Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Стабильность отраслевого стандартного образца вакцины туберкулезной (БЦЖ)

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-187-192

Полный текст:

Аннотация

Стандартный образец вакцины туберкулезной (БЦЖ), аттестованный и зарегистрированный в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (ОСО 42-28-420), используют в качестве препарата сравнения при контроле вакцины туберкулезной БЦЖ и БЦЖ-М. Стабильность свойств ОСО позволяет минимизировать ошибки при оценке показателей качества этих лекарственных средств, что и определяет целесообразность его применения. Срок годности ОСО вакцины БЦЖ не более 2 лет в условиях хранения образцов при температуре от 2 до 8 °С. Представляется целесообразным использование в качестве ОСО одной и той же серии в течение более длительного времени. В литературе имеются данные о возможности увеличения срока годности вакцины БЦЖ при хранении препарата при низких температурах. Однако в связи со значительными фенотипическими и генотипическими различиями между субштаммами БЦЖ эти данные не могут быть экстраполированы на вакцину из российского субштамма Mycobacterium bovis BCG-I без проведения соответствующих испытаний. Цель работы: изучение возможности увеличения срока годности отраслевого стандартного образца вакцины туберкулезной за счет изменения условий температурного режима его хранения. Материалы и методы: изучение влияния низких значений температуры на стабильность ОСО 42-28-420 было проведено на производственных сериях вакцины туберкулезной, которые по всем параметрам соответствовали качеству вакцин — кандидатов в ОСО. Образцы 6 серий ОСО, приготовленных с 2014 по 2019 г. включительно, хранили при температуре минус (20 ± 1) °С, проводя мониторинг стабильности их качества по показателям «Специфическая активность (жизнеспособность)», «Общее содержание бактерий» и «Дисперсность» в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Результаты оценивали относительно базовых, полученных при аттестации каждой серии. Результаты: установлено, что при хранении ОСО 42-28-420 в течение 5 лет в условиях низких значений температуры исследуемые показатели с вероятностью более 95% не отличались от исходных. Выводы: полученные результаты являются основанием для увеличения срока годности ОСО 42-28-420 до 4 лет в регламентируемых условиях хранения при температуре минус (20 ± 1) °С.

Об авторах

Н. В. Александрова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Александрова Наталья Владимировна, канд. мед. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. А. Савина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Савина Анна Александровна

SPIN-код РИНЦ: 2103-3590, AuthorID: 936217

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. В. Наконечная
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Наконечная Алла Витальевна

SPIN-код РИНЦ: 7064-9350, AuthorID: 936279

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Д. Т. Леви
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Леви Диана Тимофеевна, д-р мед. наук, проф.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Ho MM, Markey K, Rigsby P, Hockley J, Corbel MJ. Report of an International collaborative study to establish the first WHO Reference Reagents for BCG vaccines of three different sub-strains. Vaccine. 2011;29(3):512–8. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2010.10.066

2. Dagg B, Hockley J, Rigsby P, Ho MM. The establishment of sub-strain specific WHO Reference Reagents for BCG vaccine. Vaccine. 2014;32(48):6390–5. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2014.09.065

3. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Изд-во «Практика»; 1999.

4. Фадейкина ОВ, Волкова РА. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(8):44–50.


Для цитирования:


Александрова Н.В., Савина А.А., Наконечная А.В., Леви Д.Т. Стабильность отраслевого стандартного образца вакцины туберкулезной (БЦЖ). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(3):187-192. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-187-192

For citation:


Aleksandrova N.V., Savina A.A., Nakonechnaya A.V., Levi D.T. Stability of the Industrial Reference Standard of Tuberculosis Vaccine (BCG). BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2020;20(3):187-192. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-187-192

Просмотров: 109


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)