Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-159-173

Полный текст:

Аннотация

Клеточная линия является одним из обязательных компонентов биомедицинского клеточного продукта (БМКП), в составе которого могут быть исключительно жизнеспособные клетки человека. Также клеточные линии (в том числе клетки животных, насекомых, бактерий) могут являться субстратом получения некоторых биологических лекарственных препаратов. Перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств в России регламентирован Государственной фармакопеей, содержащей лишь несколько общих фармакопейных статей для препаратов крови или требования к клеточным линиям как к субстратам получения биологических лекарственных препаратов (т. е. предназначена для клеток всех видов). В Российской Федерации в настоящее время отсутствует нормативный документ (аналог Государственной фармакопеи), определяющий требования и методики определения качества БМКП. Таким образом, одной из проблем оценки качества БМКП как при разработке, так и в ходе проведения экспертизы качества при государственной регистрации является отсутствие нормативного документа, определяющего требования к показателям и методикам оценки качества БМКП. Однако для оценки качества (как клеточных линий, так и неклеточных компонентов) могут быть использованы некоторые общие фармакопейные статьи фармакопеи России и других стран. Цель работы — изучение и сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий, входящих в состав препаратов на основе клеток и тканей человека (аналогов БМКП), которые могут быть использованы в ходе экспертизы качества БМКП. В статье рассмотрены общие фармакопейные статьи (ОФС) фармакопей США, Европейского союза (ЕС), Японии и Республики Беларусь, включая ОФС для биологических/биотехнологических лекарственных препаратов, поскольку их общие требования распространяются и на клеточные линии человека, входящие в состав аналогов БМКП. Рассмотренные подходы и методы оценки качества препаратов на основе клеток и тканей, содержащиеся в ОФС фармакопей США и ЕС, могут служить основой для разработки ОФС в России, например для определения подлинности, активности, вирусной безопасности и микоплазм в клеточных линиях БМКП методами, основанными на амплификации нуклеиновых кислот.

Об авторах

М. А. Водякова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Водякова Марина Андреевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. Р. Сайфутдинова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Сайфутдинова Алия Равилевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. В. Мельникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Мельникова Екатерина Валерьевна, канд. биол. наук.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Ю. В. Олефир
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Олефир Юрий Витальевич, д-р мед. наук, ст. науч. сотр.

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Ryan J. Endotoxins and cell culture. Technical Bulletin. USA: Corning; 2008.

2. Vodiakova MA, Sayfutdinova AR, Melnikova EV, Goryaev AA, Sadchikova NP, Gegechkori VI, et al. Production of biomedical cell products: requirements for the quality of donor material and excipients of animal origin (review). RSC Med Chem. 2020;11:349–57. https://doi.org/10.1039/C9MD00529C

3. Rheinwald JG, Green HA. Serial cultivation of strains of human epidermal keratinocytes: the formation of keratinizing colonies from single cells. Cell. 1975;6(3):331–43. https://doi.org/10.1016/s0092-8674(75)80001-8


Для цитирования:


Водякова М.А., Сайфутдинова А.Р., Мельникова Е.В., Олефир Ю.В. Сравнение требований фармакопей мира к качеству клеточных линий. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(3):159-173. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-159-173

For citation:


Vodyakova M.A., Sayfutdinova A.R., Melnikova E.V., Olefir Yu.V. Comparison of the World Pharmacopoeias’ Requirements for the Quality of Cell Lines. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2020;20(3):159-173. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-159-173

Просмотров: 147


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)