Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Безопасность биологических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов

Полный текст:

Аннотация

Применение сокращенной схемы исследований на доклиническом и клиническом этапах исследования препаратов из группы «biosimilars» (биоподобный, биоаналоговый) требует повышенного внимания к вопросам безопасности их применения. В процессе регистрации в 2013-2015 гг. биоподобных препаратов в странах с развитой регуляторной системой и фармаконадзором (США, Канада и страны ЕС) наибольшую дискуссию вызвали вопросы экстраполяции результатов исследований биоподобного инфликсимаба (моноклональные антитела, специфичные к ФНОα). ЕМА приняло решение, что результаты изучения эффективности и безопасности инфликсимаба, полученные в популяции взрослых больных ревматоидными заболеваниями, могут быть экстраполированы на показания для лечения воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона и язвенный колит у взрослых и детей). Ряд медицинских ассоциаций, таких как ассоциации врачей гастроэнтерологов и педиатров, считают, что данная экстраполяция не обоснована. Министерство здравоохранения Канады тоже сделало заключение о том, что экстраполяция не обоснована, и не утвердило применение препарата для лечения по показаниям болезнь Крона и язвенный колит. Продолжается активная дискуссия по вопросу взаимозаменяемости оригинального препарата биоподобным. Учитывая, что безопасность биоподобного препарата до регистрации изучена не в полном объеме, обычно исследования безопасности продолжаются после регистрации еще несколько лет. Если производится замена препаратов, то это не позволяет объективно оценить безопасность биоподобного препарата. Кроме препаратов «biosimilars» в странах с неразвитой регуляторной системой и фармаконадзором в обороте находятся препараты, которые тоже зарегистрированы по сокращенной схеме исследований, но не в полном соответствии с принципами «biosimilarity». Качество данных препаратов не всегда соответствует стандартам, о чем свидетельствуют многочисленные исследования. ВОЗ, обеспокоенная качеством таких препаратов, предлагает назвать их «non-innovators» и выделить в отдельную группу, а спонсорам в течение определенного периода времени предлагается представить доказательства высокого качества данных препаратов.

Об авторах

А. А. Солдатов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук



Ж. И. Авдеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор



Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Генеральный директор, д-р мед. наук


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р мед. наук, профессор


В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04 Rev. 1).

2. Guidance for Industry. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Biosimilarity. February, 2012.

3. Wolfe F, Michaud K. The loss of health status in rheumatoid arthritis and the effect of biologic therapy: a longitudinal observational study. Arthritis Research Therapy 2010; 12: R35-47.

4. Shaw BE, Confer DL, Hwang WY, Pamphilon DH, Pulsipher MA. Concerns about the use of biosimilar granulocyte colonystimulating factors for the mobilization of stem cells in normal donors: position of the World Marrow Donor Association. Haematol. 2011; 96: 942-7.

5. Barosi G, Bosi A, Abbracchio MP, Danesi R, Genazzani A, Corradini P, et al. Key concepts and critical issues on epoetin and filgrastim biosimilars. A position paper from the Italian Society of Hematology, Italian Society of Experimental Hematology, and Italian Group for Bone Marrow Transplantation. Haematol. 2011; 96: 937-42.

6. Schmitt M, Publicover A, Orchard KH, Görlach M, Wang L, Schmitt A, et al. Biosimilar G-CSF based mobilization of peripheral blood hematopoietic stem cells for autologous and allogeneic stem cell transplantation. Theranostics 2014; 4(3): 280-9.

7. Declerck PJ. Biosimilar monoclonal antibodies: a science-based regulatory challenge. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13: 153-6.

8. Lispi M, Datola A, Bierau H, Ceccarelli D, Crisci C, Minari K, et al. Heterogeneity of commercial recombinant human growth hormone (r-hGH) preparations containing a thioether variant. J Pharm Sci. 2009; 98(12): 4511-24.

