Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Безопасность биологических препаратов. Сообщение 1. Вопросы терминологии и классификации

Полный текст:

Аннотация

Применение лекарственных средств сопровождается развитием побочных реакций (ПР). Для объективного анализа причин и механизмов их развития, с целью разработки методов купирования и предупреждения ПР, необходимо использовать стандартные критерии для характеристики ПР. Обычно, описание ПР включает указание поврежденного органа или ткани и частоту развития ПР. Для характеристики ПР на низкомолекулярные химические препараты предложена А/В классификация и ее модификации, основанная на возможных механизмах развития ПР. Биологические препараты отличаются от химических препаратов по ряду параметров, в том числе и по механизму действия. Учитывая особенности биологических (биотехнологических) препаратов, было предложено несколько классификаций ПР, вызываемых данной группой препаратов. Наиболее популярной является предложенная W. J. Pichler классификация ПР биологических препаратов, основанная на участии иммунологических механизмов в развитии ПР. Данная классификация делит ПР биологических препаратов на 5 типов: тип α (реакции, обусловленные высоким уровнем цитокинов), тип β (реакции гиперчувствительности), тип γ (реакции, вызванные нарушением баланса факторов иммунитета), тип δ (развитие реакций перекрестной реактивности) и тип ε (реакции, обусловленные неиммунологическими механизмами). В качестве недостатков данной классификации следует указать то, что она распространяется не на все биологические препараты, а только на лекарственные препараты, включающие цитокины, гормоны и препараты моноклональных антител, и не учитывает ПР, развивающиеся без участия иммунных механизмов (например, повышение артериального давления при применении препаратов рекомбинантных эритропоэтинов).

Об авторах

А. А. Солдатов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук



Ж. И. Авдеева
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия

Главный эксперт Управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор



Ю. В. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Генеральный директор, д-р мед. наук


В. А. Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, д-р мед. наук, профессор


В. П. Бондарев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Директор Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор


Список литературы

1. Public Health Services Act 42 U. S. C. § 262(i).

2. Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).

3. Pichler WJ. Adverse side-effects to biological agents. Allergy; 2006; 61: 912-20.

4. Leader B, Baca QJ, Golan DE. Protein therapeutics: a summary and pharmacological classification. Nat Rev Drug Discov. 2008; 7(1): 21 - 39.

5. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Q5C: Quality of biotechnological products: Stability testing of biotechnological/biological products, Nov. 30, 1995.

6. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ, Киселевский МВ, Лысикова СЛ. и др. Проблемы регистрации биологических неоригинальных препаратов. Биопрепараты 2014; (4): 24-36.

7. Wax PM. Elixirs, diluents, and the passage of the 1938 Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Ann Intern Med. 1995; 122(6): 456-61.

8. Stephens T, Brynner R. Dark Remedy. The Impact of Thalidomide and its Revival as a Vital Medicine. Cambridge, Massachusetts: Perseus Publishing; 2001.

9. Dukes MNG. The seven pillars of foolishness. In: Dukes MNG, editor. Side Effects of Drugs. Annual 8. Amsterdam: Elsevier; 1984. P. xvii-xxiii.

10. Shah RR. Drug-induced prolongation of the QT interval: why the regulatory concern? Fundam Clin Pharmacol. 2002; 16(2): 119-24.

11. World Health Organization. The Importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of Medicinal Products. Chapter 2. A Short History of Involvement in Drug Safety Monitoring by WHO. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/3.html.

12. Available from: evs.nci.gov/ftp1/CTCAE v 4.03.

13. Ferner RE, Butt TF. Adverse drug reactions. Med. 2012; 40: 366-70.

14. Rawlins M, Thompson W. Mechanisms of adverse drug reactions. In: Davies D, ed. Textbook of adverse drug reactions. New York: Oxford University Press; 1991. P. 18-45.

15. Ebbers HC, Al-Temimi E, Moors EHM, Mantel-Teeuwisse AK, Schellekens H, Leufkens HGM. Differences Between Post-Authorization Adverse Drug Reactions of Biopharmaceuticals and Small Molecules. BioDrugs 2013; 27(2): 167-74.

16. Giezen TJ, Mantel-Teeuwisse AK, Straus SMJM, et al. Safety-related regulatory actions for biologicals approved in the United States and the European Union. JAMA 2008; 300: 1887-96.

17. Pichler WJ. Delayed drug hypersensitivity reactions. Ann Intern Med. 2003; 139: 683-93.

18. Perez-Soler R, Saltz L. Cutaneous adverse effects with HER1/ EGFR-targeted agents: is there a silver lining? J Clin Oncol. 2005; 23: 5235-46.

19. Danese S, Fiocchi C. Platelet activation and the CD40 / CD40 ligand pathway: mechanisms and implications for human disease. Crit Rev Immunol 2005; 25: 103-21.

20. Kwon HJ, Cote TR, Cuffe MS, Kramer JM, Braun MM. Case reports of heart failure after therapy with a tumor necrosis factor antagonist. Ann Intern Med. 2003; 138: 807-11.

21. Kasahara A, Hiraide A, Tomita N, Iwahashi H, Imagawa A, Ohguro N, et al. Vogt-Koyanagi-Harada disease occurring during interferon alpha therapy for chronic hepatitis C. J Gastroenterol. 2004; 39: 1106-09.

22. Sherer K, Spoerl D, Bircher AJ. Adverse drug reactions to biologics. JDDG 2010; (8): 411-26.

23. Clarke JB. Mechanisms of adverse drug reactions to biologics. In: Uetrecht J, ed. Adverse Drug Reactions. Handbook of Experimental Pharmacology. New York: Springer; 2010. P. 453-74.

24. Aronson JK, Ferner RE. Joining the DoTS: new approach to classify adverse drug reactions. BMJ 2003; 327: 1222-25.

25. Napoleone E. Children and ADRs (Adverse Drug Reactions). Ital. J. Pediat. 2011; 36: e1-e5.

26. Horen B, Montastruc JL. Adverse drug reactions and off-label drug use in pediatric outpatients. Br J Clin Pharmacol. 2002; 5(4): 665-70.

27. Pichler WJ, Adam J, Daubner B, Gentinetta T, Keller M, Yerly D. Drug Hypersensitivity Reactions: Pathomechanism and Clinical Symptoms. Med Clin № Am. 2010; 94: 645-64.

28. Nassif A, Bensussan A, Dorothee G, et al. Drug specific cytotoxic T-cells in the skin lesions of a patient with toxic epidermal necrolysis. J Invest Dermatol. 2002; 118: 728-33.

29. Britschgi M, Steiner UC, Schmid S, et al. T-cell involvement in drug-induced acute generalized exanthematous pustulosis. J Clin Invest. 2001; 107: 1433-41.

30. Pichler WJ. Pharmacological interaction of drugs with antigen-specific immune receptors: the p-i concept. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2002; 2: 301-5.

31. National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). 9 August, 2006. Available from: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf.

32. Barbaud A., Granel F., Waton J., Poreaux C. How to manage hypersensitivity reactions to biological agents? Eur J Dermatol. 2011; 21 (5): 667-74.


Для цитирования:


Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бондарев В.П. Безопасность биологических препаратов. Сообщение 1. Вопросы терминологии и классификации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(1):14-26.

For citation:


Soldatov A.A., Avdeeva Z.I., Olefir Y.V., Merkulov V.A., Bondarev V.P. Safety of biological preparations. Report 1. Terminology and classification issues. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(1):14-26. (In Russ.)

Просмотров: 66


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)