Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265

Полный текст:

Аннотация

В Российской Федерации, в соответствии c рекомендациями ВОЗ, уделяют особое внимание вопросам, связанным с вакцинопрофилактикой. Учитывая, что в процесс вакцинации, в частности вакциной для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (АКДС-вакцина), вовлечены значительные слои населения, актуальными являются исследования, направленные на повышение качества вакцинных препаратов. Одна из возможностей получения качественных препаратов — изготовление их в стабильных условиях, гарантирующих на выходе однородность продукции. Оценить стабильность условий технологического процесса позволяют карты Шухарта. Цель работы: оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта. Материалы и методы: использованы данные сводных протоколов 60 серий АКДС-вакцины отечественного производства, поступивших в Испытательный центр ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России с сентября 2017 по апрель 2020 г. Для исследования был выбран один из основных показателей качества вакцины — специфическая (защитная) активность коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов препарата. Карты Шухарта для дифтерийного и столбнячного компонентов строили на основе сводных протоколов предприятия-производителя; для коклюшного компонента — как по данным сводных протоколов, так и по результатам, полученным в Испытательном центре при сертификационном контроле этих же серий. Исследование с использованием карт Шухарта проводили в соответствии с ГОСТ Р 50779.42-99 и ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Результаты: проведенный за 2,5 года наблюдения ретроспективный анализ R- и X-карт выявил присутствие характерных трендов, присущих критериям для особых причин. Наиболее тревожная ситуация была выявлена при производстве дифтерийного компонента. Несколько благополучнее технологический процесс проходил при производстве столбнячного и коклюшного компонентов. Подтверждением того, что процесс находился в статистически неуправляемом состоянии, может являться отсутствие корреляции между результатами по оценке активности коклюшного компонента, полученными на предприятии и в Испытательном центре. Выводы: на протяжении анализируемого периода процесс производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины не всегда проходил в стабильных условиях. Это указывает на необходимость проведения исследований, направленных на стандартизацию как условий производства, так и условий проведения контрольных испытаний.

Об авторах

И. А. Алексеева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Алексеева Ирина Андреевна, доктор медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. В. Перелыгина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Перелыгина Ольга Викторовна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. Д. Колышкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Колышкина Елена Дмитриевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Юнасова ТН, Горенков ДВ, Рукавишников АВ, Мовсесянц АА, Меркулов ВА. Анализ заболеваемости корью в России и проблемы профилактики кори на этапе элиминации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(3):154–60. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-154-160

2. Соловьев МЮ, Ковалев ЕВ, Ненадская СА, Мирошниченко ГА, Воротникова ИС, Слись СС и др. Об актуальных вопросах иммунопрофилактики инфекционных болезней. Главный врач Юга России. 2015;(4):6–9.

3. Покровский ВИ, Онищенко ГГ, Черкасский БЛ, Ковалева ЕП, Брико НИ, Сергиев ВП и др. Эволюция инфекционных болезней в России в XX веке: руководство для врачей. М.: Медицина; 2003.

4. Shewhart WA. Economic control of quality of manufactured product. New York: D Van Nostrand Reinhold Company, Inc.; 1931.

5. Shewhart WA. Statistical method from the viewpoint of quality control New York: Dover Publ., Inc.; 1986.

6. Адлер ЮП, Жулинский СФ, Шпер ВЛ. Проблемы применения методов статистического управления процессами на отечественных предприятиях. Методы менеджмента качества. 2009;8:36–40.

7. Седдон Дж. Свобода от приказов и контроля. Путь к эффективному сервису. Пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество»; 2009.

8. Батчиков СА, Глазьев СЮ, ред. Эффективность государственного управления. Пер. с англ. М.: Фонд «За экономическую грамотность», Российский экономический журнал, Изд. АО «Консалтбанкир»; 1998.

9. Колышкин ВМ, Васильев АВ. Оценка стабильности производства коревой вакцины. Биотехнология. 2008;1:57–63.

10. Колышкин ВМ, Васильев АВ. Оценка стабильности производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины. Биотехнология. 2008;4:64–8.

11. Колышкин ВМ, Васильев АВ. Оценка стабильности производства паротитной вакцины. Биотехнология. 2008;5:68–75.

12. Алексеева ИА, Перелыгина ОВ, Колышкина ЕД. Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям иммуногенной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):243–8. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248

13. Васин ЛА, Нечаев ЮВ. Проблемы применения метода Шухарта для мониторинга технологических процессов. Известия Тульского государственного университета. Технические науки. 2013;5:133–40.

14. Максимова ОВ, Шпер ВЛ. Исследование эффективности работы контрольных карт Шухарта. Методы менеджмента качества. 2010;12:40–5.

15. Уилер Д, Чамберс Д. Статистическое управление процессами: Оптимизация бизнеса с использованием контрольных карт Шухарта. М.: Альпина Бизнес Букс; 2009.


Дополнительные файлы

Рецензия

Для цитирования:


Алексеева И.А., Перелыгина О.В., Колышкина Е.Д. Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(4):256-265. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265

For citation:


Alekseeva I.A., Perelygina O.V., Kolyshkina E.D. Estimation of production consistency of diphtheria, tetanus, and pertussis components of the DTP vaccine using Shewhart charts. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment . 2021;21(4):256-265. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-4-256-265

Просмотров: 487


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)