Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Методические аспекты разработки нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-2-122-135

Полный текст:

Аннотация

Составление нормативной документации (НД) на биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — важный этап подготовки документов для его государственной регистрации. НД является основным документом регистрационного досье, в соответствии с которым проводится экспертиза качества БМКП. Требования к содержанию НД, в том числе спецификации, регламентируются соответствующими нормативно-правовыми актами, обеспечивающими действие Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Однако, учитывая новизну правового поля в отношении БМКП как инновационных средств для медицинского применения в Российской Федерации, особенность их состава (наличие жизнеспособных клеток человека), отличного от традиционных лекарственных средств, отсутствие опыта их государственной регистрации, необходимо рассмотрение особенностей содержания НД на БМКП. Цель работы — определение методических подходов к разработке и формированию нормативной документации на БМКП в соответствии с национальным законодательством и с учетом опыта зарубежных регуляторных органов при рассмотрении материалов, подаваемых заявителем для осуществления государственной регистрации аналогов БМКП. В статье обобщены требования национального законодательства к описанию показателей качества, методов и методик контроля клеточной линии, входящей в состав БМКП. Данные сведения необходимы как для проведения оценки качества образцов БМКП в рамках экспертизы качества, так и для формирования заключения комиссии экспертов. В частности, в статье рассмотрена проблема содержания клеточных и технологических примесей в клеточной линии и готовом БМКП, а также аспекты описания стратегии вирусной безопасности для готового продукта и клеток из системы главного и рабочего банков. Представленные аспекты описания показателей качества и методов их контроля для готового БМКП, а также для клеточной линии, входящей в его состав, могут служить основой для формирования НД разработчиками БМКП.

Об авторах

Е. В. Мельникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Мельникова Екатерина Валерьевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. А. Рачинская
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Рачинская Ольга Анатольевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



О. В. Меркулова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Меркулова Ольга Владимировна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



И. С. Семенова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Семенова Ирина Семеновна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. О. Кожевникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Кожевникова Екатерина Олеговна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



В. А. Меркулов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Меркулов Вадим Анатольевич, доктор медицинских наук, профессор

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051;
Трубецкая ул., д. 8, стр. 2, Москва, 119991



Список литературы

1. Мельникова ЕВ, Рачинская ОА, Трусов ГА, Хорольский МД, Семенова ИС, Терешкина НВ, Меркулов ВА. Обоснование методических подходов к экспертной оценке подлинности биомедицинских клеточных продуктов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(1):28–38. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-1-28-38

2. Чапленко АА, Мельникова ЕВ, Рачинская ОА, Олефир ЮВ. Оценка активности препаратов, содержащих клеточные линии человека: перспективные подходы и требования регуляторных органов. Антибиотики и химиотерапия. 2018;63(9–10):53–60.

3. Водякова МА, Сайфутдинова АО, Мельникова ЕВ, Олефир ЮВ. Сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(3):174–88. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-159-173


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Мельникова Е.В., Рачинская О.А., Меркулова О.В., Семенова И.С., Кожевникова Е.О., Меркулов В.А. Методические аспекты разработки нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(2):122-135. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-2-122-135

For citation:


Melnikova E.V., Rachinskaya O.A., Merkulova O.V., Semenova I.S., Kozhevnikova E.O., Merkulov V.A. Methodological aspects of the development of product files for biomedical cell products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2021;21(2):122-135. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-2-122-135

Просмотров: 210


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)