Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Изучение стабильности плазмы человека для фракционирования по показателю активности фактора VIII при моделировании отклонений в температурном режиме хранения и транспортировки

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-202-207

Полный текст:

Аннотация

Европейской фармакопеей регламентируется осуществлять транспортировку и хранение плазмы человека для фракционирования при температуре минус 20 °С и ниже, при этом допускается возникновение некоторых отклонений в температурном режиме. В настоящее время согласно требованиям нормативной документации Российской Федерации транспортировка и хранение плазмы, предназначенной для производства препаратов лабильных белков (факторов свертывания крови), должны осуществляться при температуре минус 30 °С и ниже. Возможность наличия отклонений в температурном режиме при этом не оговаривается, что создает определенные трудности в их оценке уполномоченным лицом при выпуске серии плазмы в производство. Основным инструментом в оценке рисков выступает межоперационный контроль активности фактора VIII в плазме с нарушением температурного режима, что влечет значительные финансовые затраты. Цель работы: изучение стабильности плазмы человека для фракционирования по показателю активности фактора VIII при моделировании отклонений в температурном режиме хранения и транспортировки с оценкой возможности внесения изменений в требования нормативной документации. Материалы и методы: в исследованиях использовали только полные индивидуальные дозы плазмы, полученные методом афереза. Испытания проводили в смоделированных условиях повышенной температуры с четкой, непрерывной фиксацией температуры измерительным комплексом. Определение активности фактора VIII проводили на автоматическом коагулометрическом анализаторе. Количественную оценку результатов осуществляли путем сравнения активности фактора VIII в плазме перед заморозкой и плазме, прошедшей испытания. Статистическую обработку данных проводили методом описательной статистики с использованием прикладных программ Microsoft Excel 2007. Результаты: установлено отсутствие значимого влияния краткосрочных отклонений температурного режима хранения на стабильность плазмы человека для фракционирования по показателю активности фактора VIII. Выводы: полученные данные являются основанием для обсуждения вопроса об изменении регламентированного температурного режима хранения и транспортировки плазмы человека для фракционирования, а также внесения в нормативные документы значений допустимых краткосрочных отклонений температурного режима в процессе хранения и транспортировки. 

Об авторах

А. А. Городков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»
Россия

Городков Андрей Алексеевич

ул. Ленина, д. 104, Киров, Кировская область, 610002



А. Л. Попцов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»
Россия

Попцов Александр Леонидович, канд. мед. наук.

ул. Ленина, д. 104, Киров, Кировская область, 610002



А. Л. Хохряков
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский медицинский научно-производственный центр «Росплазма» Федерального медико-биологического агентства»
Россия

Хохряков Александр Львович

ул. Ленина, д. 104, Киров, Кировская область, 610002



Список литературы

1. Hellstern P , Bach J, Haubelt H, Hitzler WE, Mathis S, Vogt A. The impact of the intensity of serial automated plasmapheresis and the speed of deep-freezing on the quality of plasma. Transfusion. 2001;41(12):1601–5. https://doi.org/10.1046/j.1537-2995.2001.41121601.x

2. Runkel S, Haubelt H, Hitzler W, Hellstern P. The quality of plasma collected by automated apheresis and of recovered plasma from leukodepleted whole blood. Transfusion. 2005;45(3):427–32. https://doi.org/10.1111/j.1537-2995.2005.04276.x

3. Burnouf T, Kappelsberger C, Frank K, Burkhardt T. Protein composition and activation markers in plasma collected by three apheresis procedures. Transfusion. 2003;43(9):1223–9. https://doi.org/10.1046/j.1537-2995.2003.00505.x

4. Swärd-Nilsson A-M, Persson P-O, Johnson U, Lethagen S. Factors influencing factor VIII activity in frozen plasma. Vox Sang. 2006;90(1):33–9. https://doi.org/10.1111/j.1423-0410.2005.00715.x

5. Cardigan R, Van der Meer PF, Pergande C, Cookson P, Baumann-Baretti B, Cancelas JA, et al. Coagulation factor content of plasma produced from whole blood stored for 24 hours at ambient temperature: results from an international multicenter BEST Collaborative study. Transfusion. 2011;51(Suppl 1):50S–7S. https://doi.org/10.1111/j.1537-2995.2010.02963.x

6. Попцов АЛ, Злыгостева СЮ, Парамонов ИВ, Тхай СВ. Верификация методики определения активности фактора VIII хромогенным методом в плазме для фракционирования. Вестник службы крови России. 2012;2:32–4.

7. Волкова СА, Боровков НН. Основы клинической гематологии. Учебное пособие. Н. Новгород: НижГМА; 2013.

8. Парамонов ИВ, Попцов АЛ, Городков АА, Лиманская ЕП. Изучение стабильности фактора VIII при хранении плазмы для фракционирования. Вестник службы крови России. 2015;3:61–3.


Для цитирования:


Городков А.А., Попцов А.Л., Хохряков А.Л. Изучение стабильности плазмы человека для фракционирования по показателю активности фактора VIII при моделировании отклонений в температурном режиме хранения и транспортировки. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(3):202-207. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-202-207

For citation:


Gorodkov A.A., Poptsov A.L., Khokhryakov A.L. Study of the Stability of Factor VIII Activity in Human Plasma for Fractionation When Modeling Deviations in the Storage and Transportation Temperature Conditions. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2020;20(3):202-207. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2020-20-3-202-207

Просмотров: 153


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)