Перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины бруцеллезной живой по показателю «Специфическая активность»

Профилактическая иммунизация против бруцеллеза входит в Национальный календарь прививок по эпидемическим показаниям. Для иммунизации людей применяется живая вакцина, представляющая собой лиофилизированную взвесь вакцинного штамма Brucella abortus 19 BА в стабилизирующей среде. В статье представлены результаты анализа качества 9 серий вакцины бруцеллезной живой, поступивших в Испытательный центр экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для оценки соответствия препарата нормативным требованиям, а также анализ паспортных данных предприятия-производителя на эти серии. Необходимость проведения объективной экспертизы качества вакцины бруцеллезной, а также актуальность ее совершенствования не вызывают сомнений.

Цель работы: оценка перспективы совершенствования экспертизы качества вакцины бруцеллезной живой по показателю «Специфическая активность» (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, количество накожных доз).

Материалы и методы: специфическую активность (концентрацию микробных клеток, количество живых микробных клеток) определяли визуальным и микробиологическим методами на образцах ОСО 42-28-396-2018 вакцины бруцеллезной серии 6 и на бактериальной взвеси вакцинного штамма Brucella abortus 19 BА, полученного из АО «НПО «Микроген» в 2016 г. Количество накожных доз в вакцине бруцеллезной определяли расчетным методом. Статистическая обработка результатов была выполнена с помощью программы Microsoft Excel.

Результаты: установлено несоответствие коэффициента концентрации бруцелл 1,7×10⁹ м.к./мл по ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ фактическим данным, полученным в результате проведенных исследований. Предварительный коэффициент концентрации бруцеллезного микроба по ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ может достигать 3,0×10⁹ м.к./мл.

Выводы: полученные результаты могут послужить основанием для внесения изменения в паспорт и инструкцию по применению ОСО мутности бактериальных взвесей 10 МЕ по коэффициенту концентрации бруцеллезного микроба и в требования нормативной документации на вакцину бруцеллезную по показателю качества «Специфическая активность» (концентрация микробных клеток, количество живых микробных клеток, количество накожных доз). Для внесения соответствующих изменений по концентрации бруцелл, эквивалентной 10 МЕ, в паспорт и инструкцию по применению на ОСО мутности бактериальных взвесей (ОСО 42-28-85П) необходимо провести дополнительные испытания на других видах бруцелл.

1. Желудков ММ, Цирельсон ЛЕ. Резервуары бруцеллезной инфекции в природe. Зоологический журнал. 2010;89(1):53–60.

2. Лямкин ГИ, Пономаренко ДГ, Худолеев АА, Вилинская СВ, Зайцев АА, Куличенко АН. Эпидемическая ситуация по бруцеллезу в Российской Федерации и государствах – участниках Содружества Независимых Государств. Инфекционные болезни. Новости. Мнения. Обучение. 2016;(1):68–74.

3. Охапкина ВЮ, Пяткова НВ, Павлов ДЛ, Суслопаров АА. Эпидемическая опасность бруцеллеза в современных условиях. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2016;15(3):15–22.

4. Попова ТГ, Новицкий АА, Колычев НМ. Эпизоотологические и экологические аспекты специфической профилактики бруцеллеза. Ветеринария. 2012;(3):24–6.

5. Цирельсон ЛЕ, Желудков ММ, Кулаков ЮК. Обзор проблем вакцинопрофилактики бруцеллеза. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2013;3(70):77–81.

6. Мовсесянц АА, Миронов АН, Меркулов ВА, Борисевич ИВ. Цели и задачи Испытательного центра экспертизы качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(1):7 9.

7. Мовсесянц АА, Бондарев ВП, Олефир ЮВ, Меркулов ВА, Шимчук ЛФ. Стандарты качества иммунобиологических лекарственных препаратов – новое в Государственной фармакопее Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(2):38–41.

8. Фадейкина ОВ, Касина ИВ, Алексеева СА, Ковтун ВП, Бурдина ЕН, Ермолаева ТН и др. Применение отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей для определения общей концентрации микробных клеток в суспензиях сибиреязвенного, чумного и бруцеллезного микробов. Успехи современного естествознания. 2015;1(8):1287–90.