Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации
https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-136-144
Резюме
Ключевую роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, и в первую очередь биологических лекарственных препаратов, играют питательные среды (ПС) с заданными свойствами. Необходимость формирования четких критериев пригодности ПС обусловлена их использованием не только в процессе производства, но и при анализе качества. Расширение спектра производства сложных высокотехнологичных лекарственных средств, действующее вещество которых получено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходимы биологические методы, влечет за собой повышение требований к качеству ПС. Цель работы — изучение требований к питательным средам, используемым при производстве лекарственных средств, для определения направлений разработки национального стандарта. В настоящее время ПС исключены из Государственного реестра лекарственных средств и не имеют стандартов, использование которых позволило бы производителю подтвердить соответствие ПС конкретным требованиям безопасности, эффективности и качества. В статье приведены результаты анализа требований Государственной фармакопеи Российской Федерации ХIV изд. и девяти ведущих зарубежных фармакопей к ПС различного назначения (производственные, вспомогательные и для анализа качества). Отмечено, что большинство стран регламентируют в основном требования к ПС, используемым для анализа чистоты лекарственных средств. Перечень требований (тест-штаммы, условия инкубации и хранения, подготовка к использованию, оценка пригодности), подходы к их установлению и изложению различны. В работе отражены основные проблемы и риски, связанные с оценкой качества ПС в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации ХIV изд. Определены современные отечественные и мировые тенденции, направленные на повышение качества ПС, используемых при производстве лекарственных препаратов, и обоснована целесообразность создания соответствующего национального стандарта. Предложены направления разработки и стандартизации требований к качеству различных групп сред, используемых при производстве и контроле лекарственных средств, которые могут быть использованы при подготовке ОФС Питательные среды.
Ключевые слова
Для цитирования:
Суханова С.М., Захарова Н.Е. Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(3):136-144. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-136-144
For citation:
Sukhanova S.M., Zakharova N.E. Culture Media in Pharmacopoeial Analysis: Use, Current Requirements, Standardisation. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(3):136-144. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-136-144