Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Сравнительная оценка использования моно- и поликлональных антител при определении подлинности различных лекарственных средств на основе интерферона альфа-2b

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-1-50-63

Полный текст:

Аннотация

В настоящее время все большую актуальность приобретают вопросы оценки качества лекарственных препаратов на основе рекомбинантных интерферонов (рИФН) с использованием современных аналитических методов, среди которых одними из важнейших являются методы определения подлинности. Особую проблему представляет оценка подлинности интерферона в отечественных препаратах на основе рИФН, содержащих помимо интерферона (ИФН) альфа-2b иные действующие и вспомогательные вещества, затрудняющие определение этого показателя физико-химическими методами. Производители препаратов указанного типа используют для оценки их подлинности реакцию нейтрализации ИНФ различными моно- и поликлональными антителами. Цель работы: оценка пригодности различных видов антител для проведения испытания по показателю «Подлинность» в реакции нейтрализации противовирусной активности интерферона в различных лекарственных средствах на основе интерферона альфа-2b, содержащих помимо интерферона иные действующие и вспомогательные вещества. Материалы и методы: в исследовании использовали клетки MDBK, вирус везикулярного стоматита, образцы различных лекарственных средств, содержащих интерферон альфа-2b, разного состава и производства, моно- и поликлональные антитела различного производства. Определение подлинности рИНФ проводили биологическим методом, основанным на нейтрализации специфическими антителами способности ИФН подавлять цитопатическое действие индикаторного вируса в культуре клеток в сравнении со стандартным образцом. Результаты: показано, что образцы всех субстанций на основе интерферона альфа-2b нейтрализуются как поликлональными, так и моноклональными антителами. Поликлональные антитела взаимодействуют со всеми лекарственными препаратами различного состава, изготовленными из тех же субстанций. Моноклональные антитела избирательно взаимодействуют с некоторыми препаратами. Выводы: поликлональные антитела универсальны с точки зрения возможности их использования для определения подлинности любого препарата, содержащего ИФН альфа-2b. Применение с этой целью моноклональных антител ограничено и зависит от состава препарата.

Об авторах

Л. А. Гайдерова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Гайдерова Лидия Александровна, кандидат медицинских наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Ю. Н. Лебедева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Лебедева Юлия Николаевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Т. Н. Лобанова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Лобанова Татьяна Николаевна, кандидат биологических наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. А. Лукинова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Лукинова Екатерина Александровна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Li SF, Gong MJ, Zhao FR, Shao JJ, Xie YL, Zang YG, et al. Type I interferons: distinct biological activities and current applications for viral infection. Cell Physiol Biochem. 2018;51(5):2377–96. https://doi.org/10.1159/000495897

2. Wang H, Hu H, Zhang K. Overview of interferon: characteristics, signaling and anti-cancer effect. Arch Biotechnol Biomed. 2017;1:001–016. https://doi.org/10.29328/journal.hjb.1001001

3. Bekisz J, Baron S, Balinsky C, Morrow A, Zoon KS. Antiproliferative properties of type I and type II interferon. Pharmaceuticals (Basel). 2010;3(4):994–1015. https://doi.org/10.3390/ph3040994

4. Bogdan C, Mattner J, Schleicher U. The role of type I interferons in non-viral infections. Immunol. Rev. 2004;202:33–48. https://doi.org/10.1111/j.0105-2896

5. Wang YS, Youngster S, Grace M, Bausch J, Bordens R, Wyss DF. Structural and biological characterization of pegylated recombinant interferon alfa-2b and its therapeutic implications. Adv Drug Deliv Rev. 2002;54(4):547–70. https://doi.org/10.1016/s0169-409x(02)00027-3

6. Ершов ФИ, Киселев ОИ. Интерфероны и их индукторы (от молекул до лекарств). М.: ГЭОТАР-Медиа; 2005.

7. Хаитов РМ. Иммунология. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013.

8. Баншеро Ж, Палукка АК, Паскуал В, Приллиман К. Моноклональные антитела против интерферона-альфа и способы применения. Патент Российской Федерации № 2431638; 2011.

9. Альтшулер Е, Серебряная Д, Катруха А. Получение рекомбинантных антител и способы увеличения их аффинности. Успехи биологической химии. 2010;50:203–58.

10. Мейл Д, Бростофф Дж, Рот ДБ, Ройт А. Иммунология. М.: Логосфера; 2007.


Дополнительные файлы

Для цитирования:


Гайдерова Л.А., Лебедева Ю.Н., Лобанова Т.Н., Лукинова Е.А. Сравнительная оценка использования моно- и поликлональных антител при определении подлинности различных лекарственных средств на основе интерферона альфа-2b. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(1):50-63. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-1-50-63

For citation:


Gayderova L.A., Lebedeva Yu.N., Lobanova T.N., Lukinova E.A. Comparative evaluation of mono- and polyclonal antibodies used in identification of interferon alpha-2b products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2021;21(1):50-63. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2021-21-1-50-63

Просмотров: 601


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)