Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Разработка фармакопейных стандартов качества на лекарственные препараты — бактериофаги

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-233-241

Полный текст:

Аннотация

Лечебно-профилактические бактериофаги — современные безопасные эффективные лекарственные средства, предназначенные для терапии кишечных инфекций и гнойно-воспалительных заболеваний. Возможность адаптировать вирулентные фаги к антибиотикоустойчивым бактериальным штаммам делает перспективным использование этой группы лекарственных средств при лечении инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. Разработка стандартов качества на препараты бактериофагов позволит унифицировать требования к показателям их качества и методам контроля. Необходимо отметить, что в зарубежных фармакопеях монографии на препараты бактериофагов не представлены. В связи с этим весьма актуальной и своевременной стала разработка общих фармакопейных статей (ОФС) на группы методов контроля качества бактериофагов и фармакопейных статей (ФС) на бактериофаги и включение их в Государственную фармакопею Российской Федерации (ГФ РФ). Цель работы — разработка фармакопейных стандартов качества на препараты лечебно-профилактических бактериофагов, зарегистрированные на территории России, для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации. В результате анализа ФС предприятий и технологических регламентов на лечебно-профилактические препараты бактериофагов, выпускаемые в Российской Федерации, были выявлены единые технологические этапы производства препаратов бактериофагов в соответствии с требованиями GMP, критерии подбора штаммов бактериофагов и производственных штаммов бактерий, определены условия их культивирования и хранения, стандартизированы показатели качества бактериофагов, методы определения которых приведены в соответствие с методиками ГФ РФ XIV изд. Приведены методы определения подлинности и специфической активности бактериофагов. Основные положения этой работы вошли в ОФС Бактериофаги и ФС на отдельные препараты бактериофагов, которые были включены в действующую ГФ РФ. Дальнейшие исследования и разработка новых стандартов качества на моно- и комплексные препараты бактериофагов, а также успешное применение их в медицинской практике повысят эффективность профилактики и лечения различных инфекционных заболеваний.

Об авторах

Т. М. Каргина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Каргина Татьяна Михайловна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Е. И. Саканян
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген»
Россия

Саканян Елена Ивановна, д-р фарм. наук, проф.

1-я Дубровская ул., д. 15, стр. 2, Москва, 115088



Д. С. Давыдов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Давыдов Дмитрий Сергеевич, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Р. Л. Парфенюк
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Парфенюк Римма Леонтьевна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Costerton JW, Stewart PS, Greenberg EP. Bacterial biofilms: a common cause of persistent infections. Science. 1999;284(5418):1318–22. https://doi.org/10.1126/science.284.5418.1318

2. Davies D. Understanding biofilm resistance to antibacterial agents. Nat Rev Drug Discov. 2003;2:114–22. https://doi.org/10.1038/nrd1008

3. Chambless JD, Hunt SM, Stewart PS. A three-dimensional computer model of four hypothetical mechanisms protecting biofilms from antimicrobials. Appl Environ Microbiol. 2006;72(3):2005–13. https://doi.org/10.1128/AEM.72.3.2005-2013.2006

4. Tetz VV. The effect of antimicrobial agents and mutagen on bacterial cells in colonies. Med Microbiol Lett. 1996;(5):426–36.

5. Tetz VV, Korobov VP, Artemenko NK, Lemkina LM, Panjkova NV, Tetz GV. Extracellular phospholipids of isolated bacterial communities. Biofilms. 2004;1(3):149–55. http://dx.doi.org/10.1017/S147905050400136X

6. Sponza DT. Investigation of extracellular polymer substances (EPS) and physicochemical properties of different activated sludge flocs under steady-state conditions. Enzyme Microb Technol. 2003;32(3–4):375–85. https://doi.org/10.1016/S0141-0229(02)00309-5

7. Акимкин ВГ, Дарбеева ОС, Колков ВФ. Бактериофаги: исторические и современные аспекты их применения: опыт и перспективы. Клиническая практика. 2010;(4):48–54.

8. Slopek S, Weber-Dabrowska B, Dabrowski M, Kucharewicz-Krukowska A. Results of bacteriophage treatment of suppurative bacterial infections in the years 1981–1986. Arch Immunol Ther Exp. 1987;35(5):569–83.

9. Цулукидзе АП. К методике применения бактериофага в хирургической практике. Вестник хирургии. 1941;(6):679–85.

10. Кокин ГА. Применение фагов в хирургии. Советская медицина. 1941;(9):15–8.

11. Журавлев ПМ, Кокин ГА, Покровская МП. Фаготерапия и фагопрофилактика газовой гангрены. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 1944;(9):44.

12. Авксентьева ВА, Алтырцева ИЕ, Бурукина АВ, Зобнина КС, Гельшан ЛС, Кузнецова ГС, Минкевич ЕИ. К вопросу повышения лечебной эффективности дизентерийного бактериофага. Бактериофагия. Сборник трудов межинститутской конференции. Тбилиси. 1957;115–21.

13. Раппе ФИ, Зобнина КС, Кузнецова ВК, Давыдова КП, Дунаева НН. Разработка методов получения высокоактивного дизентерийного бактериофага с учетом микробного пейзажа в очаге. Бактериофагия. Сборник трудов межинститутской конференции. Тбилиси. 1957;159–61.

