Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации

Ключевую роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, и в первую очередь биологических лекарственных препаратов, играют питательные среды (ПС) с заданными свойствами. Необходимость формирования четких критериев пригодности ПС обусловлена их использованием не только в процессе производства, но и при анализе качества. Расширение спектра производства сложных высокотехнологичных лекарственных средств, действующее вещество которых получено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходимы биологические методы, влечет за собой повышение требований к качеству ПС. Цель работы — изучение требований к питательным средам, используемым при производстве лекарственных средств, для определения направлений разработки национального стандарта. В настоящее время ПС исключены из Государственного реестра лекарственных средств и не имеют стандартов, использование которых позволило бы производителю подтвердить соответствие ПС конкретным требованиям безопасности, эффективности и качества. В статье приведены результаты анализа требований Государственной фармакопеи Российской Федерации ХIV изд. и девяти ведущих зарубежных фармакопей к ПС различного назначения (производственные, вспомогательные и для анализа качества). Отмечено, что большинство стран регламентируют в основном требования к ПС, используемым для анализа чистоты лекарственных средств. Перечень требований (тест-штаммы, условия инкубации и хранения, подготовка к использованию, оценка пригодности), подходы к их установлению и изложению различны. В работе отражены основные проблемы и риски, связанные с оценкой качества ПС в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации ХIV изд. Определены современные отечественные и мировые тенденции, направленные на повышение качества ПС, используемых при производстве лекарственных препаратов, и обоснована целесообразность создания соответствующего национального стандарта. Предложены направления разработки и стандартизации требований к качеству различных групп сред, используемых при производстве и контроле лекарственных средств, которые могут быть использованы при подготовке ОФС Питательные среды.

1. Суханова СМ, Захарова НЕ. Питательные среды в практике микробиологических исследований. В кн.: Лабинская АС, Волина ЕГ, ред. Руководство по медицинской микробиологии. Кн. 1. Общая и санитарная микробиология. М.: Бином; 2008. С. 221–54.

2. Sandle T. Selection of microbiological culture media and testing regimes. In: Saghee MR, Sandle T, Tidswell EC, eds. Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices. New Delhi: Business Horizons; 2010. P. 101–20.

3. Поляк МС, Сухаревич ВИ, Сухаревич МЭ. Питательные среды для медицинской микробиологии. СПб: НИЦФ; 2003.

4. Якимов ЮМ, Миронов АН, Борисевич ИВ, Меркулов ВА, Фокина АЛ, Волгин АР. К вопросу подтверждения соответствия иммунобиологических лекарственных препаратов требованиям нормативной документации. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(3):19–22.

5. Шепелин АП, Дятлов ИА. Питательные среды для энтеробактерий. М.: Династия; 2017.

6. Нечаев ВН, Манзенюк ИН, Шипулин ГА, Колин ВВ, Шепелин АП, Масяго АВ и др. Российские производители медицинских изделий для диагностики in vitro о проблемах в отрасли. Современная лабораторная диагностика. 2015;17(3):25–9.

7. Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ, Меркулов ВА. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):5–15. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15

8. Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ, Голубенко ИА. Новый подход к испытаниям препаратов лекарственных средств на стерильность. В кн.: Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». М.; 2010. С. 108.

9. Sutton S. Assessment of culture media in pharmaceutical microbiology. Pharmaceutical Microbiology Forum Newsletter. 2007;13(7):3–9.