Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Разработка и аттестация стандартных образцов содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах с учетом сопоставимости результатов, полученных методами ГЖХ, ВЭЖХ, спектрофотометрии и колориметрии

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-193-199

Полный текст:

Аннотация

Фенол — консервант, входящий в состав ряда иммунобиологических лекарственных препаратов, при этом методы, используемые для его количественной оценки, имеют принципиальные отличия. Актуальные требования к аккредитованным лабораториям предполагают постоянный внутрилабораторный контроль качества, эффективным метрологическим инструментом обеспечения которого служат стандартные образцы с аттестованным содержанием аналита. Цель работы: разработка и аттестация стандартных образцов содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах с учетом сопоставимости результатов, полученных методами ГЖХ, ВЭЖХ, колориметрическим и спектрофотометрическим. Материалы и методы: разводящая жидкость для аллергенов (кандидат в стандартный образец); раствор фенола 2,5 и 5 мг/мл; раствор 2-феноксиэтанола 2,5 мг/мл. Исследования проводили с применением спектрофотометрической и колориметрической методик, а также методик, основанных на методах ГЖХ и ВЭЖХ. Результаты оценивали с применением статистических методов расчета среднего арифметического, стандартного отклонения, коэффициента вариации, дисперсионного анализа с применением критериев Стьюдента и Фишера. Результаты: результаты определения фенола спектрофотометрическим и колориметрическим методами, а также методом ВЭЖХ статистически достоверно сопоставимы. Значение критерия Фишера (F-критерия) при сравнительной оценке равнозначных выборок (n = 40) — F = 0,9343, при критическом значении Fкрит = 3,96. Для контроля стабильности определения фенола данными методами возможно применение стандартного образца, аттестованного одним из вышеуказанных методов. Результаты определения фенола методом ГЖХ статистически достоверно отличаются, F = 17,47 при Fкрит = 3,96, что подтверждает необходимость аттестации отдельного стандартного образца. Выводы: аттестованы стандартный образец содержания фенола 42-28-449 для спектрофотометрического, колориметрического метода и метода ВЭЖХ с аттестованной характеристикой содержания фенола от 2,56 до 3,32 мг/мл и стандартный образец содержания фенола 42-28-451 для метода ГЖХ с аттестованной характеристикой содержания фенола от 2,92 до 3,28 мг/мл.

Об авторах

О. Н. Колесникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Колесникова Оксана Николаевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. В. Фадейкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Фадейкина Ольга Васильевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. Б. Устинникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Устинникова Ольга Борисовна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Р. А. Волкова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Волкова Рауза Асхатовна, доктор биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. А. Мовсесянц
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Мовсесянц Арташес Авакович, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Колесникова ОН, Рунова ОБ, Устинникова ОБ. Разработка и валидация методики количественного определения фенола методом газожидкостной хроматографии в биологических лекарственных препаратах. Химикофармацевтический журнал. 2018;52(5):60–4. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2018-52-5-60-64

2. Колесникова ОН, Устинникова ОБ, Рунова ОБ. Способ количественного определения фенола методом газожидкостной хроматографии в биологических лекарственных препаратах. Патент Российской Федерации № 2693518; 2019.

3. Dettmer-Wilde K, Engewald W. Practical Gas Chromatography: a Comprehensive Reference. Berlin: Springer, 2014.

4. Berezkin VG, Chemical Methods in Gas Chromatography. Journal of Chromatography Library. V. 24. Amsterdam; New York: Elsevier Scientific Publishers; 1983.

5. Parris NA. Instrumental Liquid Chromatography. Journal of Chromatography Library. V. 27. Amsterdam; New York: Elsevier Science Publishers; 1984.

6. Хайвер К, ред. Высокоэффективная газовая хроматография. M.: Мир; 1993.

7. Bruner F. The Science of Chromatography. Journal of Chromatography Library. V. 32. Amsterdam; New York: Elsevier, 1985.

8. Guiochon G, Guillemin CL. Quantitative Gas Chromatography for Laboratory Analyses and On-line Process Control. Journal of Chromatography Library. V. 42. Amsterdam; New York: Elsevier; 1988.

9. Rotzsche H. Stationary Phases in Gas Chromatography. Journal of Chromatography Library. V. 48. Amsterdam; New York: Elsevier; 1991.

10. Hanai T. Liquid Chromatography in Biomedical Analysis. Journal of Chromatography Library. V. 50. Amsterdam; New York: Elsevier; 1991.

11. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1998.

12. Бондарев ВП, Борисевич ИВ, Волкова РА, Фадейкина ОВ. Проблема аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):28–32. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2013-0-2

13. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-8-44-50

14. Волкова РА. Проблемы метрологического обеспечения методик оценки качества иммунобиологических препаратов, в кн.: I Международная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Сборник трудов. Ч. 1. Екатеринбург; 2013. С. 88–90.

15. Волкова РА. Методики контроля или методики испытаний — к вопросу о метрологическом обеспечении аналитических методик. Справочник заведующего КДЛ. 2013;(4):4–9.

16. Меркулов ВА, Саканян ЕИ, Климов ВИ, Шеремянкина ТБ, Яшкир ВА, Бармин АВ. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал. 2015;49(11):54–6. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2015-49-11-54-56


Для цитирования:


Колесникова О.Н., Фадейкина О.В., Устинникова О.Б., Волкова Р.А., Мовсесянц А.А. Разработка и аттестация стандартных образцов содержания фенола в иммунобиологических лекарственных препаратах с учетом сопоставимости результатов, полученных методами ГЖХ, ВЭЖХ, спектрофотометрии и колориметрии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(3):193-199. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-193-199

For citation:


Kolesnikova O.N., Fadeikina O.V., Ustinnikova O.B., Volkova R.A., Movsesyants A.A. Development and certification of reference standards for phenolic content in biologicals, based on comparison of results obtained by GLC, HPLC, spectrophotometric, and colorimetric methods. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2021;21(3):193-199. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-3-193-199

Просмотров: 303


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)