The analysis of a long-term experience of studying inactivated cell-culture vaccines for preventing tick-borne encephalitis of domestic and foreign manufacture in terms of specific activity (immunogenicity)

The analysis of the use of the method for the evaluation of specific (immunogenic) activity of vaccines for preventing tick-borne encephalitis (TBE vaccines) against protective dilution (PD₅₀) and the minimum immunizing dose (MID₅₀) has been performed. The method was standardized and submitted to the regulatory documents for TBE vaccines authorized in the Russian Federation. When analyzing the results of the study of specific (immunogenic) activity of TBE vaccines (107 TBE vaccine batches by different manufacturers have been studied) it was confirmed that the choice of real lethal dose (RLD₅₀) indicator of TBE virus (test strain «Absettarov») in the range of 100-3000 LD₅₀, the reasonability of using BALB /c cell-line mice, the effectiveness of the national method of determining immunogenicity in terms of MlD₅₀ for TBE vaccines authorized in the Russian Federation. The reasonability of using immunogenicity reference standard for TBE-OSO 42-28-48 to assess the reproducibility of the experiments, and the homogeneity of laboratory animals in terms of quality. Methods for determining TBE vaccine immunogenicity («specific activity (immunogenicity)» in terms of PD₅₀ and MID₅₀ is applicable both for Russian commercial TBE vaccines and for FSME-Immun vaccine, manufactured by «Baxter Vaccine AG», Austria.

клещевой энцефалит, вакцинопрофилактика, качество вакцин клещевого энцефалита, иммуногенность, специфическая активность, лабораторный контроль, сертификация, стандартизация, линейные мыши, tick-borne encephalitis, vaccination, tick-borne encephalitis vaccine quality, immunogenicity, specific activity, laboratory testing, certification, standardization, linear mice

1. Дзагуров СГ., Быченко Б.Д. Биологическая стандартизация. Вопросы вирусологии 1984; (3): 264-70.

2. Воробьёва М.С. Принципы стандартизации и совершенствование методов контроля вакцин клещевого энцефалита: дис.. д-ра мед. наук. М.; 1985.

3. Воробьёва М.С. Вакцины для специфической профилактики клещевого энцефалита. Дезинфекционное дело 2007; (1): 45-7.

4. Расщепкина М.Н. Разработка и изучение стандартного образца для оценки иммуногенной активности вакцины клещевого энцефалита. В сб.: Стандарты., штаммы., и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов. М.; 1982. С. 154-8.

5. Воробьёва М.С., Меркулов В.А., Ладыженская И.П., Рукавишников А.В., Шевцов В.А. История создания и оценки качества современных вакцин КЭ отечественного и зарубежного производства. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013;

6. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая или сухая с в комплекте с растворителем - алюминия гидроксидом. Фармакопейная статья. Государственный стандарт качества лекарственного средства. Available from: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/ materialy-po-deyatelnosti-departamenta/stranitsa-856/spisok-obschih-farmakopeynyh-statey.

7. Красильников И.В. Вакцины против клещевого энцефалита., бешенства и гепатита В. Разработка высокоэффективной технологии получения препаратов., иммунобиологические и клинические испытания: дис. д-ра биол. наук. М.; 1998.

8. Reed L.J., Muench H. A simple method for estimating fifty percent endpoints. Amer J Hyg. 1938; 27:493.

9. Kunz Ch., Heinz F., Hofmann H. Immunogenity and reactogenity of a highly purified vaccine against tick-borne encephalitis. Med Virol. 1980; 2: 103- 9.

10. Эльберт Л.Б., Гагарина А.В., Ханина М.К. Концентрированная очищенная вакцина против клещевого энцефалита., приготовленная методом зонального центрифугирования. Разработка препарата. Вопросы вирусологии 1980; (3): 341.

11. Ашмарин И.П., Воробьев А.А. Статистические методы в микробиологических исследованиях. М; 1962.

12. Воробьёва М.С., Расщепкина М.Н., Ладыженская И.П., Горбунов М.А., Павлова Л.И., Бектимиров Т.А. Сравнительное изучение инактивированных культуральных вакцин против клещевого энцефалита отечественного производства и производства фирмы «Иммуно» (Австрия). Вопросы вирусологии 1996; 41(5): 221-4.

13. Holzmann H., Vorobyova M.S., Ladeshenskaya I.P., Ferenzi E., Kundi M., Kunz C., Heinz F.X. Molecular epidemiology of tick-borne virus: cross-protection between European and Far Eastern subtypes. Vaccine 1992., 10:345-9.