция к вытеснению из клинической практики БМКП на основе немодифицированных клеток и линий клеток человека их генетически измененными производными. Основными разработчиками являются несколько десятков западных компаний, обладателей ключевых патентов в данной области. В то же время анализ их патентной активности показал, что технологии получения БМКП прошли через пик своего развития в 2000-2010 гг., но многие проблемы безопасного применения к клинической практике таких продуктов еще не преодолены. Среди них низкая эффективность управления дифференциацией имплантированных клеток; возможность контаминации БМКП инфекционными агентами; неспецифическое иммуносупрессивное действие на организм-реципиент; слабый контроль над экспрессией генов в линиях клеток-трансплантатов, дифференцировавшихся в органе-мишени и ряд других. Данное обстоятельство требует особого внимания со стороны экспертизы к полноте проведенных разработчиками БМКП доклинических исследований и показателям их качества. Проведенный анализ структуры изобретательских решений позволил сформулировать ряд общих требований к доклиническим исследованиям БМКП. Они включают критерии для исследования специфического механизма действия БМКП, эффективности и безопасности его клинического применения. Разработку таких методов целесообразно проводить по группам направлений, различающихся по решаемым разработчиком задачам (восстановление костной ткани, хряща и др.); по способу применения (парентеральное или местное); по сложности доклинического исследования (неизмененные или измененные методами генной инженерии), по происхождению клеток (гомологичные, негомологичные). Показатели качества БМКП, рекомендуемые для включения в нормативную документацию, должны характеризовать назначение БМКП в определенном диапазоне свойств, обеспечивающих эффективность их медицинского применения.

Об авторах

М. В. Супотницкий
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. А. Елапов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


И. В. Борисевич
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. И. Климов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Е. В. Лебединская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


А. Н. Миронов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года. Распоряжение Правительства РФ № 2580-р от 28 декабря 2012 г. Собрание законодательства 2013; (2): ст. 111.

2. Об утверждении научных платформ медицинской науки. Приказ Минздрава России № 281 от 30 апреля 2013 г. Доступ из справочно-правовой системы «КонсультантПлюс» (дата обращения 01.11.2014).

3. О биомедицинских клеточных продуктах. Проект Федерального закона № 717040-6 от 06.02.2015 г. Available from: http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/%28SpravkaNew%29?0penAgent&RN=717040-6&02 (cited 2015 March 5).

4. Кольцова К.Л. Использование патентной документации на различных этапах научно-исследовательских и конструкторских разработок. Методическое пособие. М.: ИПКИР; 1984.

5. Александров Л.В., Шепелев Н.П. Системный анализ при создании и освоении объектов техники. М.: НПО «Поиск»; 1992.

6. Семерин Е.Н., Маликов А.Я., Шляхто Е.В., Афанасьев Б.В. Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток. Качественная клиническая практика 2004; (2): 30-5.

7. Шуман Е.А., Коротков А.В., Макеев О.Г. Результаты доклинических исследований генно-клеточной терапии сердечной недостаточности. Вестник Уральской медицинской академической науки 2012; (3): 98-9.

8. Gruen L., Grabel L. Concise revive: scientific and ethical roadblocks to human embryonic stem cell. Stem Cells 2006; 24: 2162-9.

9. Смолянинов А.Б., Жаров Е.В., Мовчан К.Н., Новицкий А.В., Адылов Ш.Ф. Основные направления научных исследований в области клеточных технологий и роль банков стволовых клеток в современной медицине России. АГ-инфо 2009; (1): 16-21.

10. Татаринова О.С., Осипова Е.Ю., Румянцев С.А. Трансплантация мезинхимальных стволовых клеток в клинической практике. АГ-инфо 2011; (2): 24-31.

11. Hansel D.E., Dintzis R.Z. Lippincott’s Pocket Pathology. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 2006.

12. Horwitz E.M., Andreef M., Frassoni F. Mesenchymal stromal cells. Curr Opin Hematol. 2006; 13(6): 419-25.

13. Kim S.H., Moon H.H., Kim H.A., Hwang K.C., Lee M., Choi D. Hypoxiainducible vascular endothelial growth factor-engineered mesenchymal stem cells prevent myocardial ischemic injury. Mol Ther. 2011; 19(4): 741-50.

14. Зубкова Е.С., Макаревич П.И., Цоколаева З.И., Болдырева М.А., Меньшиков М.Ю., Парфенова Е.В. Способ повышения ангиогенной активности стромальных клеток жировой ткани. Патент Российской Федерации, № 2531502; 2014.

