Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-2-67-77

Полный текст:

Аннотация

В обзоре представлена информация, касающаяся вопросов разработки, проведения исследований и регистрации новых биологических препаратов, включая проблемы терминологии, классификации. Отражены проблемы и перспективы генно-инженерных лекарственных препаратов, особенности проведения сравнительных исследований по доказательству сходства/подобия биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) препаратов, клинического применения и взаимозаменяемости препаратов, перспективы разработки биотехнологических лекарственных препаратов, экспертизы оценки качества биологических/биотехнологических препаратов, современные методы специфической иммунотерапии аллергических заболеваний с помощью рекомбинантных препаратов, а также вопросы клеточной технологии и тканевой инженерии. В обзоре также отражены вопросы, обсужденные на 14-й международной конференции «Высокие медицинские технологии XXI века» (24-31 октября 2015 года, Испания), связанные с фундаментальными и прикладными научными исследованиями, разработкой и внедрением новых технологий и современных лекарственных препаратов в клиническую медицинскую практику.

Об авторах

Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Генеральный директор, д-р мед. наук



Н. В. Медуницын
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Руководитель научного направления, д-р мед. наук, профессор, академик РАН



Ж. И. Авдеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор



А. А. Солдатов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук



А. А. Мовсесянц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП, д-р мед. наук, профессор


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
аместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р мед. наук, профессор


В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 22.12.2014 г.

2. Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).

3. Медуницын НВ, Миронов АН, Мовсесянц АА. Теория и практика вакцинологии. М.: Ремедиум; 2015.

4. Медуницын НВ. Вакцинология. М.: Триада-Х; 2010.

5. Цыбалова ЛМ, Киселев ОИ. Универсальные вакцины против гриппа. Разработки, перспективы использования. Вопросы вирусологии 2012; 57(1): 9-14.

6. Медуницын НВ, Покровский ВИ. Основы вакцинопрофилактики и иммунотерапии. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2005.

7. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Лысикова СЛ. Орфанные препараты, принципы их регистрации и применения. Биопрепараты 2015; 55(3): 4-16.

8. Насонов ЕЛ, ред. Анти-В-клеточная терапия в ревматологии: фокус на ритуксимаб. М.: ИМА-ПРЕСС; 2012.

9. Насонов ЕЛ, Каратеев АЕ, Клюквина НГ. Фармакотерапия. В кн.: Насонов ЕЛ, Насонова ВА, ред. Ревматология: национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2008. С. 178-251.

10. Сигидин ЯА, Лукина ГВ. Биологическая терапия в ревматологии. М.: Практическая медицина; 2009.

11. Моисеенко ВМ. Возможности моноклональных антител в лечении злокачественных опухолей. Практическая онкология 2002; 3(4): 253-61.

12. Buch MH, Bingham SJ, Bejanaro V, Bryer D, White J, Reece R, et al. Therapy of patients with rheumatoid arthritis. Outcome of infliximab failures switched to etanercept. Arthr Care Res. 2007; 57: 448-53.

13. van Vollenhoven RF, Emery P, Bingham CO, Keystone EC, Fleischmann RM, Furst DE, et al. Long-term safety of rituximab in rheumatoid arthritis: 9.5-year follow-up of the global clinical trial programme with a focus on adverse events of interest in RA patients. Ann Rheum Dis. 2013; 72(9): 1496-502.

14. Gutheil J. The promise of monoclonal antibodies for the therapy of cancer. Critical Rev Oncol. Hematology 2001; 38: 1-2.

15. Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Волкова РА, Лаптева ЛК. Лекарственные препараты на основе генно-инженерных моноклональных антител. Биопрепараты 2011; 42(2): 14-9.

16. Алпатова НА, Авдеева ЖИ, Солдатов АА, Медуницын НВ, Бондарев ВП, Миронов АН, Меркулов ВА. Проблемы, связанные с проявлением иммуногенности лекарственных препаратов моноклональных антител при клиническом использовании. Иммунология 2014; (1): 28-32.

17. Guidelines on the quality, safety, and efficacy of biotherapeutic protein products prepared by recombinant DNA technology. Replacement of Annex 3 of WHO Technical Report Series, № 814 World Health Organization, October 2013.

18. Baker MP, Reynolds HM, Lumicisi B, Bryson CJ. Immunogenicity of protein therapeutics: The key causes, consequences and challenges. Self Nonself. 2010; (1): 314-22.

19. ICH S6(R1) guideline. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. Geneva, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. 2011.

20. Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04 Rev 1).

21. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev 1).

22. Guidance for Industry. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. U. S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Biosimilarity. February. 2012.

23. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. М.: Гриф и К; 2013.

24. Niederwieser D, Schmitz S. Biosimilar agents in oncology?haematology: from approval to Practice. Eur J Haemat. 2011; 86: 277-88.

