Теоретическое и экспериментальное обоснование перспективных методов экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой

Вакцинация против сибирской язвы проводится в соответствии с национальным Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Для иммунизации людей применяется живая вакцина, представляющая собой лиофилизированную взвесь спор вакцинного штамма Вacillus anthracis СТИ-1 в стабилизирующей среде. Усовершенствование контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов посредством внедрения современных стандартных методов контроля является актуальной и неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Цель работы: совершенствование экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой по показателю «Подлинность» и «Специфическая активность» (общая концентрация спор). Материалы и методы: испытание по показателям качества «Подлинность» и «Специфическая активность» (общая концентрация спор) проводили на образцах вакцины сибиреязвенной живой серии 266 производства ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России. Исследование иммунохроматографическим методом показателя качества вакцины «Подлинность» проводили с помощью набора реагентов иммунохроматографическая тест-система для экспресс-выявления и идентификации спор возбудителя сибирской язвы «ИХ тест-система B. anthracis» производства ФГБУ «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора (г. Оболенск); контроль показателя качества вакцины «Специфическая активность» (общая концентрация спор) проводили визуальным и расчетным методами с применением камеры Горяева и отраслевого стандартного образца (ОСО) мутности бактериальных взвесей 10 МЕ — ОСО 42-28-85 (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России); испытание по показателю качества «Специфическая активность» (количество живых спор) сибиреязвенной вакцины проводили микробиологическим методом (посевом на питательные среды). Статистическая обработка результатов была выполнена с помощью программы Microsoft Excel и Statistica 10.0. Результаты: теоретически обоснована и экспериментально доказана возможность применения иммунохроматографического метода как альтернативного для оценки показателя «Подлинность» вакцины сибиреязвенной живой. При проведении данного испытания препарат следует разводить до концентраций 108 и 109 м.к./мл. Разработана методика определения общей концентрации спор (показатель «Специфическая активность») вакцины сибиреязвенной живой с применением ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ. Предложена формула расчета общей концентрации спор в вакцине. Вывод: предложенные методики экспертизы качества вакцины сибиреязвенной живой могут быть рекомендованы для включения в нормативную документацию в качестве альтернативных.

1. Маринин ЛИ, Дятлов ИА, Шишкова НА, Герасимов ВН. Сибиреязвенные скотомогильники: проблемы и решения. М.: Династия; 2017.

2. Ковальчук НА. Сибиреязвенные скотомогильники: актуальные проблемы. Известия Российской Военно-медицинской академии. 2019;1(S1):214–6.

3. Гаврилов ВА, Грязнева ТН, Селиверстов ВВ. Сибирская язва — вечная проблема землян. М.: ФГБОУ ВО МГАВМиБ — МВА им. К.И. Скрябина; 2017.

4. Попова АЮ, Ежлова ЕБ, Демина ЮВ, Куличенко АН, Рязанова АГ, Буравцева НП и др. Пути совершенствования эпидемиологического надзора и контроля за сибирской язвой в Российской Федерации. Проблемы особо опасных инфекций. 2017;(1):84–8. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2017-1-84-88

5. Ланцов ЕВ, Кобылкин ДВ, Кузин АА, Азаров ИИ, Аминев РМ. Роль и организация работы военных специалистов профилактического профиля при ликвидации последствий биолого-социальной чрезвычайной ситуации (на примере ликвидации очага сибирской язвы в Ямало-Ненецком автономном округе в 2016 г.). Медицина катастроф. 2017;(4):38–42.

6. Супотницкий МВ. Биологическая война. Введение в эпидемиологию искусственных эпидемических процессов и биологических поражений. М.: Кафедра, Русская панорама; 2013.

7. Шевцов АН, Коротышев ОВ, Пермяков СА, Погорельский ИП. Вакцинопрофилактика сибирской язвы в Российской Федерации и ее ближайшие перспективы. Вестник войск РХБ защиты. 2019;3(4):337–49.

8. Волова ЛЮ. Организация вакцинопрофилактики против сибирской язвы в плановом порядке и по эпидемическим показаниям на территории Ямало-Ненецкого автономного округа. Журнал МедиАль. 2018;2:36–8.

9. Саяпина ЛВ, Бондарев ВП, Олефир ЮВ. Современное состояние вакцинопрофилактики особо опасных инфекций. Проблемы особо опасных инфекций. 2016;2:107–10. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2016-2-107-110

10. Мовсесянц АА, Миронов АН, Меркулов ВА, Борисевич ИВ. Цели и задачи Испытательного центра экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;1:7–9.

11. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;2:38–41.

12. Поздеев ОК. Медицинская микробиология. М.: ГЭОТАРМЕД; 2004.

13. Онищенко ГГ, Брагина ИВ, Ежлова ЕБ, Демина ЮВ, Пакскина НД, Шеенков НВ и др. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней: Практическое руководство. М.: ЗАО «Шико», 2013.

14. Соловьев ПВ, Баранова ЕВ, Федюкина ГН. Разработка и опытно-экспериментальное производство иммунохроматографических тест-систем для выявления и идентификации B. anthracis, Y. pestis, F. tularensis и L. monocytogenes. В кн.: Материалы научно-практической конференции молодых ученых и специалистов научно-исследовательских учреждений Роспотребнадзора «Биологическая безопасность в современном мире». 21–22 апреля 2009 г. п. Оболенск. Протвино; 2009. С. 140–2.

15. Кравец ЕВ, Дугаржапова ЗФ, Родзиковский АВ, Хлынцева АЕ, Лунева НМ, Белова ЕВ и др. Применение методов латекс-агглютинации и иммунохроматографии для ускоренной идентификации культур Bacillus anthracis при эпидемиологических расследованиях вспышек. Проблемы особо опасных инфекций. 2011;1:81–2. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2011-1(107)-81-82

16. Егорова ИЮ, Селянинов ЮО, Ковалева ЕН. Оценка эффективности и практической пригодности современных методов экспресс-индикации возбудителя сибирской язвы. Russian Journal of Agricultural and Socio-Economic Sciences. 2016;2:3–13. https://doi.org/10.18551/rjoas.2016-02.01

17. Фадейкина ОВ, Касина ИВ, Алексеева СА, Ковтун ВП, Бурдина ЕН, Ермолаева ТН и др. Применение отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей для определения общей концентрации микробных клеток в суспензиях сибиреязвенного, чумного и бруцеллезного микробов. Успехи современного естествознания. 2015;(1–8):1287–90.