9. Praditpornsilpa K, Tiranathanagul K, Kupatawintu P, Jootar S, Intragumtornchai T, Tungsanga K, et al. Biosimilar recombinant human erythropoietin induces the production of neutralizing antibodies. Kidney Int. 2011; 80(1): 88-92.

10. EMA. Inflectra: EPAR - Public assessment report. 2013. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR-Public_assessment_report/human/002778/WC500151490.pdf.

11. Ebbers HC, Crow SA, Vulto AG, Schellekens H. Interchangeability, immunogenicity and biosimilars. Nat Biotechnol. 2012; 30: 1186-90.

12. Fiorino G, Danese S. The biosimilar road in inflammatory bowel disease: the right way? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014; 28: 465-71.

13. de Ridder L, Waterman M, Turner D, Bronsky J, Hauer AC, Dias JA, et al. Use of biosimilars in paediatric inflammatory bowel disease: a position statement of the ESPGHAN Paediatric IBD Porto Group. J Pediat Gastroenter Nutr. 2015; 61(4): 503-31.

14. Fonseca JE, Gonçalves J, Araújo F, Cordeiro I, Teixeira F, Canhão H, et al. The Portuguese Society of Rheumatology position paper on the use of biosimilars. Acta Reumatol Port. 2014; 39: 60-71.

15. Fiorino G, Girolomoni G, Lapadula G, Orlando A, Danese S, Olivieri I. The use of biosimilars in immune-mediated disease: a joint Italian Society of Rheumatology (SIR), Italian Society of Dermatology (SIDeMaST), and Italian Group of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD) position paper. Autoimmunity Rev. 2014; 13: 751-5.

16. Argüelles-Arias F, Barreiro-de-Acosta M, Carballo F, Hinojosa J, Tejerina T. Joint position statement by «Sociedad Espańola de Patología Digestiva» (Spanish Society of Gastroenterology) and «Sociedad Espańola de Farmacología» (Spanish Society of Pharmacology) on biosimilar therapy for inflammatory bowel disease. Rev Esp Enferm Dig. 2013; 105(1): 37-43.

17. Scott BJ, Klein AV, Wang J. Biosimilar monoclonal antibodies: a canadian regulatory perspective on the assessment of clinically relevant differences and indication extrapolation. J Clin Pharmac 2015; 55(S3): S123-32.

18. Ben-Horin S, Yavzori M, Fudim E, Picard O, Ungar B, Lee SY, et al. Cross-immunogenicity: antibodies to infliximab in Remicade-treated patients with IBD similarly recognize the bio-similar Remsima. Gut 2016; 65(7): 1132-8.

19. Gecse K, Farkas K, Lovasz B, Banai J, Bene L, Gasztonyi B, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim results from a prospective nationwide observational cohort. Gastroenter. 2015; 148: S-865-6.

20. EMA. Abasria Insulin glargine: EPAR - Public assessment report. 2014. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002835/WC500169353.pdf.

21. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues (EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005 Rev. 1).

22. Heinemann L, Home PD, Hompesch M. Biosimilar insulins: guidance for data interpretation by clinicians and users. Diab Obes Metabol. 2015; 17(10): 911-8.

23. Шестакова МВ, Викулова ОК. Биосимиляры: презумпция «виновности». Сахарный диабет 2011; (4): 91-9.

24. Климонтов ВВ, Мякина НЕ. Биосимиляры аналогов инсулина: что мы должны о них знать. Эффективная фармакотерапия 2015; 1(7): 28-34.

25. EGA. Handbook on biosimilar medicines. 2012.

26. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Annex 2. WHO Technical Report Series № 977, 2013.

27. US Food and Drug Administration. Background information: lists of licensed biological products with reference product exclusivity and biosimilarity or interchangeability evaluations. 2014. Available from: http://www.fdagov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411424.htm.

28. Niederwieser D, Schmitz S. Biosimilar agents in oncology-haematology: from approval to practice. Eur J Haematol. 2011; 86(4): 277-88.

