Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Минимизация риска вирусной контаминации гетерологичных иммуноглобулинов в рамках требований Государственной фармакопеи Российской Федерации

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-2-112-123

Полный текст:

Аннотация

Для обеспечения безопасности применения различных инъекционных лекарственных препаратов (ЛП) на основе специфических иммуноглобулинов животного происхождения и успешной их регистрации необходимо исключить их контаминацию патогенными для человека посторонними агентами. При этом наиболее сложным является вопрос обеспечения вирусной безопасности таких препаратов, так как в Государственной фармакопее Российской Федерации (ГФ РФ) требования к гетерологичным иммуноглобулинам на этапах их производства по этому показателю представлены не в полном объеме. Цель работы — анализ требований общих фармакопейных статей и фармакопейных статей ГФ РФ XIV изд., монографий Европейской фармакопеи 10 изд., Британской фармакопеи 2019 г., Фармакопеи США (USP 43–NF 38), Японской фармакопеи 17 изд., а также рекомендаций Европейского агентства по лекарственным средствам и Всемирной организации здравоохранения к вирусной безопасности ЛП для медицинского применения на основе гетерологичных специфических иммуноглобулинов. Проведен анализ регуляторных требований по следующим вопросам: требования к антигену для иммунизации животных-продуцентов сыворотки/плазмы крови; требования к животным-продуцентам сыворотки/плазмы крови; требования к карантинизации животных-продуцентов сыворотки/плазмы крови; требования к тестам на вирусную контаминацию пулов иммунной сыворотки/плазмы крови животных; требования к модельным вирусам для проведения валидации процессов инактивации/удаления вирусов на разных стадиях производства ЛП; требования к снижению показателя вирусной нагрузки на каждой из стадий вирусной инактивации/удаления; требования к тестированию материалов на наличие вирусов на критических стадиях производства ЛП. Подготовлены предложения по включению в фармакопейные стандарты качества ГФ РФ разделов, характеризующих мероприятия по минимизации риска вирусной контаминации ЛП на основе гетерологичных иммуноглобулинов для медицинского применения на разных этапах их производства.

Об авторах

В. В. Машин
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Машин Вадим Владимирович

2-й Волконский переулок, д. 10, Москва, 127473



А. Н. Сергеев
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Сергеев Александр Николаевич, д-р мед. наук, проф.

2-й Волконский переулок, д. 10, Москва, 127473



Н. Н. Мартынова
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Мартынова Надежда Николаевна

2-й Волконский переулок, д. 10, Москва, 127473



Т. В. Антипина
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Антипина Татьяна Валерьевна

2-й Волконский переулок, д. 10, Москва, 127473



Е. И. Саканян
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Саканян Елена Ивановна, д-р фарм. наук, проф.

2-й Волконский переулок, д. 10, Москва, 127473



В. В. Катаева
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Катаева Валентина Васильевна

2-й Волконский переулок, д. 10, Москва, 127473



Н. В. Загидуллин
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Загидуллин Наиль Виленович, канд. мед. наук

2-й Волконский переулок, д. 10, Москва, 127473



Список литературы

1. Zylberman V, Sanguineti S, Pontoriero AV, Higa SV, Cerutti ML, Morrone Seijo SM, et al. Development of a hyperimmune equine serum therapy for COVID-19 in Argentina. Medicina (B Aires). 2020;80(Suppl 3):1–6.

2. Абрамова ЕГ, Никифоров АК, Мовсесянц АА, Жулидов ИМ. Бешенство и анти-рабические иммунобиологические препараты: от прививки Пастера к современным биотехнологиям. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2019;(5):83–94. https://doi.org/10.36233/0372-9311-2019-5-83-94

3. Al-Shekhadat RI, Lopushanskaya KS, Segura Á, Gutiérrez JM, Calvete JJ, Pla D. Vipera berus berus venom from Russia: venomics, bioactivities and preclinical assessment of Microgen antivenom. Toxins. 2019;11(2):90. https://doi.org/10.3390/toxins11020090

4. Pan X, Zhou P, Fan T, Wu Y, Zhang J, Shi X, et al. Immunoglobulin fragment F(ab’)2 against RBD potently neutralizes SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020;182:104868. https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2020.104868

5. Ulfman LH, Leusen JHW, Savelkoul HFJ, Warner JO, Joost van Neerven RJ. Effects of bovine immunoglobulins on immune function, allergy, and infection. Front Nutr. 2018;5:52. https://doi.org/10.3389/fnut.2018.00052

6. Lafayea P, Li T. Use of camel single-domain antibodies for the diagnosis and treatment of zoonotic diseases. Comp Immunol Microbiol Infect Dis. 2018;60:17–22. https://doi.org/10.1016/j.cimid.2018.09.009

7. Ильичева ТН, Нетесов СВ, Гуреев ВН. Вирусы гриппа. Методы. Новосибирск: ИПЦ НГУ; 2019. https://www.rfbr.ru/rffi/ru/books/o_2099699#1

8. Lennartz F, Bayer K, Czerwonka N, Lu Y, Kehr K, Hirz M, et al. Surface glycoprotein of Borna disease virus mediates virus spread from cell to cell. Cell Microbiol. 2016;18(3):340–54. https://doi.org/10.1111/cmi.12515


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Машин В.В., Сергеев А.Н., Мартынова Н.Н., Антипина Т.В., Саканян Е.И., Катаева В.В., Загидуллин Н.В. Минимизация риска вирусной контаминации гетерологичных иммуноглобулинов в рамках требований Государственной фармакопеи Российской Федерации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(2):112-123. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-2-112-123

For citation:


Mashin V.V., Sergeev A.N., Martynova N.N., Antipina T.V., Sakanyan E.I., Kataeva V.V., Zagidullin N.V. Minimisation of the viral contamination risk of heterologous immunoglobulins in the context of the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2022;22(2):112-123. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2022-22-2-112-123

Просмотров: 187


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)