Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Международные и отечественные нормативные рекомендации к разработке и регистрации вакцин против COVID-19 в условиях пандемии

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-4-228-244

Резюме

Развитие пандемии COVID-19 инициировало исследования по разработке вакцин против этой коронавирусной инфекции. ВОЗ и национальные регуляторные органы многих стран подготовили руководства, позволяющие ускорить разработку и регистрацию вакцин против COVID-19. Цель работы — анализ международных и отечественных регуляторных рекомендаций к разработке и ускоренной регистрации вакцин для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 в условиях пандемии, а также обобщение предварительных опубликованных результатов первых этапов доклинических и клинических исследований. В работе рассмотрены подходы к процедуре ускоренной регистрации лекарственных средств в условиях пандемии в Российской Федерации, ЕС и США. Представлены регуляторные требования к качеству, доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики COVID-19. Описаны первые результаты разработки вакцин против COVID-19. Показано, что, согласно регуляторным документам указанных стран, возможно ускорение регистрационного процесса за счет сокращения сроков экспертизы качества, эффективности и безопасности вакцины. Также возможна так называемая регистрация на условиях, при этом вакцина может быть зарегистрирована на основании неполных доклинических и клинических исследований при условии, что после регистрации все исследования будут выполнены в полном объеме. Представлены обобщенные результаты клинических исследований вакцин против COVID-19. Единичные опубликованные предварительные результаты первых этапов клинических исследований вакцин против COVID-19 продемонстрировали их хорошую переносимость, безопасность и иммуногенность. При исследовании вакцин на основе аденовируса установлено, что до исследования практически у половины добровольцев определялись высокие титры антител к аденовирусу, что сопровождалось более мягким развитием побочных реакций и низкой иммуногенностью. При этом у лиц старшей возрастной группы (45–60 лет) иммунный ответ был слабее, чем в группе лиц младше 45 лет. Результаты анализа нормативных требований, регламентирующих разработку и регистрацию вакцин против COVID-19 в условиях пандемии, а также международных и национальных нормативных подходов для разработки и регистрации вакцин могут послужить основой при разработке отечественных требований для вакцины против COVID-19 в условиях пандемии.

Для цитирования:


Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Бондарев В.П., Меркулов В.А., Мосягин В.Д., Иванов В.Б., Горенков Д.В., Хантимирова Л.М. Международные и отечественные нормативные рекомендации к разработке и регистрации вакцин против COVID-19 в условиях пандемии. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(4):228-244. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-4-228-244

For citation:


Soldatov A.A., Avdeeva Zh.I., Bondarev V.P., Merkulov V.A., Mosyagin V.D., Ivanov V.B., Gorenkov D.V., Khantimirova L.M. Russian and International Regulatory Recommendations for the Development and Marketing Authorisation of COVID-19 Vaccines in the Context of the Pandemic. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2020;20(4):228-244. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-4-228-244

Просмотров: 1660


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)