Оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта

В Российской Федерации, в соответствии c рекомендациями ВОЗ, уделяют особое внимание вопросам, связанным с вакцинопрофилактикой. Учитывая, что в процесс вакцинации, в частности вакциной для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (АКДС-вакцина), вовлечены значительные слои населения, актуальными являются исследования, направленные на повышение качества вакцинных препаратов. Одна из возможностей получения качественных препаратов — изготовление их в стабильных условиях, гарантирующих на выходе однородность продукции. Оценить стабильность условий технологического процесса позволяют карты Шухарта. Цель работы: оценка стабильности производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины с помощью контрольных карт Шухарта. Материалы и методы: использованы данные сводных протоколов 60 серий АКДС-вакцины отечественного производства, поступивших в Испытательный центр ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России с сентября 2017 по апрель 2020 г. Для исследования был выбран один из основных показателей качества вакцины — специфическая (защитная) активность коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов препарата. Карты Шухарта для дифтерийного и столбнячного компонентов строили на основе сводных протоколов предприятия-производителя; для коклюшного компонента — как по данным сводных протоколов, так и по результатам, полученным в Испытательном центре при сертификационном контроле этих же серий. Исследование с использованием карт Шухарта проводили в соответствии с ГОСТ Р 50779.42-99 и ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015. Результаты: проведенный за 2,5 года наблюдения ретроспективный анализ R- и X-карт выявил присутствие характерных трендов, присущих критериям для особых причин. Наиболее тревожная ситуация была выявлена при производстве дифтерийного компонента. Несколько благополучнее технологический процесс проходил при производстве столбнячного и коклюшного компонентов. Подтверждением того, что процесс находился в статистически неуправляемом состоянии, может являться отсутствие корреляции между результатами по оценке активности коклюшного компонента, полученными на предприятии и в Испытательном центре. Выводы: на протяжении анализируемого периода процесс производства коклюшного, дифтерийного и столбнячного компонентов АКДС-вакцины не всегда проходил в стабильных условиях. Это указывает на необходимость проведения исследований, направленных на стандартизацию как условий производства, так и условий проведения контрольных испытаний.

1. Юнасова ТН, Горенков ДВ, Рукавишников АВ, Мовсесянц АА, Меркулов ВА. Анализ заболеваемости корью в России и проблемы профилактики кори на этапе элиминации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(3):154–60. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-154-160

2. Соловьев МЮ, Ковалев ЕВ, Ненадская СА, Мирошниченко ГА, Воротникова ИС, Слись СС и др. Об актуальных вопросах иммунопрофилактики инфекционных болезней. Главный врач Юга России. 2015;(4):6–9.

3. Покровский ВИ, Онищенко ГГ, Черкасский БЛ, Ковалева ЕП, Брико НИ, Сергиев ВП и др. Эволюция инфекционных болезней в России в XX веке: руководство для врачей. М.: Медицина; 2003.

4. Shewhart WA. Economic control of quality of manufactured product. New York: D Van Nostrand Reinhold Company, Inc.; 1931.

5. Shewhart WA. Statistical method from the viewpoint of quality control New York: Dover Publ., Inc.; 1986.

6. Адлер ЮП, Жулинский СФ, Шпер ВЛ. Проблемы применения методов статистического управления процессами на отечественных предприятиях. Методы менеджмента качества. 2009;8:36–40.

7. Седдон Дж. Свобода от приказов и контроля. Путь к эффективному сервису. Пер. с англ. М.: РИА «Стандарты и качество»; 2009.

8. Батчиков СА, Глазьев СЮ, ред. Эффективность государственного управления. Пер. с англ. М.: Фонд «За экономическую грамотность», Российский экономический журнал, Изд. АО «Консалтбанкир»; 1998.

9. Колышкин ВМ, Васильев АВ. Оценка стабильности производства коревой вакцины. Биотехнология. 2008;1:57–63.

10. Колышкин ВМ, Васильев АВ. Оценка стабильности производства ассоциированной паротитно-коревой вакцины. Биотехнология. 2008;4:64–8.

11. Колышкин ВМ, Васильев АВ. Оценка стабильности производства паротитной вакцины. Биотехнология. 2008;5:68–75.

12. Алексеева ИА, Перелыгина ОВ, Колышкина ЕД. Оценка стабильности производства коклюшного компонента АКДС-вакцины по показателям иммуногенной активности и специфической безопасности с использованием карт Шухарта. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(4):243–8. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-4-243-248

13. Васин ЛА, Нечаев ЮВ. Проблемы применения метода Шухарта для мониторинга технологических процессов. Известия Тульского государственного университета. Технические науки. 2013;5:133–40.

14. Максимова ОВ, Шпер ВЛ. Исследование эффективности работы контрольных карт Шухарта. Методы менеджмента качества. 2010;12:40–5.

15. Уилер Д, Чамберс Д. Статистическое управление процессами: Оптимизация бизнеса с использованием контрольных карт Шухарта. М.: Альпина Бизнес Букс; 2009.