25. Василенко ИА. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: сравнительные аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств 2014; 1(6): 146-52.

26. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Медуницын НВ. Механизмы аллергической реакции немедленного типа, препараты и методы специфической иммунотерапии. Иммунология 2016; 37(1): 52-61.

27. Гущин ИС. IgE-опосредованная гиперчувствительность как ответ на нарушение барьерной функции тканей. Иммунология 2015; 36(1): 45-52.

28. Солдатов АА, Медуницын НВ, Авдеева ЖИ, Бондарев ВП, Миронов АН. Препараты лечебных аллергенов: проблемы и пути повышения качества, безопасности и эффективности. Ведомости НЦЭСМП 2013; (4): 31-8.

29. Thomas WR, Hales BJ, Smith WA. House dust mite allergens in asthma and allergy. Trends Mol Med 2010; (16): 321-8.

30. Purohit A, Niederberger V, Kronqvist M, Horak F, Grunneberg R, Suck R, et al. Clinical effects of immunotherapy with genetically modified recombinant birch pollen Bet v 1 derivatives. Clin Exp Allergy 2008; 38(9): 1514-25.

31. Moldaver D, Larche M. Immunotherapy with peptides. Allergy 2011; 66(6): 784-91.

32. Edlmayr J, Niespodziana K, Focke-Tejkl M, Linhart B, Valenta R. Allergen-specific immunotherapy: towards combination vaccines for allergic and infectious diseases. Curr Top Microbiol Immunol. 2011; (352): 121-40.

33. Akdis M, Akdis CA. Mechanisms of allergen-specific immunotherapy: Multiple suppressor factors at work in immune tolerance to allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014; (133): 621-31.

34. Stella JA, D’Amore A, Wagner WR, Sacks MS. On the biomechanical function of scaffolds for engineering load-bearing soft tissues. Acta Biomater. 2010; 6(7): 2365-81.

35. Chen G, Ushida T, Tateish T. Scaffold design for tissue engineering. Macromol Biosci. 2002; (2): 67-77.

36. Кузнецова ДС, Тимашев ПС, Баграташвили ВИ, Загайнова ЕВ. Костные имплантанты на основе скаффолдов и клеточных систем в тканевой инженерии (обзор). Современные технологии в медицине 2014; 6(4): 201-12.

37. Plosker GL, Keam SJ. Omalizumab: a review of its use in the treatment of allergic asthma. BioDrugs 2008; (22): 189-204.

38. Колокольцева ТД, Сабурина ИН, Кубатиев АА. Культура клеток человека и животных: выделение, культивирование, криоконсервация и контроль. Патогенез 2015; 13(2): 50-65.

39. Кошелева НВ, Зурина ИМ, Сабурина ИН, Горкун АА, Колокольцева ТД, Борзенок СА, Репин ВС. Влияние эмбриональной телячьей сыворотки на формирование сфероидов из стромальных клеток лимба глаза. Патогенез 2015; 13(2): 4-11.

40. Макаров МС, Сторожева МВ, Конюшко ОИ, Боровкова НВ, Хватов ВБ. Влияние концентрации тромбоцитарного фактора роста на пролиферативную активность фибробластов человека. Клеточные технологии в биологии и медицине 2013; (2): 111-5.

41. Игнатьев ПС, Тычинский ВП, Вышенская ТВ. Исследование активации лимфоцитов методом когерентной фазовой микроскопии. Альманах клинической медицины 2008; 17(2): 65-7.

42. Цалман АЯ, Ватазин АВ, Василенко ИА, Метелин ВБ, Вышенская ТВ. Интерференционная фазометрия ядерных структур лимфоцитов при трансплантации почки. Клиническая нефрология 2010; (6): 43-7.

43. Василенко ИА, Пашкин ИН, Суслов ВП, Власова ЕА. Динамика морфометрических показателей тромбоцитов периферической крови как критерий оценки тромбогенности диализных мембран. Урология 2011; (2): 36-41.

44. Ушакова АЮ, Феклисова ЛВ, Мескина ЕР, Тедер ЮГ, Волохович ТТ, Пожалостина ЛВ. Клинико-лабораторная эффективность применения различных схем аципола в лечении детей, больных острыми кишечными инфекциями. Биопрепараты 2008; (2): 19-21.


Для цитирования:


Олефир Ю.В., Медуницын Н.В., Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А., Бондарев В.П. Современные биологические/биотехнологические лекарственные препараты. Актуальные вопросы разработки и перспективы использования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(2):67-77. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-2-67-77

For citation:


Olefir Y.V., Medunitsyn N.V., Avdeeva Z.I., Soldatov A.A., Movsesyants A.A., Merkulov V.A., Bondarev V.P. Modern biological/biotechnological medicinal products. Topical issues and prospects for development. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(2):67-77. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2016-16-2-67-77

Просмотров: 62


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)