14. Кисляк НС, Самсыгина ГА, Бони ЕГ. Стафилококковый бактериофаг в лечении гнойно-воспалительных заболеваний новорожденных. В кн.: Материалы Всесоюзного симпозиума, посвященного 60-летию Тбилисского НИИВС. Тбилиси; 1984. С. 212–4.

15. Бессмертная НГ, Чижова ГВ, Владимирова НЮ, Когут ЕП. Эффективность применения пиобактериофага у беременных с пиелонефритами. В кн.: Пленум Российской ассоциации акушеров-гинекологов «Инфекции в акушерстве, гинекологии и перинатологии». Сборник научных трудов. Саратов; 1999. С. 35–6.

16. Лахно ВМ, Хомякова ЕЮ, Кузнецов ЮВ. Применение фаготерапии для лечения инфекционных осложнений после аппендектомии. Вести медицины. 1996;(5–6):5.

17. Сережин ИН, Даутова ЗА, Никова ГА, Фаттахов ВТ. Первые результаты применения пиобактериофага поливалентного в профилактике раневой инфекции глаза. В кн.: Материалы научно-практической конференции «Актуальные проблемы офтальмологии». Уфа; 1996. С. 24.

18. Меладзе ГД, Мебуке МГ, Чхетия ШН, Кикнадзе НЯ. Эффективность стафилококкового бактериофага при лечении гнойных заболеваний легких и плевры. Грудная хирургия. 1982;(1):53–6

19. Лазарева ЕБ, Спиридонова ТГ, Биткова ЕЕ, Лашенкова НН, Кудрявцева НИ, Меньшиков ДД. Эффективность перорального применения бактериофагов для лечения больных с ожогами. В кн.: Возможности и перспективы совершенствования диагностики и лечения в клинической практике: тезисы докладов научно-практической конференции, 13 ноября 1997 г. М.; 1997. С. 41–2.

20. Кочеткова ВА, Мамонтов АС, Московцева РЛ, Ерастова ЕИ, Трофимов ЕИ, Попов МИ, Джубалиева СК. Фаготерапия послеоперационных гнойно-воспалительных осложнений у онкологических больных. Советская медицина. 1989;(6):23–6.

21. Перепанова ТС, Малова ЮА, Толордава ЭР, Круглов АН. Профилактика и терапия препаратами бактериофагов инфекций мочевых путей. В кн.: Бактериофаги: теоретические и практические аспекты применения в медицине, ветеринарии и пищевой промышленности: материалы 4-ой научно-практической конференции с международным участием: к 70-летию профессора В.А. Алёшкина, Нижний Новгород, 24–26 сентября. М.: Медицинское Маркетинговое Агентство; 2018. С. 56.

22. Акимкин ВГ. Ликвидация хронической эпидемии нозокомиального сальмонеллеза в крупном многопрофильном лечебном учреждении с использованием адаптированного сальмонеллезного бактериофага. В кн.: Актуальные вопросы эпидемиологии инфекционных болезней: сборник научных трудов. М.; 1997. С. 206–9.

23. Гуттман Б, Райя Р, Каттер Э. Общая биология бактериофагов. В кн.: Каттер Э, Сулаквелидзе А, ред. Бактериофаги: биология и практическое применение. М.: Научный мир; 2012. С. 58–110.

24. Красильников ИВ, Лыско КА, Отрашевская ЕВ, Лобастова АК. Препараты бактериофагов: краткий обзор современного состояния и перспектив развития. Сибирский медицинский журнал. 2011;26(2):33–7.

25. Bacteriophage: Genetics and Molecular Biology. Mc Grath S, van Sinderen D, eds. Norfolk. UK: Caister Academic Press, 2007.

26. Каргина ТМ, Осипова ИГ, Саканян ЕИ, Мовсесянц АА. История разработки фармакопейных стандартов качества на биологические лекарственные препараты и методы их испытаний в России. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2016;16(3):131–8.

27. Орлова ЕВ, Ефимова МГ, Функнер ЕВ, Николаева АМ, Ковязина НА, Шитова ОИ, Шилова ЕГ. Технологические аспекты разработки препаратов бактериофагов и эффективность их применения. В кн.: Бактериофаги: теоретические и практические аспекты применения в медицине, ветеринарии и пищевой промышленности: материалы 4-ой научно-практической конференции с международным участием: к 70-летию профессора В.А. Алёшкина, Нижний Новгород, 24–26 сентября. М.: Медицинское Маркетинговое Агентство; 2018. С. 55.

28. Саканян ЕИ, Шемерянкина ТБ, Осипова ИГ, Каргина ТМ, Шишова ЛИ, Бармин АВ и др. Создание фармакопейных стандартов качества для Государственной фармакопеи Российской федерации. Химико-фармацевтический журнал. 2017;51(2):40–5. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2017-51-2-40-45

29. Миронов АН, Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Озерецковский НА, Шимчук ЛФ. Актуальные вопросы по разработке стандартов качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013;(2):57–9.

30. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов – новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41.


Для цитирования:


Каргина Т.М., Саканян Е.И., Давыдов Д.С., Парфенюк Р.Л. Разработка фармакопейных стандартов качества на лекарственные препараты — бактериофаги. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(4):233-241. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-233-241

For citation:


Kargina T.M., Sakanyan E.I., Davydov D.S., Parfenyuk R.L. Elaboration of Pharmacopoeial Quality Standards for Bacteriophage Products. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(4):233-241. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-4-233-241

Просмотров: 287


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)