29. Mellstedt H. Clinical considerations for biosimilar antibodies. EJC Suppl. 2013; 11(3): 1-11.

30. Биологические препараты. Позиция Российской ассоциации эндокринологов. Сахарный диабет 2013; (3): 121-2.

31. Шаньгин ИВ, Смирнов АС, Шнайдер АА. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов в России: проблемы и перспективы. Современная организация лекарственного обеспечения 2013; (3): 10-18.

32. Василенко ИА. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: сравнительные аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; 1(3): 146-52.

33. Scott DL, Kingsley G. Clinical effectiveness of biologics in clinical practice. Arthritis Res Ther. 2010; 12(2): 115-6.

34. Mitchell P, Korobelnik P, Lanzetta P, Holz FG, Prünte C, Schmidt-Erfurth U, et al. Ranibizumab (Lucentis) in neovascular age-related macular degeneration: evidence from clinical trials. Br J Ophthalmol. 2010; 94(1): 2-13.

35. Pełka M, Broniarczyk-Dyła G. Zastosowanie leków biologicznych w dermatologii. Post Dermatol Alergol. 2007; 24(1): 35-41.

36. Shankar S, Handa R. Biological agents in rheumatoid arthritis. J Postgrad Med. 2004; 50: 293-9.

37. Gouw SC, van der Bom JG, Auerswald G, Ettinghausen CE, Tedgård U, van den Berg HM. Recombinant versus plasma-derived factor VIII products and the development of inhibitors in previously untreated patients with severe hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood 2007; 109(11): 4693-7.

38. Richter B, Neises G, Bergerhoff K. Human versus animal insulin in people with diabetes mellitus: a systematic review. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002; 31: 723-49.

39. Белоусов ДЮ. Биоаналоги - насколько они подобны? Качественная клиническая практика 2006; (2): 80-3.

40. Ермоленко ВМ, Филатова НН, Михайлова НА, Хасабов НН. Рекомбинантный человеческий эритропоэтин: оригинальные препараты и биоаналоги. Клиническая нефрология 2012; (2): 4-8.

41. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Киселевский МВ, Лысикова СЛ. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных лекарственных препаратов. Биопрепараты 2014; (4): 24-36.

42. World Health Organization. Regulatory expectations and risk assessment for biotherapeutic products. WHO/RRA BT DRAFT/24 January 2014. Available from: http://www.who.int/biologicals/WHO_Risk_Assessment_for_Biotherapeutics_1st_PC_24_Jan_2014.pdf.

43. Owens DR, Landgraf W, Schmidt A, Bretzel RG, Kuhlmann M. The emergence of biosimilar insulin preparations - a cause for concern? Diab Technol Ther. 2012; 14: 989-96.

44. Joshi SR. Biosimilar peptides: need for pharmacovigilance. J Assoc Phys India 2011; 59: 44-7.

45. Kuhlmann MK, Schmidt A. Production and manufacturing of biosimilar insulins: implications for patients, physicians, and health care systems. Biosimilars 2014; (4): 45-58.

46. Friedrichs A, Bohnet J, Korger V, Adler S, Schubert-Zsilavecz M, Abdel-Tawab M. Dose Accuracy and Injection Force of Different Insulin Glargine Pens. J Diabetes Sci Technol 2013; 7(5): 1346-53.

47. Policy statement: Clarifying the appropriate regulatory pathway for subsequent entry low molecular weight heparins. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/lmwh-pol-3 hfmm-eng.php.

48. Guidance for sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs). Published by authority of the Minister of Health. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp- mps/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu_2010-eng.php.


Для цитирования:


Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бондарев В.П. Безопасность биологических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):78-89.

For citation:


Soldatov A.A., Avdeeva Z.I., Olefir Y.V., Merkulov V.A., Bondarev V.P. The safety of biological preparations. Part 2. Safety issues of biosimilars. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(2):78-89. (In Russ.)

Просмотров: 107


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)