15. Зубкова Е.С., Макаревич П.И., Цоколаева З.И., Болдырева М.А., Меньшиков М.Ю., Парфенова Е.В. Средство для лечения ишемических поражений тканей и способ его применения. Патент Российской Федерации, № 2522778; 2014.

16. Чаусская И.Ю., Дробышев А.Ю., Парфенова Е.В., Ткачук В.А., Рубина К.А., Калинина Н.И. и др. Биотрансплантат для восстановления объема костной ткани при дегенеративных заболеваниях и травматических повреждениях костей и способ его получения. Патент Российской Федерации, № 2530622; 2014.

17. Чиссов В.И., Баринов С.М., Сергеева Н.С., Решетов И.В., Свиридова И.К., Кирсанова В.А. и др. Материал для закрытия костных дефектов при реконструктивно-пластических операциях. Патент Российской Федерации, № 2333010; 2008.

18. Чиссов В.И., Сергеева Н.С., Свиридова И.К., Кирсанова В.А., Ахмедова С.А., Франк Г.А. и др. Биоинженерная конструкция. Патент Российской Федерации, № 86455; 2009.

19. Лосев Ф.Ф., Быков В.А., Денисов-Никольский Ю.И., Докторов А.А., Матвейчук И.В., Жилкин Б.А. и др. Способ определения in vitro остеоинтегративных свойств пластических материалов для трансплантатов. Патент Российской Федерации, № 2259851; 2005.

20. Котельников Г.П., Терсков А.Ю., Кудашев Д.С., Иванов В.В., Долгушкин Д.А., Николаенко А.Н. и др. Способ пластики костных дефектов. Патент Российской Федерации, № 2517563; 2014.

21. Байриков И.М., Щербовских А.Е. Способ костной пластики нижней челюсти. Патент Российской Федерации, № 2523353; 2014.

22. Ткачук В.А., Суздальцева Ю.Г., Рубцов Ю.П., Горюнов К.В. Способ повышения иммуносупрессивных свойств мезинхимальных стромальных клеток жировой ткани. Патент Российской Федерации, № 2526575; 2014. G -Март 2015

23. Ткачук В.А., Суздальцева Ю.Г., Рубцов Ю.П., Горюнов К.В Способ оценки им-муносупрессивных свойств мезенхимальных стромальных клеток человека. Заявка Российской Федерации, № 2013115818; 2014.

24. Пинаев Г.П. Необходимость соответствия нормативно-правового регулирования реальному процессу создания и применения биомедицинских клеточных технологий. Вестник биотехнологии 2012; 8(3): 61-4.

25. Готье С.В., Шагидулин М.Ю., Онищенко Н.А., Крашенинников М.Е., Севастьянов В.И. Способ и трансплантат для лечения печеночной недостаточности. Патент Российской Федерации, № 2425645; 2011.

26. Готье С.В., Шагидулин М.Ю., Онищенко Н.А., Крашенинников М.Е., Севастьянов В.И. Способ и трансплантат для лечения печеночной недостаточности. Патент Российской Федерации, № 2425648; 2011.

27. Wasielewski R.C. Enhanced medical implant. Patent US., № 2777722; 2014.

28. Fernandez M.M.G., Garcia A.M., De La Pena M.A.G., Olmo D.G., Castro R.A.G. Identification and insolation of multipotent cells from non-osteochondral mesenchymal tissue. Patent ES., № 2583151; 2006.

29. Brennan M.A., Renaud A., Amiaud J., Rojewski M.T., Schrezenmeier H., Heymann D., et al. Pre-clinical studies of bone regeneration with human bone marrow stromal cells and biphasic calcium phosphate. Stem Cell Research Therapy 2014; (5): 114-29.


Для цитирования:


Супотницкий М.В., Елапов А.А., Борисевич И.В., Климов В.И., Лебединская Е.В., Миронов А.Н., Меркулов В.А. Перспективные методические подходы к доклиническому исследованию биомедицинских клеточных продуктов и возможные показатели их качества. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(1):36-44.

For citation:


Supotnitskiy M.V., Elapov A.A., Borisevich I.V., Klimov V.I., Lebedinskaya E.V., Mironov ., Merkulov V.A. Promising methodological approaches to preclinical studies of biomedical cell-based products and their possible quality characteristics. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2015;(1):36-44. (In Russ.)

Просмотров: 72


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)