Preview

БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение

Расширенный поиск

Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации

https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-136-144

Полный текст:

Аннотация

Ключевую роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, и в первую очередь биологических лекарственных препаратов, играют питательные среды (ПС) с заданными свойствами. Необходимость формирования четких критериев пригодности ПС обусловлена их использованием не только в процессе производства, но и при анализе качества. Расширение спектра производства сложных высокотехнологичных лекарственных средств, действующее вещество которых получено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходимы биологические методы, влечет за собой повышение требований к качеству ПС. Цель работы — изучение требований к питательным средам, используемым при производстве лекарственных средств, для определения направлений разработки национального стандарта. В настоящее время ПС исключены из Государственного реестра лекарственных средств и не имеют стандартов, использование которых позволило бы производителю подтвердить соответствие ПС конкретным требованиям безопасности, эффективности и качества. В статье приведены результаты анализа требований Государственной фармакопеи Российской Федерации ХIV изд. и девяти ведущих зарубежных фармакопей к ПС различного назначения (производственные, вспомогательные и для анализа качества). Отмечено, что большинство стран регламентируют в основном требования к ПС, используемым для анализа чистоты лекарственных средств. Перечень требований (тест-штаммы, условия инкубации и хранения, подготовка к использованию, оценка пригодности), подходы к их установлению и изложению различны. В работе отражены основные проблемы и риски, связанные с оценкой качества ПС в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации ХIV изд. Определены современные отечественные и мировые тенденции, направленные на повышение качества ПС, используемых при производстве лекарственных препаратов, и обоснована целесообразность создания соответствующего национального стандарта. Предложены направления разработки и стандартизации требований к качеству различных групп сред, используемых при производстве и контроле лекарственных средств, которые могут быть использованы при подготовке ОФС Питательные среды.

Об авторах

С. М. Суханова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Суханова Светлана Михайловна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Н. Е. Захарова
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия

Захарова Наталия Евгеньевна, канд. биол. наук

Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051



Список литературы

1. Суханова СМ, Захарова НЕ. Питательные среды в практике микробиологических исследований. В кн.: Лабинская АС, Волина ЕГ, ред. Руководство по медицинской микробиологии. Кн. 1. Общая и санитарная микробиология. М.: Бином; 2008. С. 221–54.

2. Sandle T. Selection of microbiological culture media and testing regimes. In: Saghee MR, Sandle T, Tidswell EC, eds. Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices. New Delhi: Business Horizons; 2010. P. 101–20.

3. Поляк МС, Сухаревич ВИ, Сухаревич МЭ. Питательные среды для медицинской микробиологии. СПб: НИЦФ; 2003.

4. Якимов ЮМ, Миронов АН, Борисевич ИВ, Меркулов ВА, Фокина АЛ, Волгин АР. К вопросу подтверждения соответствия иммунобиологических лекарственных препаратов требованиям нормативной документации. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;(3):19–22.

5. Шепелин АП, Дятлов ИА. Питательные среды для энтеробактерий. М.: Династия; 2017.

6. Нечаев ВН, Манзенюк ИН, Шипулин ГА, Колин ВВ, Шепелин АП, Масяго АВ и др. Российские производители медицинских изделий для диагностики in vitro о проблемах в отрасли. Современная лабораторная диагностика. 2015;17(3):25–9.

7. Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ, Меркулов ВА. Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018;18(1):5–15. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-5-15

8. Суханова СМ, Бердникова ЗЕ, Захарова НЕ, Голубенко ИА. Новый подход к испытаниям препаратов лекарственных средств на стерильность. В кн.: Тезисы Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». М.; 2010. С. 108.

9. Sutton S. Assessment of culture media in pharmaceutical microbiology. Pharmaceutical Microbiology Forum Newsletter. 2007;13(7):3–9.


Для цитирования:


Суханова С.М., Захарова Н.Е. Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2019;19(3):136-144. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-136-144

For citation:


Sukhanova S.M., Zakharova N.E. Culture Media in Pharmacopoeial Analysis: Use, Current Requirements, Standardisation. BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2019;19(3):136-144. (In Russ.) https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-3-136-144

Просмотров: 248


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2221-996X (Print)
ISSN 2619-1156 (Online)