Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Совершенствование методики оценки качества питательной среды для выявления микоплазм

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-161-168

Полный текст:

Аннотация

Актуальной проблемой безопасности биологических лекарственных препаратов (БЛП) остается контаминация микоплазмами, источниками которой могут быть ткани и органы доноров, вирусные сборы, компоненты питательных сред, трипсин, сыворотки крови животных, а также персонал, занимающийся изготовлением медицинских препаратов. В настоящее время в связи с расширением спектра выпускаемых БЛП возрастает необходимость повышения чувствительности и специфичности методик их анализа. В Российской Федерации оценку качества готовой формы препарата на присутствие микоплазм микробиологическим (культуральным) методом проводят с использованием сложных питательных сред, чувствительность которых зависит от качества используемого белкового сырья, ингредиентов и реактивов. Ростовые свойства сред, согласно требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд., определяют с помощью одного тест-штамма — Mycoplasma arginini G230 (ОСО M. arginini G230). Цель работы — анализ современных отечественных и зарубежных требований к оценке качества питательной среды, используемой в испытании на присутствие микоплазм, для актуализации и совершенствования методики ее оценки в Российской Федерации. Установлено, что безусловным преимуществом рекомендаций отечественной фармакопеи является возможность применения полужидкой питательной среды, не требующей создания специальных аэробных или анаэробных условий инкубации, позволяющей определять количество колоний и титр микоплазм в испытуемом материале при подтверждении ее ростовых свойств с помощью ОСО тест-штамма М. arginini G230. Выявленные в ходе анализа отличия отечественных и зарубежных требований к оценке качества питательной среды позволили разработать предложения по совершенствованию отечественной методики, заключающиеся в расширении спектра используемых тест-штаммов и создании соответствующих стандартных образцов.

Об авторах

С. М. Суханова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Суханова Светлана Михайловна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



З. Е. Бердникова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Бердникова Зинаида Евтропиевна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



А. С. Тихонова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Тихонова Александра Сергеевна

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Прозоровский СВ, Раковская ИВ, Вульфович ЮВ. Медицинская микоплазмология. М.: Медицина; 1995.

2. McGarrity GJ, Kotani H, Butler GH. Mycoplasmas and tissue culture cells. In: Maniloff J, McElhaney RN, Finch LR, Baseman JB, eds. Mycoplasmas: molecular biology and pathogenesis. Washington DC: American Society for Microbiology; 1992. P. 445–54.

3. Чернов ВМ, Чернова ОА, Санчес-Вега ХТ, Колпаков АИ, Ильинская ОН. Микоплазменные контаминации клеточных культур: везикулярный трафик у бактерий и проблема контроля инфектогенов. Acta Naturae. 2014;6(3):43–54.

4. Olarerin-George AO, Hogenesch JB. Assessing the prevalence of mycoplasma contamination in cell culture via a survey of NCBI’s RNA-seq archive. Nucleic Acids Res. 2015;43(5):2535–42. https://doi.org/10.1093/nar/gkv136

5. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов — новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41.

6. Савичева АМ, Шипицына ЕВ, Башмакова МА. Генитальные микоплазмы — проблемы диагностики и лечения. Клиническая дерматология и венерология. 2008;(6):80– 90.

7. Потатуркина-Нестерова НИ, Немова ИС, Магомедова АМ, Нестеров АС. Патогенный потенциал микоплазм, эпидемиологически ассоциированных с воспалительными заболеваниями урогенитального тракта. Фундаментальные исследования. 2012;(1):89–92.

8. Подчерняева РЯ, Урываев ЛВ, Дедова АВ, Дедова ЛВ, Ионова КС, Михайлова ГР и др. Определение микоплазм и вируса бычьей диареи в коллекционных клеточных линиях. Клеточные культуры. Информационный бюллетень. 2011;27:80–8.

9. Сухинин АА, Макавчик СА, Кузьмин ВА, Фогель ЛС, Орехов ДА, Карпенко ЛЮ, Кан ФЛ. Методические рекомендации по профилактике и ликвидации микоплазмозов сельскохозяйственных животных, в том числе птиц. СПб: ФГБОУ ВО СПбГАВМ; 2017.

10. Колокольцова ТД, Сабурина ИН. Патологические аспекты микоплазменной контаминации клеточных культур. Патогенез. 2013;11(3):29–31.


Для цитирования:


Суханова С.М., Бердникова З.Е., Тихонова А.С. Совершенствование методики оценки качества питательной среды для выявления микоплазм. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(3):161-168. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-161-168

For citation:


Sukhanova S.M., Berdnikova Z.E., Tikhonova A.S. Ways to Improve Quality Control of Culture Medium Used for Mycoplasma Detection. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(3):161-168. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-161-168

Просмотров: 45


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)